Suntem încântați să anunțăm că noile modele de monitorizare a tensiunii arteriale din linia de produse existentă Joytech Healthcare au obținut cu succes autorizația FDA 510(k) , susținând pregătirea lor pentru piața dispozitivelor medicale din Statele Unite.
Autorizația confirmă că dispozitivele îndeplinesc cerințele de reglementare din SUA pentru siguranță și performanță ca dispozitive medicale de Clasa II și sunt echivalente în mod substanțial cu dispozitivele predicate comercializate legal.
Modele de monitorizare a tensiunii arteriale pentru brațul nou eliminate
Modelele nou eliminate sunt monitoare automate de tensiune arterială pentru braț, concepute pentru utilizatorii adulți generali, atât în medii acasă, cât și în medii clinice.
Aceste modele fac parte din a Joytech Healthcare linia de produse de monitorizare a tensiunii arteriale consacrată și introduc configurații și tehnologii de măsurare actualizate pentru a sprijini experiența îmbunătățită a utilizatorului și fiabilitatea măsurătorilor.
Acestea utilizează o tehnologie de măsurare a tensiunii arteriale bazată pe umflare , permițând măsurarea în timpul umflarii manșetei. Acest lucru ajută la îmbunătățirea eficienței măsurătorilor și a confortului utilizatorului , menținând în același timp citiri stabile și fiabile.
Funcții avansate de monitorizare pentru uz casnic și clinic
În funcție de configurație, dispozitivele pot include următoarele funcții:
Indicator de etanșare a manșetei , care susține aplicarea corectă a manșetei înainte de măsurare
Indicator de mișcare excesivă , ajutând la îmbunătățirea stabilității măsurătorii prin detectarea mișcării în timpul utilizării
Funcția de detectare AFIB (fibrilație atrială) , care susține screening-ul neregulat al bătăilor inimii în timpul măsurării
Funcția MVM , care oferă o medie automată a citirilor multiple pentru o consistență îmbunătățită
Aceste funcții sunt concepute pentru a sprijini monitorizarea fiabilă a tensiunii arteriale atât în cazul asistenței medicale la domiciliu, cât și în scenariile de evaluare clinică.
Configurații de dimensiuni multiple ale manșetei
Sunt disponibile mai multe configurații de dimensiune a manșetei, inclusiv 22–36 cm, 22–42 cm și 32–48 cm , concepute pentru a se potrivi diferitelor circumferințe ale brațului adulților și pentru a asigura măsurarea precisă pentru diverse grupuri de utilizatori.
Repere cheie ale produsului
FDA 510(k) a eliminat noi modele din linia existentă de monitorizare a tensiunii arteriale
Sistem automat de monitorizare a tensiunii arteriale la nivelul brațului
Tehnologie de măsurare bazată pe inflație pentru confort și eficiență îmbunătățite
Indicator opțional de etanșare a manșetei pentru o poziționare corectă a manșetei
Indicator opțional de mișcare excesivă pentru detectarea mișcării în timpul măsurării
Funcție de detectare AFIB pentru suport pentru screening-ul batailor neregulate ale inimii
Funcția MVM pentru o mai bună consistență a măsurătorilor și repetabilitate
Configurații multiple de dimensiune a manșetelor pentru utilizatorii adulți
Potrivit pentru uz casnic și scenarii de evaluare clinică
Conformitatea cu reglementările și pregătirea pieței
Autorizarea FDA 510(k) demonstrează angajamentul Joytech Healthcare față de conformitatea cu reglementările și calitatea produselor pentru piețele globale de asistență medicală, inclusiv Statele Unite.
Numerele 510(k) corespunzătoare sunt disponibile public și verificabile în baza de date FDA , asigurând transparența și trasabilitatea.
Oportunități de parteneriat pentru distribuitori și clienți OEM/ODM
Aceste modele recent aprobate sunt disponibile pentru evaluare de către distribuitorii de dispozitive medicale, importatorii și partenerii OEM/ODM care caută soluții conforme de monitorizare a tensiunii arteriale pentru piețele lor.
Salutăm cooperarea cu parteneri interesați de evaluarea produselor, dezvoltarea mărcii private și sprijinul pentru implementarea pe piață pentru distribuția globală.
Despre Joytech Healthcare
Joytech Healthcare este un producător profesionist de dispozitive de îngrijire medicală la domiciliu și de monitorizare medicală, specializat în monitoare de tensiune arterială, termometre, pulsoximetre, nebulizatoare, pompe de sân și alte produse de îngrijire a sănătății.
Oferim Soluții pentru dispozitive medicale OEM/ODM mărci, distribuitori și parteneri globale de asistență medicală, concentrându-ne pe conformitatea reglementărilor, fiabilitatea produselor și cooperarea pe termen lung.
Contactaţi-ne
Pentru mostre de evaluare a produselor, documentație tehnică sau cooperare în ceea ce privește Modelele de monitorizare a tensiunii arteriale aprobate de FDA 510(k) , vă rugăm să contactați echipa noastră.
