Chúng tôi vui mừng thông báo rằng các mẫu máy đo huyết áp mới trong dòng sản phẩm hiện tại của Joytech Healthcare đã đạt được chứng nhận FDA 510(k) thành công , hỗ trợ sự sẵn sàng của chúng cho thị trường thiết bị y tế Hoa Kỳ.
Giấy chứng nhận xác nhận rằng các thiết bị này đáp ứng các yêu cầu quy định của Hoa Kỳ về an toàn và hiệu suất như các thiết bị y tế Loại II và về cơ bản tương đương với các thiết bị vị ngữ được bán trên thị trường hợp pháp.
Các mẫu máy đo huyết áp bắp tay mới được sản xuất
Các mẫu mới được thông qua là máy đo huyết áp tự động ở bắp tay được thiết kế cho người dùng trưởng thành nói chung ở cả môi trường gia đình và phòng khám.
Những mẫu này là một phần trong của Joytech Healthcare dòng sản phẩm máy đo huyết áp nổi tiếng , đồng thời giới thiệu các cấu hình và công nghệ đo lường cập nhật để hỗ trợ cải thiện trải nghiệm người dùng và độ tin cậy của phép đo.
Họ sử dụng công nghệ đo huyết áp dựa trên lạm phát , cho phép đo trong quá trình bơm hơi vòng bít. Điều này giúp cải thiện hiệu quả đo lường và sự thoải mái của người dùng , đồng thời duy trì kết quả đo ổn định và đáng tin cậy.
Chức năng giám sát nâng cao để sử dụng tại nhà và lâm sàng
Tùy thuộc vào cấu hình, các thiết bị có thể bao gồm các chức năng sau:
Chỉ báo độ kín của vòng bít , hỗ trợ áp dụng vòng bít thích hợp trước khi đo
Chỉ báo chuyển động quá mức , giúp cải thiện độ ổn định của phép đo bằng cách phát hiện chuyển động trong quá trình sử dụng
Chức năng phát hiện AFIB (Rung nhĩ) , hỗ trợ sàng lọc nhịp tim không đều trong quá trình đo
Chức năng MVM , cung cấp tính trung bình tự động của nhiều lần đọc để cải thiện tính nhất quán
Các chức năng này được thiết kế để hỗ trợ theo dõi huyết áp đáng tin cậy trong cả tình huống chăm sóc sức khỏe tại nhà và đánh giá lâm sàng.
Nhiều cấu hình kích thước vòng bít
Có nhiều cấu hình kích thước vòng bít, bao gồm 22–36 cm, 22–42 cm và 32–48 cm , được thiết kế để phù hợp với các chu vi cánh tay người lớn khác nhau và đảm bảo đo chính xác cho nhiều nhóm người dùng khác nhau.
Điểm nổi bật của sản phẩm chính
FDA 510(k) đã phê duyệt các mẫu mới trong dòng máy đo huyết áp hiện có
Hệ thống theo dõi huyết áp tự động bắp tay
Công nghệ đo lường dựa trên lạm phát để cải thiện sự thoải mái và hiệu quả
Chỉ báo độ kín của vòng bít tùy chọn để định vị vòng bít thích hợp
Chỉ báo chuyển động quá mức tùy chọn để phát hiện chuyển động trong quá trình đo
Chức năng phát hiện AFIB để hỗ trợ sàng lọc nhịp tim không đều
Chức năng MVM để cải thiện tính nhất quán và độ lặp lại của phép đo
Nhiều cấu hình kích thước vòng bít cho người dùng trưởng thành
Thích hợp cho việc sử dụng tại nhà và các tình huống đánh giá lâm sàng
Tuân thủ quy định và sẵn sàng thị trường
Giấy chứng nhận FDA 510(k) thể hiện cam kết của Joytech Healthcare về việc tuân thủ quy định và chất lượng sản phẩm cho các thị trường chăm sóc sức khỏe toàn cầu, bao gồm cả Hoa Kỳ.
Các số 510(k) tương ứng được công khai và có thể kiểm chứng trong cơ sở dữ liệu của FDA , đảm bảo tính minh bạch và khả năng truy xuất nguồn gốc.
Cơ hội hợp tác cho Nhà phân phối và Khách hàng OEM/ODM
Các mẫu mới được thông qua này hiện có sẵn để đánh giá bởi các nhà phân phối, nhà nhập khẩu thiết bị y tế và đối tác OEM/ODM đang tìm kiếm giải pháp theo dõi huyết áp tuân thủ cho thị trường của họ.
Chúng tôi hoan nghênh sự hợp tác với các đối tác quan tâm đến việc đánh giá sản phẩm, phát triển nhãn hiệu riêng và hỗ trợ triển khai thị trường để phân phối toàn cầu.
Giới thiệu về Joytech Healthcare
Chăm sóc sức khỏe Joytech là nhà sản xuất chuyên nghiệp các thiết bị theo dõi y tế và chăm sóc sức khỏe tại nhà, chuyên về máy đo huyết áp, nhiệt kế, máy đo nồng độ oxy trong mạch, máy phun sương, máy hút sữa và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.
Chúng tôi cung cấp Giải pháp thiết bị y tế OEM/ODM cho các thương hiệu, nhà phân phối và đối tác chăm sóc sức khỏe toàn cầu, tập trung vào việc tuân thủ quy định, độ tin cậy của sản phẩm và hợp tác lâu dài.
Liên hệ với chúng tôi
Đối với các mẫu đánh giá sản phẩm, tài liệu kỹ thuật hoặc hợp tác liên quan đến chúng tôi Các mẫu máy đo huyết áp đã được FDA 510(k) chứng nhận , vui lòng liên hệ với nhóm của chúng tôi.
