Siamo lieti di annunciare che i nuovi modelli di misuratori della pressione arteriosa all'interno della linea di prodotti esistente di Joytech Healthcare hanno ottenuto con successo l'autorizzazione FDA 510(k) , a conferma della loro preparazione per il mercato dei dispositivi medici negli Stati Uniti.
L'autorizzazione conferma che i dispositivi soddisfano i requisiti normativi statunitensi in materia di sicurezza e prestazioni come dispositivi medici di Classe II e sono sostanzialmente equivalenti ai dispositivi previsti legalmente commercializzati.
Modelli di misuratori di pressione arteriosa per la parte superiore del braccio recentemente approvati
I modelli appena approvati sono misuratori automatici di pressione arteriosa da braccio progettati per utenti adulti generici sia in ambienti domestici che clinici.
Questi modelli fanno parte della linea di prodotti consolidata di monitor della pressione arteriosa di Joytech Healthcare e introducono configurazioni e tecnologie di misurazione aggiornate per supportare una migliore esperienza utente e affidabilità di misurazione.
Utilizzano una tecnologia di misurazione della pressione arteriosa basata sul gonfiaggio , che consente la misurazione durante il gonfiaggio del bracciale. Ciò aiuta a migliorare l'efficienza della misurazione e il comfort dell'utente , pur mantenendo letture stabili e affidabili.
Funzioni di monitoraggio avanzate per uso domestico e clinico
A seconda della configurazione, i dispositivi possono includere le seguenti funzioni:
Indicatore di tenuta del bracciale , che supporta la corretta applicazione del bracciale prima della misurazione
Indicatore di movimento eccessivo , che aiuta a migliorare la stabilità della misurazione rilevando il movimento durante l'uso
Funzione di rilevamento AFIB (fibrillazione atriale) , che supporta lo screening del battito cardiaco irregolare durante la misurazione
Funzione MVM , che fornisce la media automatica di più letture per una migliore coerenza
Queste funzioni sono progettate per supportare un monitoraggio affidabile della pressione arteriosa sia negli scenari di assistenza sanitaria domiciliare che di valutazione clinica.
Configurazioni di dimensioni multiple del bracciale
Sono disponibili diverse configurazioni di dimensioni del bracciale, tra cui 22–36 cm, 22–42 cm e 32–48 cm , progettate per adattarsi a diverse circonferenze del braccio adulto e garantire misurazioni accurate tra diversi gruppi di utenti.
Caratteristiche principali del prodotto
La FDA 510(k) ha autorizzato nuovi modelli all'interno della linea esistente di misuratori di pressione arteriosa
Sistema automatico di monitoraggio della pressione arteriosa per la parte superiore del braccio
Tecnologia di misurazione basata sull'inflazione per migliorare comfort ed efficienza
Indicatore opzionale di tenuta del bracciale per il corretto posizionamento del bracciale
Indicatore di movimento eccessivo opzionale per il rilevamento del movimento durante la misurazione
Funzione di rilevamento AFIB per il supporto allo screening del battito cardiaco irregolare
Funzione MVM per una migliore coerenza e ripetibilità della misurazione
Configurazioni di dimensioni multiple del bracciale per utenti adulti
Adatto per l'uso domestico e gli scenari di valutazione clinica
Conformità normativa e preparazione del mercato
L'autorizzazione FDA 510(k) dimostra l'impegno di Joytech Healthcare nei confronti della conformità normativa e della qualità dei prodotti per i mercati sanitari globali, compresi gli Stati Uniti.
I corrispondenti numeri 510(k) sono disponibili al pubblico e verificabili nel database della FDA , garantendo trasparenza e tracciabilità.
Opportunità di partnership per distributori e clienti OEM/ODM
Questi modelli appena approvati sono disponibili per la valutazione da parte di distributori di dispositivi medici, importatori e partner OEM/ODM che cercano soluzioni conformi per il monitoraggio della pressione arteriosa per i loro mercati.
Accogliamo con favore la cooperazione con partner interessati alla valutazione dei prodotti, allo sviluppo del marchio del distributore e al supporto all'implementazione del mercato per la distribuzione globale.
Informazioni su Joytech Healthcare
Joytech Sanità è un produttore professionale di dispositivi sanitari e di monitoraggio medico domiciliare, specializzato in misuratori di pressione sanguigna, termometri, pulsossimetri, nebulizzatori, tiralatte e altri prodotti sanitari.
Forniamo Soluzioni per dispositivi medici OEM/ODM marchi, distributori e partner sanitari globali, concentrandoci sulla conformità normativa, sull'affidabilità dei prodotti e sulla cooperazione a lungo termine.
Per campioni di valutazione di prodotti, documentazione tecnica o collaborazione riguardante il ns Modelli di misuratori di pressione sanguigna approvati dalla FDA 510(k) , contatta il nostro team.
