Vi är glada att kunna meddela att nya blodtrycksmonitormodeller inom Joytech Healthcares befintliga produktlinje framgångsrikt har erhållit FDA 510(k)-godkännande , vilket stöder deras beredskap för den amerikanska marknaden för medicintekniska produkter.
Tillståndet bekräftar att enheterna uppfyller amerikanska regulatoriska krav för säkerhet och prestanda som medicinsk utrustning av klass II och är i stort sett likvärdiga med lagligt marknadsförda predikatenheter.
Nyligen godkända modeller för överarmsblodtrycksmätare
De nyligen godkända modellerna är automatiska blodtrycksmätare för överarm avsedda för vanliga vuxna användare i både hemmiljö och klinisk miljö.
Dessa modeller är en del av Joytech Healthcares etablerade produktlinje för blodtrycksmätare och introducerar uppdaterade konfigurationer och mättekniker för att stödja förbättrad användarupplevelse och mättillförlitlighet.
De använder en uppblåsningsbaserad teknik för blodtrycksmätning , vilket möjliggör mätning under uppblåsning av manschetten. Detta hjälper till att förbättra mätningseffektiviteten och användarkomforten , samtidigt som stabila och tillförlitliga avläsningar bibehålls.
Avancerade övervakningsfunktioner för hemmet och kliniskt bruk
Beroende på konfiguration kan enheterna innehålla följande funktioner:
Manschetttäthetsindikator , stödjer korrekt applicering av manschetten före mätning
Indikator för överdriven rörelse , hjälper till att förbättra mätstabiliteten genom att detektera rörelse under användning
AFIB (förmaksflimmer) detektionsfunktion , stödjer screening av oregelbundna hjärtslag under mätning
MVM-funktion , ger automatisk medelvärdesberäkning av flera avläsningar för förbättrad konsistens
Dessa funktioner är utformade för att stödja tillförlitlig blodtrycksövervakning i både hemsjukvård och kliniska utvärderingsscenarier.
Flera konfigurationer av manschettstorlekar
Flera konfigurationer av manschettstorlekar finns tillgängliga, inklusive 22–36 cm, 22–42 cm och 32–48 cm , designade för att passa olika vuxens armomkrets och säkerställa exakta mätningar över olika användargrupper.
Viktiga produkthöjdpunkter
FDA 510(k) godkände nya modeller inom befintlig blodtrycksmonitorlinje
Överarms automatiskt blodtrycksövervakningssystem
Inflationsbaserad mätteknik för förbättrad komfort och effektivitet
Valfri manschetttäthetsindikator för korrekt placering av manschetten
Valfri indikator för överdriven rörelse för rörelsedetektering under mätning
AFIB-detektionsfunktion för stöd för screening av oregelbundna hjärtslag
MVM-funktion för förbättrad mätkonsistens och repeterbarhet
Flera konfigurationer av manschettstorlekar för vuxna användare
Lämplig för hemmabruk och kliniska utvärderingsscenarier
Regelefterlevnad och marknadsberedskap
FDA 510(k)-godkännandet visar Joytech Healthcares engagemang för regelefterlevnad och produktkvalitet för globala hälsovårdsmarknader, inklusive USA.
Motsvarande 510(k)-nummer är allmänt tillgängliga och verifierbara i FDA-databasen , vilket säkerställer transparens och spårbarhet.
Samarbetsmöjligheter för distributörer och OEM/ODM-kunder
Dessa nyligen godkända modeller är tillgängliga för utvärdering av medicintekniska distributörer, importörer och OEM/ODM-partners som söker kompatibla blodtrycksövervakningslösningar för sina marknader.
Vi välkomnar samarbete med partners som är intresserade av produktutvärdering, utveckling av egna märkesvaror och stöd för marknadsdistribution för global distribution.
Om Joytech Healthcare
Joytech Healthcare är en professionell tillverkare av hemsjukvård och medicinsk övervakningsutrustning, specialiserad på blodtrycksmätare, termometrar, pulsoximetrar, nebulisatorer, bröstpumpar och andra hälsoprodukter.
Vi tillhandahåller OEM/ODM lösningar för medicinsk utrustning globala hälsovårdsvarumärken, distributörer och partners, med fokus på regelefterlevnad, produkttillförlitlighet och långsiktigt samarbete.
Kontakta oss
För produktutvärderingsprover, teknisk dokumentation eller samarbete angående vårt FDA 510(k) godkända blodtrycksmonitormodeller , kontakta vårt team.
