Re thabela go tsebiša gore dikai tše mpsha tša go hlokomela kgatelelo ya madi ka gare ga mola wa ditšweletšwa wo o lego gona wa Joytech Healthcare di hweditše ka katlego FDA 510(k) clearance , go thekga go itokišetša ga bona mmaraka wa didirišwa tša kalafo wa United States.
The clearance netefatsa hore disebediswa kopana US ditlhoko taolo bakeng sa polokeho le tshebetso e le Class II disebediswa tsa bongaka , 'me ba haholo lekana le molao marketed disebediswa predicate.
Mehlala ya go Hlokomela Kgateletšo ya Madi ya Letsogo la ka Godimo yeo e sa tšwago go Hlatswa
Mehlala yeo e sa tšwago go hlwekišwa ke didirišwa tša go hlokomela kgatelelo ya madi ka go itiriša tša ka godimo ga letsogo tšeo di hlametšwego badiriši ba batho ba bagolo ka kakaretšo tikologong ya ka gae le ya tša kalafo.
Mehlala ye ke karolo ya Joytech Healthcare’s established blood pressure monitor product line , gomme e tsebagatša dipeakanyo tše di mpshafaditšwego le theknolotši ya go ela go thekga boitemogelo bjo bo kaonafetšego bja mosediriši le go tshepagala ga go ela.
Ba diriša thekinolotši ya go ela kgatelelo ya madi yeo e theilwego godimo ga infleišene , e kgontšha go ela nakong ya infleišene ya cuff. Se se thuša go kaonafatša bokgoni bja go ela le boiketlo bja mosediriši , mola se boloka dipalo tše di tsepamego le tše di ka botwago.
Mešomo ya Tlhokomelo ya Maemo a Godimo ya Tšhomišo ya Gae le ya Tlhokomelo
Go ya ka peakanyo, didirišwa di ka akaretša mešomo ye e latelago:
Cuff Tightness Indicator , tšehetsa kopo e nepahetseng cuff pele ho lekanya
Excessive Movement Indicator , thuša go kaonafatša go tsepama ga tekanyo ka go utolla tšhišinyego nakong ya tšhomišo
AFIB (Atrial Fibrillation) detection function , go thekga go hlahloba go betha ga pelo mo go sa laolegego nakong ya go ela
MVM function , ho fana ka karolelano jarolla ka ho iketsa ya dipalo tse ngata bakeng sa ho ntlafatsa ho lumellana
Mešomo ye e hlamilwe go thekga go hlokomela kgatelelo ya madi mo go ka botwago maemong a bobedi a tlhokomelo ya maphelo a ka gae le a kelo ya kliniki.
Dipeakanyo tša Bogolo bja Cuff tše ntši
Dipeakanyo tša bogolo bja cuff tše ntši di a hwetšagala, go akaretšwa 22–36 cm, 22–42 cm, le 32–48 cm , tšeo di hlamilwego go amogela didiko tše di fapanego tša letsogo la batho ba bagolo le go netefatša tekanyo ye e nepagetšego go ralala le dihlopha tša badiriši tše di fapanego.
Dintlhakgolo tša Setšweletšwa sa Bohlokwa
FDA 510 (k) hlakola dikai tše mpsha ka gare ga mola wo o lego gona wa go hlokomela kgatelelo ya madi
Upper-letsoho jarolla ka ho iketsa kgatelelo ya madi go baya leitlho tsamaiso
Theknolotši ya go ela ye e theilwego godimo ga infleišene bakeng sa boiketlo bjo bo kaonafetšego le bokgoni
Boikgethelo Cuff Tightness Pontšo bakeng sa nepahetseng cuff positioning
Sešupo sa go sepela ka mo go feteletšego sa boikgethelo sa go utolla tšhišinyego nakong ya go ela
Mošomo wa go utolla AFIB bakeng sa thekgo ya go hlahloba go betha ga pelo mo go sa laolegego
Mošomo wa MVM bakeng sa go se fetoge ga tekanyo ye e kaonafetšego le go boeletšwa
Multiple cuff boholo ditlhophiso bakeng sa basebedisi ba baholo
E loketše tšhomišo ya ka gae le maemo a kelo ya kliniki
Kobamelo ya Melawana le go Itokišetša Mmaraka
Tumelelo ya FDA 510(k) e bontšha boikgafo bja Joytech Healthcare bja go obamela melawana le boleng bja setšweletšwa bakeng sa mebaraka ya lefase ka bophara ya tlhokomelo ya maphelo, go akaretšwa United States.
Dinomoro tše di swanetšego tša 510(k) di hwetšagala phatlalatša ebile di ka netefatšwa ka gare ga polokelo ya tshedimošo ya FDA , go netefatša gore go ba pepeneneng le go latišišwa.
Menyetla ya Selekane bakeng sa Baphatlalatši le Bareki ba OEM / ODM
Mehlala ye e sa tšwago go hlwekišwa e hwetšagala bakeng sa go hlahlobja ke baabi ba didirišwa tša kalafo, barekiši ba ka ntle, le balekane ba OEM/ODM bao ba nyakago ditharollo tša go hlokomela kgatelelo ya madi tšeo di obamelago bakeng sa mebaraka ya bona.
Re amogela tirišano le balekane bao ba nago le kgahlego go kelo ya ditšweletšwa, tlhabollo ya dileibole tša praebete, le thekgo ya go tsenywa tirišong ga mmaraka bakeng sa kabo ya lefase ka bophara.
Mabapi le Tlhokomelo ya Maphelo ya Joytech
Tlhokomelo ya Maphelo ya Joytech ke motšweletši wa profešenale wa didirišwa tša tlhokomelo ya maphelo ya ka gae le tša go hlokomela tša kalafo, yo a ikgethilego ka di-monitor tša kgatelelo ya madi, di-thermometer, di-oximeter tša go otla ga pelo, di-nebulizer, dipompo tša matswele le ditšweletšwa tše dingwe tša tlhokomelo ya tša maphelo.
Re fana OEM / ODM ditharollo sesebediswa bongaka ka ditšweletšwa tša lefase ka bophara tša tlhokomelo ya maphelo, baabi, le balekane, re lebeletše kudu kobamelo ya melawana, go botega ga setšweletšwa, le tirišano ya nako ye telele.
Ikgokaganye le Rena
Bakeng sa disampole tša kelo ya setšweletšwa, ditokomane tša setegeniki, goba tirišano mabapi le ya rena FDA 510 (k) hlakola kgatelelo ya madi hlokomela dikai, ka kōpo ikopanye le sehlopha sa rona.
