Ar prieku paziņojam, ka jaunie asinsspiediena mērītāju modeļi Joytech Healthcare esošajā produktu līnijā ir veiksmīgi ieguvuši FDA 510(k) atļauju , tādējādi atbalstot to gatavību Amerikas Savienoto Valstu medicīnas ierīču tirgum.
Atļauja apstiprina, ka ierīces atbilst ASV normatīvajām prasībām attiecībā uz drošību un veiktspēju kā II klases medicīnas ierīcēm un būtībā ir līdzvērtīgas legāli tirgotajām predikatīvām ierīcēm.
Tikko notīrīti augšdelma asinsspiediena mērītāju modeļi
Jaunie modeļi ir augšdelma automātiskie asinsspiediena mērītāji, kas paredzēti pieaugušajiem pieaugušajiem gan mājas, gan klīniskajā vidē.
Šie modeļi ir daļa no Joytech Healthcare izveidotās asinsspiediena mērītāju produktu līnijas , un tie ievieš atjauninātas konfigurācijas un mērīšanas tehnoloģijas, lai atbalstītu uzlabotu lietotāja pieredzi un mērījumu uzticamību.
Tie izmanto uz inflāciju balstītu asinsspiediena mērīšanas tehnoloģiju , kas ļauj veikt mērījumus manšetes piepūšanas laikā. Tas palīdz uzlabot mērījumu efektivitāti un lietotāja komfortu , vienlaikus saglabājot stabilus un uzticamus rādījumus.
Uzlabotas uzraudzības funkcijas lietošanai mājās un klīniski
Atkarībā no konfigurācijas ierīcēm var būt šādas funkcijas:
Manšetes hermētiskuma indikators , kas nodrošina pareizu aproces uzlikšanu pirms mērīšanas
Pārmērīgas kustības indikators , kas palīdz uzlabot mērījumu stabilitāti, nosakot kustību lietošanas laikā
AFIB (priekškambaru fibrilācijas) noteikšanas funkcija , kas atbalsta neregulāras sirdsdarbības skrīningu mērīšanas laikā
MVM funkcija , kas nodrošina vairāku rādījumu automātisku vidējo noteikšanu, lai uzlabotu konsekvenci
Šīs funkcijas ir izstrādātas, lai atbalstītu uzticamu asinsspiediena uzraudzību gan mājas veselības aprūpē, gan klīniskās novērtēšanas scenārijos.
Vairākas aproces izmēru konfigurācijas
Ir pieejamas vairākas aproču izmēru konfigurācijas, tostarp 22–36 cm, 22–42 cm un 32–48 cm , kas paredzētas dažādiem pieaugušo roku apkārtmēriem un nodrošina precīzu mērījumu dažādām lietotāju grupām.
Galvenie produktu izcēlumi
FDA 510(k) atbrīvoja jaunus modeļus esošajā asinsspiediena mērītāju līnijā
Augšdelma automātiskā asinsspiediena kontroles sistēma
Uz inflāciju balstīta mērīšanas tehnoloģija uzlabotam komfortam un efektivitātei
Izvēles aproču blīvuma indikators pareizai aproces novietojumam
Izvēles pārmērīgas kustības indikators kustības noteikšanai mērīšanas laikā
AFIB noteikšanas funkcija neregulāras sirdsdarbības skrīninga atbalstam
MVM funkcija, lai uzlabotu mērījumu konsekvenci un atkārtojamību
Vairākas aproču izmēru konfigurācijas pieaugušajiem lietotājiem
Piemērots lietošanai mājās un klīniskās novērtēšanas scenārijiem
Atbilstība normatīvajiem aktiem un gatavība tirgum
FDA 510(k) atļauja parāda Joytech Healthcare apņemšanos nodrošināt atbilstību normatīvajiem aktiem un produktu kvalitāti pasaules veselības aprūpes tirgos, tostarp Amerikas Savienotajās Valstīs.
Atbilstošie 510(k) numuri ir publiski pieejami un pārbaudāmi FDA datubāzē , nodrošinot pārredzamību un izsekojamību.
Partnerības iespējas izplatītājiem un OEM/ODM klientiem
Šie jaunizveidotie modeļi ir pieejami novērtēšanai medicīnas ierīču izplatītājiem, importētājiem un OEM/ODM partneriem, kuri meklē saviem tirgiem atbilstošus asinsspiediena uzraudzības risinājumus.
Mēs atzinīgi vērtējam sadarbību ar partneriem, kuri interesējas par produktu novērtēšanu, privāto preču zīmju izstrādi un atbalstu globālai izplatīšanai tirgū.
Par Joytech Healthcare
Joytech Healthcare ir profesionāls mājas veselības aprūpes un medicīniskās uzraudzības ierīču ražotājs, kas specializējas asinsspiediena mērītāju, termometru, pulsa oksimetru, smidzinātāju, krūts sūkņu un citu veselības aprūpes produktu ražošanā.
Mēs nodrošinām OEM/ODM medicīnas ierīču risinājumi globālus veselības aprūpes zīmolus, izplatītājus un partnerus, koncentrējoties uz atbilstību normatīvajiem aktiem, produktu uzticamību un ilgtermiņa sadarbību.
Preču novērtēšanas paraugiem, tehniskajai dokumentācijai vai sadarbībai saistībā ar mūsu FDA 510(k) dzēstiem asinsspiediena mērītāju modeļiem, lūdzu, sazinieties ar mūsu komandu.
