Għandna pjaċir inħabbru li mudelli ġodda ta 'monitor tal-pressjoni tad-demm fi ħdan il-linja ta' prodotti eżistenti ta 'Joytech Healthcare kisbu b'suċċess l-approvazzjoni tal-FDA 510(k) , li jappoġġjaw ir-rieda tagħhom għas-suq tal-apparat mediku tal-Istati Uniti.
L-approvazzjoni tikkonferma li l-apparati jissodisfaw ir-rekwiżiti regolatorji tal-Istati Uniti għas-sigurtà u l-prestazzjoni bħala apparat mediku tal-Klassi II , u huma sostanzjalment ekwivalenti għal apparati predikati kkummerċjalizzati legalment.
Mudelli tal-Monitor tal-Pressjoni tad-Demm tal-Upper-Arm li għadhom kif ġew approvati
Il-mudelli li għadhom kif ġew approvati huma moniters awtomatiċi tal-pressjoni tad-demm ta 'fuq id-driegħ iddisinjati għal utenti adulti ġenerali kemm f'ambjenti tad-dar kif ukoll kliniċi.
Dawn il-mudelli huma parti mil ta' Joytech Healthcare -linja ta 'prodotti stabbilita tal-monitor tal-pressjoni tad-demm , u jintroduċu konfigurazzjonijiet aġġornati u teknoloġiji ta 'kejl biex jappoġġjaw esperjenza mtejba tal-utent u affidabbiltà tal-kejl.
Huma jużaw teknoloġija tal-kejl tal-pressjoni tad-demm ibbażata fuq l-inflazzjoni , li tippermetti l-kejl waqt l-inflazzjoni tal-pulzieri. Dan jgħin biex itejjeb l-effiċjenza tal-kejl u l-kumdità tal-utent , filwaqt li jżomm qari stabbli u affidabbli.
Funzjonijiet ta 'Monitoraġġ Avvanzati għal Użu fid-Dar u Kliniku
Skont il-konfigurazzjoni, l-apparati jistgħu jinkludu l-funzjonijiet li ġejjin:
Indikatur tal-Issikkar tal-pulzieri , li jappoġġja l-applikazzjoni xierqa tal-pulzieri qabel il-kejl
Indikatur ta 'Moviment Eċċessiv , li jgħin itejjeb l-istabbiltà tal-kejl billi jiskopri moviment waqt l-użu
Funzjoni ta' skoperta AFIB (Fibrillazzjoni Atrijali) , li tappoġġja l-iskrining irregolari tat-taħbit tal-qalb waqt il-kejl
Funzjoni MVM , li tipprovdi medja awtomatika ta 'qari multipli għal konsistenza mtejba
Dawn il-funzjonijiet huma mfassla biex jappoġġjaw monitoraġġ affidabbli tal-pressjoni tad-demm kemm fil -kura tas-saħħa fid-dar kif ukoll fix-xenarji ta’ evalwazzjoni klinika.
Konfigurazzjonijiet tad-Daqs tal-pulzieri multipli
Konfigurazzjonijiet multipli tad-daqs tal-pulzieri huma disponibbli, inklużi 22–36 ċm, 22–42 ċm, u 32–48 ċm , iddisinjati biex jakkomodaw ċirkonferenzi differenti tad-driegħ tal-adulti u jiżguraw kejl preċiż fost gruppi ta 'utenti diversi.
Punti Ewlenin tal-Prodott
L-FDA 510(k) approvat mudelli ġodda fil-linja eżistenti tal-monitor tal-pressjoni tad-demm
Sistema awtomatika ta 'monitoraġġ tal-pressjoni tad-demm ta' fuq tad-driegħ
Teknoloġija tal-kejl ibbażata fuq l-inflazzjoni għal kumdità u effiċjenza mtejba
Indikatur tal-Issikkar tal-pulzieri mhux obbligatorju għal pożizzjonament xieraq tal-pulzieri
Indikatur Fakultattiv tal-Moviment Eċċessiv għall-iskoperta tal-moviment waqt il-kejl
Funzjoni ta 'skoperta AFIB għal appoġġ ta' screening ta 'taħbit tal-qalb irregolari
Funzjoni MVM għal konsistenza mtejba tal-kejl u ripetibbiltà
Konfigurazzjonijiet multipli tad-daqs tal-pulzieri għal utenti adulti
Adattat għall-użu fid-dar u xenarji ta 'evalwazzjoni klinika
Konformità Regolatorja u Prontezza għas-Suq
L-approvazzjoni tal-FDA 510(k) turi l-impenn ta 'Joytech Healthcare għall-konformità regolatorja u l-kwalità tal-prodott għas-swieq globali tal-kura tas-saħħa, inklużi l-Istati Uniti.
In-numri 510(k) korrispondenti huma disponibbli pubblikament u verifikabbli fid-database tal-FDA , u jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabilità.
Opportunitajiet ta' Sħubija għal Distributuri u Klijenti OEM/ODM
Dawn il-mudelli li għadhom kif ġew approvati huma disponibbli għall -evalwazzjoni minn distributuri ta 'apparat mediku, importaturi, u msieħba OEM/ODM li jfittxu soluzzjonijiet ta' monitoraġġ tal-pressjoni tad-demm konformi għas-swieq tagħhom.
Aħna nilqgħu l-kooperazzjoni ma 'sħab interessati fl -evalwazzjoni tal-prodott, l-iżvilupp ta' tikketta privata, u appoġġ għall-iskjerament tas-suq għad-distribuzzjoni globali.
Dwar Joytech Healthcare
Joytech Healthcare huwa manifattur professjonali ta 'kura tas-saħħa fid-dar u apparat ta' monitoraġġ mediku, li jispeċjalizza f'moniters tal-pressjoni tad-demm, termometri, ossimetri tal-polz, nebulizzaturi, pompi tas-sider u prodotti oħra tal-kura tas-saħħa.
Aħna nipprovdu Soluzzjonijiet ta 'apparat mediku OEM/ODM marki, distributuri u sħab tal-kura tas-saħħa globali, li niffokaw fuq il-konformità regolatorja, l-affidabbiltà tal-prodott u l-kooperazzjoni fit-tul.
Ikkuntattjana
Għal kampjuni ta 'valutazzjoni tal-prodott, dokumentazzjoni teknika, jew kooperazzjoni rigward tagħna FDA 510(k) ikklerjati mudelli ta 'moniter tal-pressjoni tad-demm, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tim tagħna.
