Vi er glade for at kunne meddele, at nye blodtryksmålermodeller inden for Joytech Healthcares eksisterende produktlinje har opnået FDA 510(k)-godkendelse , hvilket understøtter deres parathed til det amerikanske marked for medicinsk udstyr.
Godkendelsen bekræfter, at enhederne opfylder amerikanske lovmæssige krav til sikkerhed og ydeevne som klasse II medicinsk udstyr og i det væsentlige svarer til lovligt markedsførte prædikatudstyr.
Nyligt ryddede overarms blodtryksmålermodeller
De nyligt godkendte modeller er automatiske overarms blodtryksmålere designet til almindelige voksne brugere i både hjemme- og kliniske miljøer.
Disse modeller er en del af Joytech Healthcares etablerede blodtryksmåler-produktlinje og introducerer opdaterede konfigurationer og måleteknologier for at understøtte forbedret brugeroplevelse og målepålidelighed.
De anvender en inflationsbaseret blodtryksmålingsteknologi , der muliggør måling under manchetoppustning. Dette hjælper med at forbedre måleeffektiviteten og brugerkomforten , samtidig med at stabile og pålidelige aflæsninger opretholdes.
Avancerede overvågningsfunktioner til hjemmebrug og klinisk brug
Afhængigt af konfigurationen kan enhederne indeholde følgende funktioner:
Manchettæthedsindikator , der understøtter korrekt manchetpåføring før måling
Indikator for overdreven bevægelse , der hjælper med at forbedre målestabiliteten ved at registrere bevægelse under brug
AFIB (atrieflimren) detektionsfunktion , der understøtter screening af uregelmæssig hjerteslag under måling
MVM-funktion , der giver automatisk gennemsnit af flere aflæsninger for forbedret konsistens
Disse funktioner er designet til at understøtte pålidelig blodtryksovervågning i både hjemmepleje og kliniske evalueringsscenarier.
Konfigurationer af flere manchetstørrelser
Flere konfigurationer af manchetstørrelser er tilgængelige, inklusive 22-36 cm, 22-42 cm og 32-48 cm , designet til at rumme forskellige armomkredse for voksne og sikre nøjagtig måling på tværs af forskellige brugergrupper.
Vigtigste produkthøjdepunkter
FDA 510(k) godkendte nye modeller inden for eksisterende blodtryksmålerlinje
Overarms automatisk blodtryksovervågningssystem
Inflationsbaseret måleteknologi for forbedret komfort og effektivitet
Valgfri manchetstramningsindikator for korrekt manchetplacering
Valgfri indikator for overdreven bevægelse til bevægelsesdetektering under måling
AFIB-detektionsfunktion til understøttelse af screening af uregelmæssige hjerteslag
MVM-funktion for forbedret målekonsistens og repeterbarhed
Flere manchetstørrelseskonfigurationer til voksne brugere
Velegnet til hjemmebrug og kliniske evalueringsscenarier
Overholdelse af lovgivning og markedsberedskab
FDA 510(k)-godkendelsen demonstrerer Joytech Healthcares forpligtelse til lovoverholdelse og produktkvalitet for globale sundhedsmarkeder, herunder USA.
De tilsvarende 510(k)-numre er offentligt tilgængelige og verificerbare i FDA-databasen , hvilket sikrer gennemsigtighed og sporbarhed.
Partnermuligheder for distributører og OEM/ODM-kunder
Disse nyligt godkendte modeller er tilgængelige for evaluering af distributører, importører og OEM/ODM-partnere af medicinsk udstyr, der søger blodtryksovervågningsløsninger til deres markeder.
Vi glæder os over samarbejde med partnere, der er interesseret i produktevaluering, udvikling af private labels og markedsimplementeringsstøtte til global distribution.
Om Joytech Healthcare
Joytech Healthcare er en professionel producent af udstyr til hjemmepleje og medicinsk overvågning, med speciale i blodtryksmålere, termometre, pulsoximetre, forstøvere, brystpumper og andre sundhedsprodukter.
Vi sørger OEM/ODM løsninger til medicinsk udstyr for globale sundhedsvaremærker, distributører og partnere med fokus på overholdelse af lovgivning, produktpålidelighed og langsigtet samarbejde.
Kontakt os
Til produktevalueringsprøver, teknisk dokumentation eller samarbejde vedrørende vores FDA 510(k) godkendte blodtryksmonitormodeller , kontakt venligst vores team.
