조이텍 헬스케어의 새로운 혈압계 모델, FDA 510(k) 승인 획득

발표하게 되어 기쁘게 생각합니다 . Joytech Healthcare의 기존 제품 라인에 포함된 새로운 혈압 모니터 모델이 성공적으로 획득하여 FDA 510(k) 승인을 미국 의료 기기 시장에 대한 준비를 지원하게 되었음을

허가를 통해 해당 장치가 클래스 II 의료기기 로서의 안전성 및 성능에 대한 미국 규제 요구 사항을 충족하고 합법적으로 시판되는 선행 장비와 실질적으로 동일함을 확인합니다.

상박혈압계 신규 클리어 모델

새롭게 허가된 모델은 상완 자동 혈압계 이다. 가정과 임상 환경 모두에서 일반 성인 사용자를 위해 설계된

이 모델은 Joytech Healthcare의 의 일부 기존 혈압 모니터 제품 라인 이며 향상된 사용자 경험과 측정 신뢰성을 지원하기 위해 업데이트된 구성 및 측정 기술을 도입합니다.

활용하여 팽창 기반 혈압 측정 기술을 커프 팽창 중에 측정이 가능합니다. 이는 측정 효율성과 사용자 편의성을 향상시키는 동시에 안정적이고 신뢰할 수 있는 판독값을 유지하는 데 도움이 됩니다.

가정 및 임상용 고급 모니터링 기능

구성에 따라 장치에는 다음 기능이 포함될 수 있습니다.

• 커프 조임 표시기 , 측정 전 적절한 커프 착용을 지원

• 과도한 움직임 표시기 , 사용 중 움직임을 감지하여 측정 안정성 향상에 도움

• AFIB(심방세동) 감지 기능 , 측정 중 불규칙한 심장 박동 검사 지원

• MVM 기능일관성 향상을 위해 여러 판독값의 자동 평균을 제공하는

이러한 기능은 모두에서 안정적인 혈압 모니터링을 지원하도록 설계되었습니다. 가정 건강 관리 및 임상 평가 시나리오 .

다양한 커프 크기 구성

다양한 커프 크기 구성이 가능하며 22~36cm, 22~42cm, 32~48cm 등 다양한 성인 팔 둘레를 수용하고 다양한 사용자 그룹에 걸쳐 정확한 측정을 보장하도록 설계되었습니다.

주요 제품 하이라이트

• FDA 510(k)는 기존 혈압 모니터 라인 내에서 새로운 모델을 승인했습니다.

• 상박 자동 혈압 모니터링 시스템

• 향상된 편안함과 효율성을 위한 공기압 기반 측정 기술

• 적절한 커프 위치 지정을 위한 옵션 커프 조임 표시기

• 측정 중 동작 감지를 위한 과도한 움직임 표시기 옵션

• 불규칙 심장박동 선별 지원을 위한 AFIB 검출 기능

• 향상된 측정 일관성 및 반복성을 위한 MVM 기능

• 성인 사용자를 위한 다양한 커프 크기 구성

• 가정용 및 임상 평가 시나리오에 적합

규정 준수 및 시장 준비

FDA 510(k) 승인은 규제 준수 및 제품 품질에 대한 Joytech Healthcare의 의지를 보여줍니다. 미국을 포함한 글로벌 헬스케어 시장의

해당 510(k) 번호는 FDA 데이터베이스에서 공개적으로 이용 가능하고 검증 가능 하므로 투명성과 추적성이 보장됩니다.

유통업체 및 OEM/ODM 고객을 위한 파트너십 기회

새로 승인된 이 모델은 수 있습니다 . 의료 기기 유통업체, 수입업체 및 OEM/ODM 파트너가 평가할 해당 시장에서 규정을 준수하는 혈압 모니터링 솔루션을 찾고 있는

에 관심이 있는 파트너와의 협력을 환영합니다 제품 평가, 자체 상표 개발, 글로벌 유통을 위한 시장 전개 지원 .

조이텍헬스케어 소개

조이텍헬스케어 혈압 모니터, 온도계, 맥박 산소 측정기, 분무기, 유축기 및 기타 건강 관리 제품을 전문으로 하는 가정 건강 관리 및 의료 모니터링 장치 전문 제조업체입니다.

우리는 OEM/ODM 의료기기 솔루션 규정 준수, 제품 신뢰성 및 장기적인 협력에 중점을 두고 글로벌 헬스케어 브랜드, 유통업체 및 파트너에게 서비스를 제공합니다.

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