S potešením oznamujeme, že nové modely monitorov krvného tlaku v rámci existujúceho produktového radu Joytech Healthcare úspešne získali schválenie FDA 510(k) , čo podporuje ich pripravenosť na trh so zdravotníckymi pomôckami v USA.
Povolenie potvrdzuje, že zariadenia spĺňajú regulačné požiadavky USA na bezpečnosť a výkon ako zdravotnícke pomôcky triedy II a sú v podstate rovnocenné s legálne predávanými určenými pomôckami.
Novo vyčistené modely monitorov krvného tlaku v hornej časti ramena
Novovyčistené modely sú automatické tlakomery na horné rameno určené pre bežných dospelých používateľov v domácom aj klinickom prostredí.
Tieto modely sú súčasťou Joytech Healthcare zavedeného produktového radu monitorov krvného tlaku a predstavujú aktualizované konfigurácie a technológie merania na podporu zlepšeného používateľského zážitku a spoľahlivosti merania.
Využívajú technológiu merania krvného tlaku založenú na nafukovaní , ktorá umožňuje meranie počas nafukovania manžety. Pomáha to zlepšiť efektivitu merania a užívateľský komfort pri zachovaní stabilných a spoľahlivých hodnôt.
Pokročilé monitorovacie funkcie pre domáce a klinické použitie
V závislosti od konfigurácie môžu zariadenia obsahovať nasledujúce funkcie:
Indikátor tesnosti manžety , ktorý podporuje správnu aplikáciu manžety pred meraním
Indikátor nadmerného pohybu , ktorý pomáha zlepšiť stabilitu merania detekciou pohybu počas používania
Funkcia detekcie AFIB (Atrial Fibrillation) , ktorá podporuje skríning nepravidelného srdcového tepu počas merania
Funkcia MVM , ktorá poskytuje automatické spriemerovanie viacerých meraní pre lepšiu konzistenciu
Tieto funkcie sú navrhnuté tak, aby podporovali spoľahlivé monitorovanie krvného tlaku v scenároch domácej zdravotnej starostlivosti a klinického hodnotenia.
Viacero konfigurácií veľkosti manžety
K dispozícii je viacero konfigurácií veľkosti manžety, vrátane 22–36 cm, 22–42 cm a 32–48 cm , navrhnutých tak, aby vyhovovali rôznym obvodom paže dospelých a zabezpečili presné meranie v rôznych skupinách používateľov.
Hlavné výhody produktu
FDA 510(k) schválil nové modely v rámci existujúcej rady monitorov krvného tlaku
Automatický systém monitorovania krvného tlaku v hornej časti ramena
Technológia merania založená na inflácii pre lepší komfort a efektivitu
Voliteľný indikátor tesnosti manžety pre správne umiestnenie manžety
Voliteľný indikátor nadmerného pohybu pre detekciu pohybu počas merania
Funkcia detekcie AFIB na podporu skríningu nepravidelného srdcového tepu
Funkcia MVM pre lepšiu konzistenciu a opakovateľnosť merania
Viacero konfigurácií veľkosti manžety pre dospelých používateľov
Vhodné pre domáce použitie a scenáre klinického hodnotenia
Súlad s predpismi a pripravenosť trhu
Povolenie FDA 510(k) demonštruje záväzok spoločnosti Joytech Healthcare dodržiavať regulačné predpisy a kvalitu produktov pre globálne trhy zdravotnej starostlivosti vrátane Spojených štátov amerických.
Zodpovedajúce čísla 510(k) sú verejne dostupné a overiteľné v databáze FDA , čím sa zabezpečuje transparentnosť a sledovateľnosť.
Príležitosti partnerstva pre distribútorov a zákazníkov OEM/ODM
Tieto novo schválené modely sú k dispozícii na posúdenie distribútorom zdravotníckych pomôcok, dovozcom a partnerom OEM/ODM, ktorí hľadajú vyhovujúce riešenia monitorovania krvného tlaku pre svoje trhy.
Vítame spoluprácu s partnermi, ktorí sa zaujímajú o hodnotenie produktov, vývoj privátnych značiek a podporu nasadenia na trh pre globálnu distribúciu.
O spoločnosti Joytech Healthcare
Joytech Healthcare je profesionálny výrobca zariadení na domácu zdravotnú starostlivosť a lekárske monitorovacie zariadenia, špecializujúci sa na tlakomery, teplomery, pulzné oxymetre, rozprašovače, odsávačky mlieka a ďalšie produkty zdravotnej starostlivosti.
Poskytujeme služby OEM/ODM riešenia zdravotníckych pomôcok pre globálne značky zdravotnej starostlivosti, distribútorov a partnerov so zameraním na dodržiavanie predpisov, spoľahlivosť produktov a dlhodobú spoluprácu.
Pre vzorky hodnotenia produktov, technickú dokumentáciu alebo spoluprácu týkajúcu sa našej Modely monitorov krvného tlaku schválené FDA 510(k) , kontaktujte náš tím.
