Met genoegen kondigen wij aan dat nieuwe bloeddrukmetermodellen binnen de bestaande productlijn van Joytech Healthcare met succes hebben verkregen FDA 510(k)-goedkeuring , wat hun gereedheid voor de markt voor medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten ondersteunt.
De goedkeuring bevestigt dat de apparaten voldoen aan de Amerikaanse wettelijke vereisten voor veiligheid en prestaties als medische hulpmiddelen van Klasse II , en substantieel gelijkwaardig zijn aan legaal op de markt gebrachte basisapparaten.
Nieuw goedgekeurde modellen voor bloeddrukmeters voor de bovenarm
De nieuw goedgekeurde modellen zijn automatische bloeddrukmeters voor de bovenarm, ontworpen voor algemene volwassen gebruikers in zowel thuis- als klinische omgevingen.
Deze modellen maken deel uit van van Joytech Healthcare de gevestigde productlijn voor bloeddrukmeters en introduceren bijgewerkte configuraties en meettechnologieën om een verbeterde gebruikerservaring en meetbetrouwbaarheid te ondersteunen.
Ze maken gebruik van een op inflatie gebaseerde bloeddrukmetingstechnologie , waardoor metingen tijdens het opblazen van de manchet mogelijk zijn. Dit helpt de meetefficiëntie en het gebruikerscomfort te verbeteren , terwijl stabiele en betrouwbare metingen behouden blijven.
Geavanceerde bewakingsfuncties voor thuis- en klinisch gebruik
Afhankelijk van de configuratie kunnen de apparaten de volgende functies bevatten:
Indicator voor manchetdichtheid , ter ondersteuning van het correct aanbrengen van de manchet vóór de meting
Indicator voor overmatige beweging , helpt de meetstabiliteit te verbeteren door beweging tijdens gebruik te detecteren
AFIB-detectiefunctie (boezemfibrilleren) , ondersteunt screening van onregelmatige hartslag tijdens de meting
MVM-functie , die automatische middeling van meerdere metingen mogelijk maakt voor verbeterde consistentie
Deze functies zijn ontworpen om betrouwbare bloeddrukmonitoring te ondersteunen in zowel thuiszorg- als klinische evaluatiescenario's.
Meerdere manchetmaatconfiguraties
Er zijn meerdere manchetgrootteconfiguraties beschikbaar, waaronder 22–36 cm, 22–42 cm en 32–48 cm , ontworpen om tegemoet te komen aan verschillende armomtrekken van volwassenen en om nauwkeurige metingen bij diverse gebruikersgroepen te garanderen.
Belangrijkste producthoogtepunten
FDA 510(k) heeft nieuwe modellen goedgekeurd binnen de bestaande lijn bloeddrukmeters
Automatisch bloeddrukmonitoringsysteem voor de bovenarm
Op inflatie gebaseerde meettechnologie voor meer comfort en efficiëntie
Optionele manchetdichtheidsindicator voor de juiste plaatsing van de manchet
Optionele Excessive Movement Indicator voor bewegingsdetectie tijdens de meting
AFIB-detectiefunctie voor ondersteuning van screening op onregelmatige hartslag
MVM-functie voor verbeterde meetconsistentie en herhaalbaarheid
Configuraties met meerdere manchetmaten voor volwassen gebruikers
Geschikt voor thuisgebruik en klinische evaluatiescenario's
Naleving van regelgeving en marktgereedheid
De FDA 510(k)-goedkeuring demonstreert de toewijding van Joytech Healthcare aan naleving van de regelgeving en productkwaliteit voor de mondiale gezondheidszorgmarkten, inclusief de Verenigde Staten.
De bijbehorende 510(k)-nummers zijn openbaar beschikbaar en verifieerbaar in de FDA-database , waardoor transparantie en traceerbaarheid worden gegarandeerd.
Partnermogelijkheden voor distributeurs en OEM/ODM-klanten
Deze onlangs goedgekeurde modellen zijn beschikbaar voor evaluatie door distributeurs van medische apparatuur, importeurs en OEM/ODM-partners die op zoek zijn naar compatibele oplossingen voor bloeddrukmonitoring voor hun markten.
We verwelkomen samenwerking met partners die geïnteresseerd zijn in productevaluatie, private label-ontwikkeling en ondersteuning voor marktimplementatie voor wereldwijde distributie.
Over Joytech Gezondheidszorg
Joytech gezondheidszorg is een professionele fabrikant van thuiszorg- en medische bewakingsapparatuur, gespecialiseerd in bloeddrukmeters, thermometers, pulsoximeters, vernevelaars, borstkolven en andere gezondheidszorgproducten.
Wij leveren OEM/ODM-oplossingen voor medische apparatuur aan wereldwijde merken, distributeurs en partners in de gezondheidszorg, met de nadruk op naleving van de regelgeving, productbetrouwbaarheid en samenwerking op lange termijn.
Neem contact met ons op
Voor productevaluatiemonsters, technische documentatie of samenwerking met betrekking tot onze FDA 510(k) goedgekeurde bloeddrukmetermodellen , neem contact op met ons team.
