Имаме удоволствието да съобщим, че новите модели апарати за кръвно налягане в рамките на съществуващата продуктова линия на Joytech Healthcare успешно получиха одобрение от FDA 510(k) , подкрепяйки тяхната готовност за пазара на медицински устройства в Съединените щати.
Разрешението потвърждава, че устройствата отговарят на регулаторните изисквания на САЩ за безопасност и производителност като медицински устройства от клас II и са по същество еквивалентни на законно предлаганите на пазара предикатни устройства.
Новоизчистени модели апарати за кръвно налягане за горната част на ръката
Наскоро одобрените модели са автоматични апарати за кръвно налягане на горната част на ръката, предназначени за обикновени възрастни потребители както в домашна, така и в клинична среда.
Тези модели са част от на Joytech Healthcare утвърдената продуктова линия за монитори за кръвно налягане и въвеждат актуализирани конфигурации и технологии за измерване, за да поддържат подобрено потребителско изживяване и надеждност на измерването.
Те използват базирана на надуване технология за измерване на кръвното налягане , което позволява измерване по време на надуване на маншета. Това спомага за подобряване на ефективността на измерването и комфорта на потребителя , като същевременно поддържа стабилни и надеждни показания.
Усъвършенствани функции за наблюдение за домашна и клинична употреба
В зависимост от конфигурацията устройствата могат да включват следните функции:
Индикатор за плътност на маншета , поддържащ правилното поставяне на маншета преди измерване
Индикатор за прекомерно движение , помагащ за подобряване на стабилността на измерването чрез откриване на движение по време на употреба
Функция за откриване на AFIB (предсърдно мъждене) , поддържаща скрининг на неравномерен сърдечен ритъм по време на измерване
Функция MVM , осигуряваща автоматично осредняване на множество показания за подобрена последователност
Тези функции са предназначени да поддържат надеждно наблюдение на кръвното налягане както в домашни здравни грижи, така и в сценарии за клинична оценка.
Множество конфигурации на размера на маншета
Налични са множество конфигурации на размера на маншета, включително 22–36 cm, 22–42 cm и 32–48 cm , предназначени да поемат различни обиколки на ръцете на възрастни и да осигурят точно измерване в различни потребителски групи.
Основни акценти на продукта
FDA 510(k) разреши новите модели в съществуващата гама апарати за кръвно налягане
Автоматична система за следене на кръвното налягане в горната част на ръката
Технология за измерване, базирана на надуване, за подобрен комфорт и ефективност
Допълнителен индикатор за плътност на маншета за правилно позициониране на маншета
Допълнителен индикатор за прекомерно движение за откриване на движение по време на измерване
Функция за откриване на AFIB за поддръжка на скрининг на неравномерен сърдечен ритъм
MVM функция за подобрена последователност и повторяемост на измерванията
Множество конфигурации на размера на маншета за възрастни потребители
Подходящ за домашна употреба и сценарии за клинична оценка
Съответствие с нормативните изисквания и пазарна готовност
Разрешението на FDA 510(k) демонстрира ангажимента на Joytech Healthcare към спазването на нормативните изисквания и качеството на продуктите за глобалните пазари на здравеопазване, включително Съединените щати.
Съответните 510(k) номера са публично достъпни и могат да се проверят в базата данни на FDA , като се гарантира прозрачност и проследимост.
Възможности за партньорство за дистрибутори и OEM/ODM клиенти
Тези наскоро разрешени модели са достъпни за оценка от дистрибутори на медицински изделия, вносители и OEM/ODM партньори, които търсят съвместими решения за мониторинг на кръвното налягане за своите пазари.
Приветстваме сътрудничеството с партньори, които се интересуват от оценка на продукта, разработване на частни етикети и подкрепа за внедряване на пазара за глобална дистрибуция.
Относно Joytech Healthcare
Joytech Healthcare е професионален производител на устройства за домашно здравеопазване и медицинско наблюдение, специализирани в апарати за кръвно налягане, термометри, пулсови оксиметри, пулверизатори, помпи за кърма и други здравни продукти.
Ние осигуряваме OEM/ODM решения за медицински устройства глобални здравни марки, дистрибутори и партньори, като се фокусираме върху съответствието с нормативните изисквания, надеждността на продуктите и дългосрочното сътрудничество.
За мостри за оценка на продукта, техническа документация или сътрудничество по отношение на нашите Разрешени от FDA 510(k) модели апарати за кръвно налягане , моля свържете се с нашия екип.
