Ikinalulugod naming i-anunsyo na ang mga bagong modelo ng blood pressure monitor sa loob ng kasalukuyang linya ng produkto ng Joytech Healthcare ay matagumpay na nakakuha ng FDA 510(k) clearance , na sumusuporta sa kanilang kahandaan para sa merkado ng medikal na device sa Estados Unidos.
Kinukumpirma ng clearance na ang mga device ay nakakatugon sa mga kinakailangan sa regulasyon ng US para sa kaligtasan at pagganap bilang Class II na mga medikal na device , at ito ay halos katumbas ng mga legal na marketed na predicate device.
Mga Bagong Na-clear na Upper-Arm Blood Pressure Monitor Models
Ang mga bagong clear na modelo ay ang upper-arm automatic blood pressure monitor na idinisenyo para sa mga pangkalahatang user na nasa hustong gulang sa parehong tahanan at klinikal na kapaligiran.
Ang mga modelong ito ay bahagi ng ng Joytech Healthcare itinatag na linya ng produkto ng monitor ng presyon ng dugo , at nagpapakilala ng mga na-update na configuration at mga teknolohiya sa pagsukat upang suportahan ang pinahusay na karanasan ng user at pagiging maaasahan ng pagsukat.
Gumagamit sila ng teknolohiya sa pagsukat ng presyon ng dugo na nakabatay sa inflation , na nagbibigay-daan sa pagsukat sa panahon ng cuff inflation. Nakakatulong ito na mapabuti ang kahusayan sa pagsukat at kaginhawaan ng user , habang pinapanatili ang matatag at maaasahang mga pagbabasa.
Mga Advanced na Pag-andar sa Pagsubaybay para sa Bahay at Klinikal na Paggamit
Depende sa configuration, maaaring kabilang sa mga device ang mga sumusunod na function:
Cuff Tightness Indicator , na sumusuporta sa wastong paglalagay ng cuff bago sukatin
Labis na Tagapagpahiwatig ng Paggalaw , na tumutulong na mapabuti ang katatagan ng pagsukat sa pamamagitan ng pag-detect ng paggalaw habang ginagamit
AFIB (Atrial Fibrillation) detection function , na sumusuporta sa irregular heartbeat screening habang sinusukat
MVM function , na nagbibigay ng awtomatikong pag-average ng maramihang pagbabasa para sa pinahusay na pagkakapare-pareho
Ang mga function na ito ay idinisenyo upang suportahan ang maaasahang pagsubaybay sa presyon ng dugo sa parehong mga senaryo sa pangangalaga sa kalusugan sa tahanan at klinikal na pagsusuri.
Maramihang Cuff Size Configuration
Available ang maraming configuration ng cuff size, kabilang ang 22–36 cm, 22–42 cm, at 32–48 cm , na idinisenyo upang tumanggap ng iba't ibang circumference ng braso ng nasa hustong gulang at matiyak ang tumpak na pagsukat sa iba't ibang grupo ng user.
Mga Pangunahing Highlight ng Produkto
Inalis ng FDA 510(k) ang mga bagong modelo sa loob ng kasalukuyang linya ng monitor ng presyon ng dugo
Awtomatikong sistema ng pagsubaybay sa presyon ng dugo sa itaas na braso
Teknolohiya sa pagsukat na nakabatay sa inflation para sa pinahusay na kaginhawahan at kahusayan
Opsyonal na Cuff Tightness Indicator para sa tamang pagpoposisyon ng cuff
Opsyonal na Labis na Tagapagpahiwatig ng Paggalaw para sa pagtuklas ng paggalaw sa panahon ng pagsukat
AFIB detection function para sa hindi regular na suporta sa screening ng heartbeat
MVM function para sa pinahusay na pagkakapare-pareho ng pagsukat at repeatability
Maramihang mga pagsasaayos ng laki ng cuff para sa mga user na nasa hustong gulang
Angkop para sa paggamit sa bahay at mga sitwasyong klinikal na pagsusuri
Pagsunod sa Regulatoryo at Kahandaan sa Market
Ang FDA 510(k) clearance ay nagpapakita ng pangako ng Joytech Healthcare sa pagsunod sa regulasyon at kalidad ng produkto para sa mga pandaigdigang merkado ng pangangalagang pangkalusugan, kabilang ang Estados Unidos.
Ang mga katumbas na 510(k) na numero ay magagamit ng publiko at mabe-verify sa database ng FDA , na tinitiyak ang transparency at traceability.
Mga Pagkakataon sa Pakikipagsosyo para sa Mga Distributor at Mga Customer ng OEM/ODM
Ang mga bagong na-clear na modelong ito ay available para sa pagsusuri ng mga distributor ng medikal na device, importer, at mga kasosyo sa OEM/ODM na naghahanap ng mga sumusunod na solusyon sa pagsubaybay sa presyon ng dugo para sa kanilang mga merkado.
Tinatanggap namin ang pakikipagtulungan sa mga kasosyo na interesado sa pagsusuri ng produkto, pagbuo ng pribadong label, at suporta sa pag-deploy ng merkado para sa pandaigdigang pamamahagi.
Tungkol sa Joytech Healthcare
Joytech Healthcare ay isang propesyonal na tagagawa ng pangangalagang pangkalusugan sa bahay at mga aparatong medikal na pagsubaybay, na dalubhasa sa mga monitor ng presyon ng dugo, thermometer, pulse oximeter, nebulizer, breast pump at iba pang produkto ng pangangalagang pangkalusugan.
Nagbibigay kami Mga solusyon sa medikal na aparato ng OEM/ODM ng mga pandaigdigang tatak ng pangangalagang pangkalusugan, distributor, at kasosyo, na nakatuon sa pagsunod sa regulasyon, pagiging maaasahan ng produkto, at pangmatagalang pakikipagtulungan.
Makipag-ugnayan sa Amin
Para sa mga sample ng pagsusuri ng produkto, teknikal na dokumentasyon, o pakikipagtulungan tungkol sa aming Na-clear ng FDA 510(k) ang mga modelo ng blood pressure monitor, mangyaring makipag-ugnayan sa aming team.
