Vi er glade for å kunngjøre at nye blodtrykksmålermodeller innenfor Joytech Healthcares eksisterende produktlinje har oppnådd FDA 510(k)-godkjenning , noe som støtter deres beredskap for det amerikanske markedet for medisinsk utstyr.
Godkjenningen bekrefter at enhetene oppfyller amerikanske regulatoriske krav for sikkerhet og ytelse som medisinsk utstyr i klasse II , og er i det vesentlige ekvivalent med lovlig markedsførte predikatenheter.
Nylig godkjente overarms blodtrykksmålermodeller
De nylig godkjente modellene er automatiske blodtrykksmålere på overarmen designet for vanlige voksne brukere i både hjemme- og kliniske miljøer.
Disse modellene er en del av Joytech Healthcares etablerte blodtrykksmåler-produktlinje , og introduserer oppdaterte konfigurasjoner og måleteknologier for å støtte forbedret brukeropplevelse og målepålitelighet.
De bruker en inflasjonsbasert blodtrykksmålingsteknologi , som muliggjør måling under mansjettoppblåsing. Dette bidrar til å forbedre måleeffektiviteten og brukerkomforten , samtidig som stabile og pålitelige avlesninger opprettholdes.
Avanserte overvåkingsfunksjoner for hjemmebruk og klinisk bruk
Avhengig av konfigurasjonen kan enhetene inneholde følgende funksjoner:
Mansjetttetthetsindikator , støtter riktig påføring av mansjetten før måling
Indikator for overdreven bevegelse , bidrar til å forbedre målestabiliteten ved å oppdage bevegelse under bruk
AFIB (atrieflimmer) deteksjonsfunksjon , støtter screening av uregelmessig hjerterytme under måling
MVM-funksjon , gir automatisk gjennomsnittsberegning av flere avlesninger for forbedret konsistens
Disse funksjonene er utviklet for å støtte pålitelig blodtrykksovervåking i både hjemmehelsetjenester og kliniske evalueringsscenarier.
Konfigurasjoner av flere mansjettstørrelser
Konfigurasjoner av flere mansjettstørrelser er tilgjengelige, inkludert 22–36 cm, 22–42 cm og 32–48 cm , designet for å imøtekomme ulike armomkretser for voksne og sikre nøyaktig måling på tvers av ulike brukergrupper.
Viktige produkthøydepunkter
FDA 510(k) godkjente nye modeller innenfor eksisterende blodtrykksmålerlinje
Overarms automatisk blodtrykksovervåkingssystem
Inflasjonsbasert måleteknologi for forbedret komfort og effektivitet
Valgfri mansjetttetthetsindikator for riktig mansjettplassering
Valgfri indikator for overdreven bevegelse for bevegelsesdeteksjon under måling
AFIB-deteksjonsfunksjon for støtte for screening av uregelmessig hjerterytme
MVM-funksjon for forbedret målekonsistens og repeterbarhet
Konfigurasjoner av flere mansjettstørrelser for voksne brukere
Egnet for hjemmebruk og kliniske evalueringsscenarier
Reguleringsoverholdelse og markedsberedskap
FDA 510(k)-godkjenningen demonstrerer Joytech Healthcares forpliktelse til reguleringsoverholdelse og produktkvalitet for globale helsemarkeder, inkludert USA.
De tilsvarende 510(k)-numrene er offentlig tilgjengelige og verifiserbare i FDA-databasen , noe som sikrer åpenhet og sporbarhet.
Samarbeidsmuligheter for distributører og OEM/ODM-kunder
Disse nylig godkjente modellene er tilgjengelige for evaluering av medisinsk utstyrsdistributører, importører og OEM/ODM-partnere som søker etter kompatible blodtrykksovervåkingsløsninger for sine markeder.
Vi ønsker velkommen samarbeid med partnere som er interessert i produktevaluering, utvikling av private merker og markedsdistribusjonsstøtte for global distribusjon.
Om Joytech Healthcare
Joytech Healthcare er en profesjonell produsent av hjemmehelsetjenester og medisinsk overvåkingsutstyr, som spesialiserer seg på blodtrykksmålere, termometre, pulsoksimetre, forstøvere, brystpumper og andre helseprodukter.
Vi sørger OEM/ODM løsninger for medisinsk utstyr for globale helsemerker, distributører og partnere, med fokus på overholdelse av regelverk, produktpålitelighet og langsiktig samarbeid.
Kontakt oss
For produktevalueringsprøver, teknisk dokumentasjon eller samarbeid angående vår FDA 510(k) godkjente blodtrykksmålermodeller , vennligst kontakt teamet vårt.
