Zadovoljstvo nam je objaviti da su novi modeli mjerača krvnog tlaka unutar postojeće linije proizvoda Joytech Healthcare uspješno dobili odobrenje FDA 510(k) , što potvrđuje njihovu spremnost za tržište medicinskih uređaja u Sjedinjenim Državama.
Dopuštenje potvrđuje da uređaji udovoljavaju američkim regulatornim zahtjevima za sigurnost i učinkovitost kao medicinski uređaji klase II i da su suštinski ekvivalentni zakonski prodanim predikatnim uređajima.
Novo odobreni modeli mjerača krvnog tlaka za nadlakticu
Nedavno odobreni modeli automatski su aparati za mjerenje krvnog tlaka za nadlakticu namijenjeni općenitim odraslim korisnicima u kućnim i kliničkim okruženjima.
Ovi modeli dio su uspostavljene linije proizvoda za mjerenje krvnog tlaka tvrtke Joytech Healthcare i uvode ažurirane konfiguracije i tehnologije mjerenja za podršku poboljšanom korisničkom iskustvu i pouzdanosti mjerenja.
Koriste tehnologiju mjerenja krvnog tlaka temeljenu na napuhavanju , omogućujući mjerenje tijekom napuhavanja manšete. To pomaže u poboljšanju učinkovitosti mjerenja i udobnosti korisnika , uz održavanje stabilnih i pouzdanih očitanja.
Napredne funkcije praćenja za kućnu i kliničku upotrebu
Ovisno o konfiguraciji, uređaji mogu uključivati sljedeće funkcije:
Indikator nepropusnosti manšete , podržava pravilno postavljanje manšete prije mjerenja
Indikator prekomjernog kretanja , pomaže u poboljšanju stabilnosti mjerenja otkrivanjem kretanja tijekom uporabe
Funkcija otkrivanja AFIB (fibrilacije atrija) , koja podržava skrining nepravilnog otkucaja srca tijekom mjerenja
MVM funkcija , koja omogućuje automatsko izračunavanje prosjeka višestrukih očitanja za poboljšanu dosljednost
Ove su funkcije dizajnirane za podršku pouzdanog praćenja krvnog tlaka u scenarijima kućne zdravstvene njege i kliničke procjene.
Konfiguracije više veličina manžeta
Dostupne su konfiguracije višestrukih veličina manžeta, uključujući 22–36 cm, 22–42 cm i 32–48 cm , dizajnirane za prilagodbu različitim opsegima ruku odraslih osoba i osiguravanje točnih mjerenja u različitim skupinama korisnika.
Ključne karakteristike proizvoda
FDA 510(k) odobrila je nove modele unutar postojeće linije mjerača krvnog tlaka
Sustav za automatsko praćenje krvnog tlaka na nadlaktici
Tehnologija mjerenja temeljena na inflaciji za poboljšanu udobnost i učinkovitost
Dodatni indikator zategnutosti manšete za pravilno postavljanje manšete
Dodatni indikator pretjeranog kretanja za detekciju pokreta tijekom mjerenja
AFIB funkcija detekcije za podršku skriningu nepravilnog otkucaja srca
MVM funkcija za poboljšanu dosljednost i ponovljivost mjerenja
Konfiguracije višestrukih veličina manžeta za odrasle korisnike
Prikladno za kućnu upotrebu i scenarije kliničke procjene
Usklađenost s propisima i spremnost na tržište
Odobrenje FDA 510(k) pokazuje predanost Joytech Healthcare usklađenosti s propisima i kvaliteti proizvoda za globalna tržišta zdravstvene zaštite, uključujući Sjedinjene Države.
Odgovarajući brojevi 510(k) javno su dostupni i mogu se provjeriti u FDA bazi podataka , čime se osigurava transparentnost i sljedivost.
Mogućnosti partnerstva za distributere i OEM/ODM kupce
Ovi nedavno odobreni modeli dostupni su za procjenu distributerima medicinskih uređaja, uvoznicima i OEM/ODM partnerima koji traže sukladna rješenja za praćenje krvnog tlaka za svoja tržišta.
Pozdravljamo suradnju s partnerima zainteresiranim za procjenu proizvoda, razvoj privatnih robnih marki i podršku za razvoj tržišta za globalnu distribuciju.
O Joytech Healthcare
Joytech Healthcare je profesionalni proizvođač uređaja za kućnu zdravstvenu njegu i medicinski nadzor, specijaliziran za mjerače krvnog tlaka, termometre, pulsne oksimetre, raspršivače, pumpe za grudi i druge zdravstvene proizvode.
Osiguravamo OEM/ODM rješenja za medicinske uređaje globalne zdravstvene marke, distributere i partnere, fokusirajući se na usklađenost s propisima, pouzdanost proizvoda i dugoročnu suradnju.
Kontaktirajte nas
Za uzorke ocjenjivanja proizvoda, tehničku dokumentaciju ili suradnju u vezi s našim FDA 510(k) odobreni modeli tlakomjera , kontaktirajte naš tim.
