Joytech Healthcare の新しい血圧計モデルが FDA 510(k) 認可を取得

を発表できることを嬉しく思います。 Joytech Healthcare の既存製品ラインの新しい血圧計モデルが を取得し FDA 510(k) 認可、米国の医療機器市場への準備をサポートしたこと

この認可により、デバイスが クラス II 医療機器としての安全性と性能に関する米国の規制要件を満たしており、合法的に販売されている述語デバイスと実質的に同等であることが確認されます。

上腕血圧計新規クリアモデル

新たに承認されたモデルは、 上腕式自動血圧計です。 家庭および臨床環境の両方で一般成人ユーザー向けに設計された

これらのモデルは、Joytech Healthcare の 確立された血圧モニター製品ラインの一部であり、ユーザー エクスペリエンスと測定の信頼性の向上をサポートするために最新の構成と測定技術を導入しています。

を利用しており 膨張ベースの血圧測定技術、カフ膨張時の測定が可能です。これにより、安定した信頼性の高い測定値を維持しながら、が向上します 測定効率とユーザーの快適性。

家庭用および医療用の高度なモニタリング機能

構成に応じて、デバイスには次の機能が含まれる場合があります。

• カフ締め具合インジケーター、測定前のカフの適切な装着をサポート

• 過度の動きインジケーター使用中の動きを検出し、測定の安定性を向上させる

• AFIB（心房細動）検出機能により、測定中の不整脈スクリーニングをサポート

• MVM 機能。一貫性を向上させるために複数の読み取り値を自動的に平均化します。

これらの機能は、両方のシナリオで信頼性の高い血圧モニタリングをサポートするように設計されています。 在宅医療と臨床評価の.

複数のカフサイズ構成

などの複数のカフ サイズ構成が用意されており 22 ～ 36 cm、22 ～ 42 cm、32 ～ 48 cm、さまざまな成人の腕囲に対応し、さまざまなユーザー グループにわたって正確な測定を保証できるように設計されています。

主な製品のハイライト

• FDA 510(k) は既存の血圧モニターライン内の新しいモデルを認可しました

• 上腕自動血圧計システム

• 快適性と効率性を向上させる膨張ベースの測定テクノロジー

• カフを適切に位置決めするためのオプションのカフ締め付けインジケーター

• 測定中の動きを検出するためのオプションの過度の動きインジケーター

• AFIB検出機能による不整脈スクリーニングサポート

• 測定の一貫性と再現性を向上させるMVM機能

• 成人ユーザー向けの複数のカフサイズ構成

• 家庭での使用や臨床評価のシナリオに適しています

規制遵守と市場への準備

FDA 510(k) 認可は、 法規制遵守と製品品質に対するジョイテック ヘルスケアの取り組みを示しています。 米国を含む世界のヘルスケア市場における

対応する 510(k) 番号は公的に入手可能であり、FDA データベースで検証できるため、透明性とトレーサビリティが保証されます。

販売代理店および OEM/ODM 顧客向けの提携の機会

これらの新しく認可されたモデルはに利用できます。 医療機器の販売業者、輸入業者、および OEM/ODM パートナーによる評価 、市場向けの準拠した血圧監視ソリューションを求めている

に興味のあるパートナーとの協力を歓迎します 製品の評価、プライベートラベルの開発、グローバル流通のための市場展開サポート 。

ジョイテックヘルスケアについて

ジョイテックヘルスケア は、血圧モニター、体温計、パルスオキシメーター、ネブライザー、搾乳器、その他のヘルスケア製品を専門とする在宅医療および医療監視装置の専門メーカーです。

当社は OEM/ODM 医療機器ソリューション 、規制遵守、製品の信頼性、長期的な協力関係に重点を置き、世界的なヘルスケア ブランド、販売代理店、パートナーにサービスを提供しています。

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