Nous sommes heureux d'annoncer que de nouveaux modèles de tensiomètres au sein de la gamme de produits existante de Joytech Healthcare ont obtenu avec succès l'autorisation FDA 510(k) , confirmant ainsi leur préparation pour le marché des dispositifs médicaux aux États-Unis.
L'autorisation confirme que les dispositifs répondent aux exigences réglementaires américaines en matière de sécurité et de performances en tant que dispositifs médicaux de classe II et sont substantiellement équivalents aux dispositifs principaux commercialisés légalement.
Modèles de tensiomètres pour le haut du bras nouvellement autorisés
Les modèles nouvellement autorisés sont des tensiomètres automatiques pour le haut du bras conçus pour les utilisateurs adultes en général, à la fois à domicile et en milieu clinique.
Ces modèles font partie de de Joytech Healthcare la gamme de produits de tensiomètres établie et introduisent des configurations et des technologies de mesure mises à jour pour prendre en charge une expérience utilisateur améliorée et une fiabilité de mesure.
Ils utilisent une technologie de mesure de la pression artérielle basée sur le gonflage , permettant la mesure pendant le gonflage du brassard. Cela contribue à améliorer l'efficacité des mesures et le confort de l'utilisateur , tout en maintenant des lectures stables et fiables.
Fonctions de surveillance avancées pour un usage domestique et clinique
Selon la configuration, les appareils peuvent inclure les fonctions suivantes :
Indicateur d'étanchéité du brassard , permettant une application correcte du brassard avant la mesure
Indicateur de mouvement excessif , aidant à améliorer la stabilité des mesures en détectant les mouvements pendant l'utilisation
Fonction de détection AFIB (Atrial Fibrillation) , prenant en charge le dépistage des battements cardiaques irréguliers pendant la mesure
Fonction MVM , fournissant une moyenne automatique de plusieurs lectures pour une meilleure cohérence
Ces fonctions sont conçues pour prendre en charge une surveillance fiable de la pression artérielle dans les scénarios de soins à domicile et d'évaluation clinique..
Configurations de plusieurs tailles de brassard
Plusieurs configurations de tailles de brassard sont disponibles, notamment 22 à 36 cm, 22 à 42 cm et 32 à 48 cm , conçues pour s'adapter à différentes circonférences de bras d'adultes et garantir une mesure précise pour divers groupes d'utilisateurs.
Points forts du produit
La FDA 510(k) a autorisé de nouveaux modèles au sein de la gamme existante de tensiomètres
Système de surveillance automatique de la pression artérielle du haut du bras
Technologie de mesure basée sur l'inflation pour un confort et une efficacité améliorés
Indicateur de serrage du brassard en option pour un positionnement correct du brassard
Indicateur de mouvement excessif en option pour la détection de mouvement pendant la mesure
Fonction de détection AFIB pour le dépistage des battements cardiaques irréguliers
Fonction MVM pour une cohérence et une répétabilité améliorées des mesures
Plusieurs configurations de tailles de brassard pour les utilisateurs adultes
Convient pour un usage domestique et des scénarios d'évaluation clinique
Conformité réglementaire et préparation au marché
L'autorisation FDA 510(k) démontre l'engagement de Joytech Healthcare en matière de conformité réglementaire et de qualité des produits pour les marchés mondiaux de la santé, y compris les États-Unis.
Les numéros 510(k) correspondants sont accessibles au public et vérifiables dans la base de données de la FDA , garantissant ainsi la transparence et la traçabilité.
Opportunités de partenariat pour les distributeurs et les clients OEM/ODM
Ces modèles nouvellement autorisés sont disponibles pour évaluation par les distributeurs de dispositifs médicaux, les importateurs et les partenaires OEM/ODM à la recherche de solutions de surveillance de la pression artérielle conformes à leurs marchés.
Nous apprécions la coopération avec des partenaires intéressés par l'évaluation de produits, le développement de marques privées et le soutien au déploiement sur le marché pour la distribution mondiale.
À propos de Joytech Healthcare
Joytech Santé est un fabricant professionnel d'appareils de soins de santé à domicile et de surveillance médicale, spécialisé dans les tensiomètres, thermomètres, oxymètres de pouls, nébuliseurs, tire-lait et autres produits de santé.
Nous fournissons Solutions de dispositifs médicaux OEM/ODM des marques, des distributeurs et des partenaires mondiaux de soins de santé, en nous concentrant sur la conformité réglementaire, la fiabilité des produits et la coopération à long terme.
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