Joytech Healthcare სისხლის წნევის მონიტორის ახალმა მოდელებმა მიიღეს FDA 510(k) კლირენსი

მოხარული ვართ განვაცხადოთ, რომ არტერიული წნევის მონიტორის ახალმა მოდელებმა Joytech Healthcare-ის არსებული პროდუქციის ხაზის ფარგლებში წარმატებით მოიპოვეს FDA 510(k) კლირენსი , რაც მხარს უჭერს მათ მზადყოფნას შეერთებული შტატების სამედიცინო მოწყობილობების ბაზრისთვის.

კლირენსი ადასტურებს, რომ მოწყობილობები აკმაყოფილებს აშშ-ს მარეგულირებელ მოთხოვნებს უსაფრთხოებისა და მუშაობის შესახებ, როგორც II კლასის სამედიცინო მოწყობილობები და არსებითად ექვივალენტურია ლეგალურად ბაზარზე გაყიდულ პრედიკატულ მოწყობილობებთან.

ახლად გასუფთავებული ზედა მკლავის არტერიული წნევის მონიტორის მოდელები

ახლად გასუფთავებული მოდელები არის არტერიული წნევის ავტომატური მონიტორები, რომლებიც შექმნილია ზრდასრული მომხმარებლებისთვის, როგორც სახლში, ასევე კლინიკურ გარემოში.

ეს მოდელები Joytech Healthcare-ის ნაწილია არტერიული წნევის მონიტორის დამკვიდრებული პროდუქციის ხაზის და დანერგილია განახლებული კონფიგურაციები და საზომი ტექნოლოგიები მომხმარებლის გაუმჯობესებული გამოცდილების და გაზომვის საიმედოობის მხარდასაჭერად.

ისინი იყენებენ ინფლაციაზე დაფუძნებულ არტერიული წნევის გაზომვის ტექნოლოგიას , რაც საშუალებას აძლევს გაზომვას მანჟეტის გაბერვის დროს. ეს ხელს უწყობს გაუმჯობესებას გაზომვის ეფექტურობისა და მომხმარებლის კომფორტის , სტაბილური და საიმედო მონაცემების შენარჩუნებისას.

მოწინავე მონიტორინგის ფუნქციები სახლისა და კლინიკური გამოყენებისთვის

კონფიგურაციის მიხედვით, მოწყობილობები შეიძლება შეიცავდეს შემდეგ ფუნქციებს:

• მანჟეტის შებოჭილობის ინდიკატორი , რომელიც მხარს უჭერს მანჟეტის სათანადო გამოყენებას გაზომვამდე

• გადაჭარბებული მოძრაობის ინდიკატორი , რომელიც ეხმარება გაზომვის სტაბილურობის გაუმჯობესებას გამოყენების დროს მოძრაობის გამოვლენით

• AFIB (წინაგულების ფიბრილაცია) გამოვლენის ფუნქცია , ხელს უწყობს არარეგულარული გულისცემის სკრინინგს გაზომვის დროს

• MVM ფუნქცია , რომელიც უზრუნველყოფს მრავალჯერადი წაკითხვის ავტომატურ საშუალო შეფასებას გაუმჯობესებული თანმიმდევრულობისთვის

ეს ფუნქციები შექმნილია არტერიული წნევის საიმედო მონიტორინგის მხარდასაჭერად, როგორც სახლის ჯანდაცვის, ასევე კლინიკური შეფასების სცენარებში.

მრავალჯერადი მანჟეტის ზომის კონფიგურაცია

ხელმისაწვდომია მანჟეტის ზომის მრავალი კონფიგურაცია, მათ შორის 22–36 სმ, 22–42 სმ და 32–48 სმ , შექმნილია მოზრდილთა მკლავის სხვადასხვა გარშემოწერილობისთვის და მომხმარებლის სხვადასხვა ჯგუფებში ზუსტი გაზომვის უზრუნველსაყოფად.

ძირითადი პროდუქტის მაჩვენებლები

• FDA 510(k)-მა გაასუფთავა ახალი მოდელები არტერიული წნევის მონიტორის არსებული ხაზის ფარგლებში

• მკლავის ავტომატური არტერიული წნევის მონიტორინგის სისტემა

• ინფლაციაზე დაფუძნებული საზომი ტექნოლოგია გაუმჯობესებული კომფორტისა და ეფექტურობისთვის

• არჩევითი მანჟეტის შებოჭილობის ინდიკატორი მანჟეტის სათანადო პოზიციონირებისთვის

• სურვილისამებრ გადაჭარბებული მოძრაობის ინდიკატორი გაზომვის დროს მოძრაობის აღმოჩენისთვის

• AFIB გამოვლენის ფუნქცია არარეგულარული გულისცემის სკრინინგისთვის

• MVM ფუნქცია გაუმჯობესებული გაზომვის თანმიმდევრულობისა და განმეორებადობისთვის

• მრავალჯერადი მანჟეტის ზომის კონფიგურაცია ზრდასრული მომხმარებლებისთვის

• ვარგისია სახლის გამოყენებისა და კლინიკური შეფასების სცენარებისთვის

რეგულირების შესაბამისობა და ბაზრის მზადყოფნა

FDA 510(k) კლირენსი აჩვენებს Joytech Healthcare-ის ერთგულებას მარეგულირებელ შესაბამისობაზე და პროდუქტის ხარისხზე ჯანდაცვის მსოფლიო ბაზრებზე, მათ შორის შეერთებული შტატების ჩათვლით.

შესაბამისი 510(k) ნომრები საჯაროდ ხელმისაწვდომი და დამოწმებულია FDA მონაცემთა ბაზაში , რაც უზრუნველყოფს გამჭვირვალობას და მიკვლევადობას.

პარტნიორობის შესაძლებლობები დისტრიბუტორებისთვის და OEM/ODM მომხმარებლებისთვის

ეს ახლად გასუფთავებული მოდელები ხელმისაწვდომია სამედიცინო მოწყობილობების დისტრიბუტორების, იმპორტიორების და OEM/ODM პარტნიორების შეფასებისთვის, რომლებიც ეძებენ არტერიული წნევის მონიტორინგის შესაბამის გადაწყვეტილებებს თავიანთ ბაზრებზე.

ჩვენ მივესალმებით პარტნიორებთან თანამშრომლობას, რომლებიც დაინტერესებულნი არიან პროდუქტის შეფასებით, კერძო ეტიკეტების შემუშავებით და ბაზრის განლაგების მხარდაჭერით გლობალური განაწილებისთვის.

Joytech Healthcare-ის შესახებ

Joytech Healthcare არის სახლის ჯანდაცვისა და სამედიცინო მონიტორინგის მოწყობილობების პროფესიონალი მწარმოებელი, სპეციალიზირებული არტერიული წნევის მონიტორების, თერმომეტრების, პულსოქსიმეტრების, ნებულაიზერების, მკერდის ტუმბოების და სხვა ჯანდაცვის პროდუქტების წარმოებაში.

ჩვენ ვუზრუნველყოფთ OEM/ODM სამედიცინო მოწყობილობის გადაწყვეტილებები გლობალური ჯანდაცვის ბრენდებს, დისტრიბუტორებს და პარტნიორებს, რომლებიც ფოკუსირებულნი ვართ მარეგულირებელ შესაბამისობაზე, პროდუქტის საიმედოობაზე და გრძელვადიან თანამშრომლობაზე.

დაგვიკავშირდით

პროდუქტის შეფასების ნიმუშების, ტექნიკური დოკუმენტაციის ან თანამშრომლობისთვის ჩვენთან დაკავშირებით FDA 510(k) გაწმენდილი არტერიული წნევის მონიტორის მოდელები, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ ჩვენს გუნდს.