Мы рады сообщить, что новые модели тонометров в существующей линейке продуктов Joytech Healthcare успешно получили разрешение FDA 510(k) , что подтверждает их готовность к выходу на рынок медицинского оборудования США.
Разрешение подтверждает, что устройства соответствуют нормативным требованиям США по безопасности и производительности как медицинские устройства класса II и по существу эквивалентны легально продаваемым основным устройствам.
Новые модели мониторов артериального давления на плече
Недавно одобренные модели представляют собой автоматические тонометры на плече, предназначенные для обычных взрослых пользователей как в домашних, так и в клинических условиях.
Эти модели входят в линейку продуктов для измерения артериального давления компании Joytech Healthcare и представляют собой обновленные конфигурации и технологии измерения, обеспечивающие улучшение пользовательского опыта и надежность измерений.
Они используют технологию измерения артериального давления на основе инфляции , позволяющую проводить измерения во время накачивания манжеты. Это помогает повысить эффективность измерений и комфорт пользователя , сохраняя при этом стабильные и надежные показания.
Расширенные функции мониторинга для домашнего и клинического использования
В зависимости от конфигурации устройства могут включать в себя следующие функции:
Индикатор герметичности манжеты , обеспечивающий правильное наложение манжеты перед измерением.
Индикатор чрезмерного движения , помогающий повысить стабильность измерений за счет обнаружения движения во время использования.
Функция обнаружения AFIB (мерцательной аритмии) , поддерживающая скрининг нерегулярного сердцебиения во время измерения
Функция MVM , обеспечивающая автоматическое усреднение нескольких показаний для повышения согласованности
Эти функции предназначены для поддержки надежного мониторинга артериального давления как в домашних условиях, так и в сценариях клинической оценки..
Различные конфигурации размеров манжет
Доступны несколько конфигураций размеров манжет, в том числе 22–36 см, 22–42 см и 32–48 см , предназначенные для соответствия разным окружностям рук взрослых и обеспечения точных измерений в различных группах пользователей.
Ключевые особенности продукта
FDA 510(k) одобрило новые модели существующей линейки тонометров
Автоматическая система мониторинга артериального давления на плече
Технология измерения на основе инфляции для повышения комфорта и эффективности
Дополнительный индикатор герметичности манжеты для правильного позиционирования манжеты.
Дополнительный индикатор чрезмерного движения для обнаружения движения во время измерения
Функция обнаружения мерцательной аритмии для поддержки скрининга нерегулярного сердцебиения
Функция MVM для улучшения согласованности и повторяемости измерений
Несколько конфигураций размеров манжет для взрослых пользователей.
Подходит для домашнего использования и сценариев клинической оценки.
Соблюдение нормативных требований и готовность рынка
Разрешение FDA 510(k) демонстрирует приверженность Joytech Healthcare соблюдению нормативных требований и качеству продукции на мировых рынках здравоохранения, включая США.
Соответствующие номера 510(k) общедоступны и проверяются в базе данных FDA , что обеспечивает прозрачность и отслеживаемость.
Возможности партнерства для дистрибьюторов и OEM/ODM-клиентов
Эти новые сертифицированные модели доступны для оценки дистрибьюторам медицинского оборудования, импортерам и партнерам OEM/ODM, которые ищут совместимые решения для мониторинга артериального давления для своих рынков.
Мы приветствуем сотрудничество с партнерами, заинтересованными в оценке продукции, разработке частных торговых марок и поддержке выхода на рынок для глобального распространения.
О компании Joytech Healthcare
Джойтек Здравоохранение является профессиональным производителем устройств для домашнего ухода и медицинского мониторинга, специализирующимся на тонометрах, термометрах, пульсоксиметрах, небулайзерах, молокоотсосах и других продуктах здравоохранения.
Мы сотрудничаем Решения для медицинского оборудования OEM/ODM с мировыми медицинскими брендами, дистрибьюторами и партнерами, уделяя особое внимание соблюдению нормативных требований, надежности продукции и долгосрочному сотрудничеству.
Связаться с нами
Для образцов оценки продукции, технической документации или сотрудничества в отношении наших Для моделей тонометров, одобренных FDA 510(k) , свяжитесь с нашей командой.
