Nos complace anunciar que los nuevos modelos de monitores de presión arterial dentro de la línea de productos existente de Joytech Healthcare obtuvieron con éxito la autorización 510(k) de la FDA , lo que respalda su preparación para el mercado de dispositivos médicos de los Estados Unidos.
La autorización confirma que los dispositivos cumplen con los requisitos reglamentarios de EE. UU. en materia de seguridad y rendimiento como dispositivos médicos de Clase II y son sustancialmente equivalentes a los dispositivos comercializados legalmente.
Modelos de monitores de presión arterial para la parte superior del brazo recientemente autorizados
Los modelos recientemente autorizados son monitores automáticos de presión arterial para la parte superior del brazo diseñados para usuarios adultos en general, tanto en entornos domésticos como clínicos.
Estos modelos son parte de de Joytech Healthcare la línea de productos de monitores de presión arterial establecida e introducen configuraciones y tecnologías de medición actualizadas para respaldar una mejor experiencia del usuario y confiabilidad de la medición.
Utilizan una tecnología de medición de la presión arterial basada en la inflación , lo que permite la medición durante el inflado del manguito. Esto ayuda a mejorar la eficiencia de las mediciones y la comodidad del usuario , manteniendo al mismo tiempo lecturas estables y confiables.
Funciones de monitorización avanzadas para uso doméstico y clínico
Dependiendo de la configuración, los dispositivos pueden incluir las siguientes funciones:
Indicador de tensión del manguito , que respalda la aplicación adecuada del manguito antes de la medición.
Indicador de movimiento excesivo , que ayuda a mejorar la estabilidad de la medición al detectar movimiento durante el uso.
Función de detección de AFIB (fibrilación auricular) , que admite la detección de latidos cardíacos irregulares durante la medición
Función MVM , que proporciona un promedio automático de múltiples lecturas para mejorar la coherencia
Estas funciones están diseñadas para respaldar un monitoreo confiable de la presión arterial tanto en escenarios de evaluación clínica como de atención médica domiciliaria..
Configuraciones de múltiples tamaños de manguito
Hay disponibles múltiples configuraciones de tamaño de manguito, incluidas 22–36 cm, 22–42 cm y 32–48 cm , diseñadas para adaptarse a diferentes circunferencias de brazo de adultos y garantizar una medición precisa en diversos grupos de usuarios.
Aspectos destacados del producto clave
FDA 510(k) autorizó nuevos modelos dentro de la línea existente de monitores de presión arterial
Sistema de monitorización automática de la presión arterial en la parte superior del brazo.
Tecnología de medición basada en la inflación para mejorar la comodidad y la eficiencia
Indicador de ajuste del manguito opcional para una colocación adecuada del manguito
Indicador de movimiento excesivo opcional para detección de movimiento durante la medición
Función de detección de AFIB para soporte de detección de latidos cardíacos irregulares
Función MVM para mejorar la consistencia y repetibilidad de las mediciones
Configuraciones de múltiples tamaños de manguito para usuarios adultos
Adecuado para uso doméstico y escenarios de evaluación clínica.
Cumplimiento normativo y preparación del mercado
La autorización 510(k) de la FDA demuestra el compromiso de Joytech Healthcare con el cumplimiento normativo y la calidad de los productos para los mercados de atención médica globales, incluido Estados Unidos.
Los números 510(k) correspondientes están disponibles públicamente y son verificables en la base de datos de la FDA , lo que garantiza transparencia y trazabilidad.
Oportunidades de asociación para distribuidores y clientes OEM/ODM
Estos modelos recientemente aprobados están disponibles para su evaluación por parte de distribuidores, importadores y socios OEM/ODM de dispositivos médicos que buscan soluciones de monitoreo de presión arterial compatibles para sus mercados.
Damos la bienvenida a la cooperación con socios interesados en la evaluación de productos, el desarrollo de marcas privadas y el apoyo al despliegue del mercado para la distribución global.
Acerca de Joytech Healthcare
Joytech Salud es un fabricante profesional de dispositivos de monitoreo médico y atención médica domiciliaria, y se especializa en monitores de presión arterial, termómetros, oxímetros de pulso, nebulizadores, extractores de leche y otros productos para el cuidado de la salud.
Brindamos Soluciones de dispositivos médicos OEM/ODM servicios a marcas, distribuidores y socios de atención médica globales, centrándonos en el cumplimiento normativo, la confiabilidad del producto y la cooperación a largo plazo.
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