Задовољство нам је да објавимо да су нови модели мерача крвног притиска у оквиру постојеће линије производа компаније Јоитецх Хеалтхцаре успешно добили одобрење ФДА 510(к) , подржавајући њихову спремност за тржиште медицинских уређаја Сједињених Држава.
Дозвола потврђује да уређаји испуњавају законске захтеве САД за безбедност и перформансе као медицински уређаји Класе ИИ , и да су суштински еквивалентни легално пласираним предикатним уређајима.
Новоочишћени модели монитора крвног притиска на надлактици
Новооткривени модели су аутоматски мерачи крвног притиска на надлактици дизајнирани за опште одрасле кориснике у кућним и клиничким окружењима.
Ови модели су део успостављене линије производа за мерење крвног притиска компаније Јоитецх Хеалтхцаре и уводе ажуриране конфигурације и технологије мерења како би подржале побољшано корисничко искуство и поузданост мерења.
Они користе технологију мерења крвног притиска засновану на инфлацији , омогућавајући мерење током надувавања манжетне. Ово помаже у побољшању ефикасности мерења и удобности корисника , уз одржавање стабилних и поузданих очитавања.
Напредне функције надзора за кућну и клиничку употребу
У зависности од конфигурације, уређаји могу имати следеће функције:
Индикатор затегнутости манжетне , подржава правилно наношење манжетне пре мерења
Индикатор прекомерног покрета , који помаже у побољшању стабилности мерења откривањем покрета током употребе
Функција детекције АФИБ (атријалне фибрилације) , која подржава скрининг неправилног откуцаја срца током мерења
МВМ функција , која обезбеђује аутоматско усредњавање вишеструких очитавања ради побољшане конзистентности
Ове функције су дизајниране да подрже поуздано праћење крвног притиска иу сценаријима кућне здравствене неге и клиничке евалуације.
Више конфигурација величине манжетне
Доступне су више конфигурација величине манжетне, укључујући 22–36 цм, 22–42 цм и 32–48 цм , које су дизајниране да прилагоде различите обима руку одраслих и обезбеде прецизно мерење у различитим групама корисника.
Кључни производи
ФДА 510(к) уклонила је нове моделе у оквиру постојеће линије за мерење крвног притиска
Аутоматски систем за праћење крвног притиска надлактице
Технологија мерења заснована на инфлацији за побољшани комфор и ефикасност
Опциони индикатор затегнутости манжетне за правилно позиционирање манжетне
Опциони индикатор прекомерног покрета за детекцију покрета током мерења
Функција детекције АФИБ за подршку скринингу неправилног откуцаја срца
МВМ функција за побољшану конзистентност мерења и поновљивост
Више конфигурација величине манжетне за одрасле кориснике
Погодно за кућну употребу и сценарије клиничке евалуације
Усклађеност са прописима и спремност тржишта
ФДА 510(к) одобрење показује посвећеност компаније Јоитецх Хеалтхцаре усклађености са прописима и квалитету производа за глобална тржишта здравствене заштите, укључујући Сједињене Државе.
Одговарајући 510(к) бројеви су јавно доступни и проверљиви у бази података ФДА , обезбеђујући транспарентност и следљивост.
Могућности партнерства за дистрибутере и ОЕМ/ОДМ купце
Ови нови одобрени модели доступни су за процену од стране дистрибутера медицинских уређаја, увозника и ОЕМ/ОДМ партнера који траже усаглашена решења за праћење крвног притиска за своја тржишта.
Поздрављамо сарадњу са партнерима заинтересованим за процену производа, развој приватних робних марки и подршку за примену на тржишту за глобалну дистрибуцију.
О Јоитецх Хеалтхцаре-у
Јоитецх Хеалтхцаре је професионални произвођач уређаја за кућну здравствену негу и медицински надзор, специјализован за мерење крвног притиска, термометре, пулсне оксиметре, небулизаторе, пумпе за груди и друге здравствене производе.
Пружамо ОЕМ/ОДМ решења за медицинске уређаје услуге глобалних здравствених брендова, дистрибутера и партнера, фокусирајући се на усклађеност са прописима, поузданост производа и дугорочну сарадњу.
За узорке процене производа, техничку документацију или сарадњу у вези са нашим ФДА 510(к) одобрене моделе за мерење крвног притиска , контактирајте наш тим.
