Задовољство нам је да објавимо да су нови модели мерача крвног притиска у оквиру постојеће линије производа компаније Јоитецх Хеалтхцаре успешно добили одобрење ФДА 510(к) , подржавајући њихову спремност за тржиште медицинских уређаја Сједињених Држава.
Дозвола потврђује да уређаји испуњавају законске захтеве САД за безбедност и перформансе као медицински уређаји Класе ИИ , и да су суштински еквивалентни легално пласираним предикатним уређајима.
Новоочишћени модели монитора крвног притиска на надлактици
Новооткривени модели су аутоматски мерачи крвног притиска на надлактици дизајнирани за опште одрасле кориснике у кућним и клиничким окружењима.
Ови модели су део успостављене линије производа за мерење крвног притиска компаније Јоитецх Хеалтхцаре и уводе ажуриране конфигурације и технологије мерења да подрже побољшано корисничко искуство и поузданост мерења.
Они користе технологију мерења крвног притиска засновану на инфлацији , омогућавајући мерење током надувавања манжетне. Ово помаже у побољшању ефикасности мерења и удобности корисника , уз одржавање стабилних и поузданих очитавања.
Напредне функције надзора за кућну и клиничку употребу
У зависности од конфигурације, уређаји могу имати следеће функције:
Индикатор затегнутости манжетне , подржава правилно наношење манжетне пре мерења
Индикатор прекомерног покрета , који помаже у побољшању стабилности мерења откривањем покрета током употребе
Функција детекције АФИБ (атријалне фибрилације) , која подржава скрининг неправилног откуцаја срца током мерења
МВМ функција , која обезбеђује аутоматско усредњавање вишеструких очитавања ради побољшане конзистентности
Ове функције су дизајниране да подрже поуздано праћење крвног притиска у сценаријима здравствене неге код куће и клиничке евалуације.
Више конфигурација величине манжетне
Доступне су више конфигурација величине манжетне, укључујући 22–36 цм, 22–42 цм и 32–48 цм , које су дизајниране да прилагоде различите обиме руку одраслих и обезбеде прецизно мерење у различитим групама корисника.
Кључни производи
ФДА 510(к) уклонила је нове моделе у оквиру постојеће линије за мерење крвног притиска
Аутоматски систем за праћење крвног притиска надлактице
Технологија мерења заснована на инфлацији за побољшани комфор и ефикасност
Опциони индикатор затегнутости манжетне за правилно позиционирање манжетне
Опциони индикатор прекомерног покрета за детекцију покрета током мерења
Функција детекције АФИБ-а за подршку скринингу неправилног откуцаја срца
МВМ функција за побољшану конзистентност мерења и поновљивост
Више конфигурација величине манжетне за одрасле кориснике
Погодно за кућну употребу и сценарије клиничке евалуације
Усклађеност са прописима и спремност тржишта
ФДА 510(к) одобрење показује посвећеност компаније Јоитецх Хеалтхцаре усклађености са прописима и квалитету производа за глобална тржишта здравствене заштите, укључујући Сједињене Државе.
Одговарајући 510(к) бројеви су јавно доступни и проверљиви у бази података ФДА , обезбеђујући транспарентност и следљивост.
Могућности партнерства за дистрибутере и ОЕМ/ОДМ купце
Ови нови одобрени модели доступни су за процену од стране дистрибутера медицинских уређаја, увозника и ОЕМ/ОДМ партнера који траже усаглашена решења за праћење крвног притиска за своја тржишта.
Поздрављамо сарадњу са партнерима заинтересованим за процену производа, развој приватних марки и подршку за примену на тржишту за глобалну дистрибуцију.
О Јоитецх Хеалтхцаре-у
Јоитецх Хеалтхцаре је професионални произвођач уређаја за кућну здравствену негу и медицинско праћење, специјализован за мерење крвног притиска, термометре, пулсне оксиметре, небулизаторе, пумпе за груди и друге здравствене производе.
Обезбеђујемо ОЕМ/ОДМ решења за медицинске уређаје глобалне здравствене брендове, дистрибутере и партнере, фокусирајући се на усклађеност са прописима, поузданост производа и дугорочну сарадњу.
Контактирајте нас
За узорке процене производа, техничку документацију или сарадњу у вези са нашим ФДА 510(к) одобрене моделе за мерење крвног притиска , контактирајте наш тим.
