אנו שמחים להכריז שדגמי מדי לחץ דם חדשים בקו המוצרים הקיים של Joytech Healthcare קיבלו בהצלחה אישור FDA 510(k) , התומכים במוכנותם לשוק המכשור הרפואי בארצות הברית.
האישור מאשר שהמכשירים עומדים בדרישות הרגולטוריות של ארה'ב לבטיחות וביצועים כמו מכשירים רפואיים Class II , ושווים באופן מהותי למכשירי פרדיקט המשווקים על פי חוק.
דגמי מוניטור לחץ דם בזרוע העליונה שאושרו לאחרונה
הדגמים החדשים שאושרו הם מדי לחץ דם אוטומטיים בזרוע העליונה המיועדים למשתמשים מבוגרים כלליים בסביבה ביתית וקלינית כאחד.
דגמים אלה הם חלק מקו של Joytech Healthcare המוצרים המבוססים של מוני לחץ דם , ומציגים תצורות וטכנולוגיות מדידה מעודכנות כדי לתמוך בחוויית משתמש משופרת ובאמינות המדידה.
הם משתמשים בטכנולוגיית מדידת לחץ דם מבוססת ניפוח , המאפשרת מדידה במהלך ניפוח השרוול. זה עוזר לשפר את יעילות המדידה ונוחות המשתמש , תוך שמירה על קריאות יציבות ואמינות.
פונקציות ניטור מתקדמות לשימוש ביתי וקליני
בהתאם לתצורה, המכשירים עשויים לכלול את הפונקציות הבאות:
מחוון אטימות השרוול , תומך ביישום נכון של השרוול לפני המדידה
מחוון תנועה מוגזמת , עוזר לשפר את יציבות המדידה על ידי זיהוי תנועה במהלך השימוש
פונקציית זיהוי AFIB (פרפור פרוזדורים) , התומכת בהקרנת פעימות לב לא סדירות במהלך המדידה
פונקציית MVM , המספקת ממוצע אוטומטי של מספר קריאות לשיפור עקביות
פונקציות אלה נועדו לתמוך בניטור אמין של לחץ דם הן בתרחישי בריאות ביתיים והן בתרחישי הערכה קלינית.
תצורות מרובות של גודל שרוול
זמינות תצורות מרובות של גודל שרוול, כולל 22-36 ס'מ, 22-42 ס'מ ו-32-48 ס'מ , שנועדו להתאים להיקפי זרועות למבוגרים שונים ולהבטיח מדידה מדויקת בקבוצות משתמשים מגוונות.
דגשים מרכזיים במוצר
FDA 510(k) פינה דגמים חדשים בקו הקיים של מדידת לחץ הדם
מערכת אוטומטית לניטור לחץ דם בזרוע העליונה
טכנולוגיית מדידה מבוססת אינפלציה לשיפור הנוחות והיעילות
אינדיקטור אופציונלי לחיזוק השרוול למיקום נכון של השרוול
אופציונלי מחוון תנועה מוגזמת לזיהוי תנועה במהלך המדידה
פונקציית זיהוי AFIB לתמיכה בהקרנת פעימות לב לא סדירות
פונקציית MVM לשיפור עקביות המדידה והחזרה
תצורות מרובות של גודל שרוול למשתמשים מבוגרים
מתאים לשימוש ביתי ותרחישי הערכה קלינית
ציות לרגולציה ומוכנות לשוק
אישור ה-FDA 510(k) מדגים את המחויבות של Joytech Healthcare לעמידה ברגולציה ואיכות המוצר עבור שווקי שירותי הבריאות העולמיים, כולל ארה'ב.
מספרי 510(k) המתאימים זמינים לציבור וניתנים לאימות במסד הנתונים של ה-FDA , מה שמבטיח שקיפות ועקיבות.
הזדמנויות שותפות עבור מפיצים ולקוחות OEM/ODM
דגמים אלה שאושרו לאחרונה זמינים להערכה על ידי מפיצי מכשור רפואי, יבואנים ושותפי OEM/ODM המחפשים פתרונות ניטור לחץ דם תואמים עבור השווקים שלהם.
אנו מברכים על שיתוף פעולה עם שותפים המעוניינים בהערכת מוצר, פיתוח מותג פרטי ותמיכה בפריסה שוק להפצה גלובלית.
על Joytech Healthcare
Joytech Healthcare היא יצרנית מקצועית של מכשירי ניטור רפואיים ביתיים, המתמחה במדי לחץ דם, מדי חום, מדי אוקסימטרים דופק, נבולייזרים, משאבות חלב ומוצרי בריאות אחרים.
אנו מספקים פתרונות ציוד רפואי OEM/ODM מותגי בריאות גלובליים, מפיצים ושותפים, תוך התמקדות בציות לרגולציה, אמינות המוצר ושיתוף פעולה ארוך טווח.
צור קשר
לדוגמאות הערכת מוצר, תיעוד טכני או שיתוף פעולה לגבינו דגמי מד לחץ דם מאושרים על ידי FDA 510(k) , אנא צור קשר עם הצוות שלנו.
