Faly izahay manambara fa ny maodely mpanara-maso tosidra vaovao ao anatin'ny tsipika vokatra efa misy an'i Joytech Healthcare dia nahazo fankatoavana FDA 510 (k) , manohana ny fahavononany amin'ny tsenan'ny fitaovana fitsaboana any Etazonia.
Ny fahazoan-dàlana dia manamafy fa ireo fitaovana ireo dia mahafeno ny fepetra takian'ny lalàna amerikana momba ny fiarovana sy ny fahombiazany amin'ny maha -fitaovana fitsaboana Class II azy , ary mitovy amin'ny fitaovana predicate ara-dalàna.
Modely fanaraha-maso ny tosi-drà ambony sandry vao nodiovina
Ny maodely vao nodiovina dia ny fanaraha-maso tosidra mandeha ho azy amin'ny sandry ambony natao ho an'ny mpampiasa olon-dehibe amin'ny ankapobeny na ao an-trano sy any amin'ny toeram-pitsaboana.
Ireo maodely ireo dia ampahany amin'ny an'ny Joytech Healthcare tsipika vokatra manara-maso ny tosi-dra , ary mampiditra ny fanavaozana sy ny teknolojia fandrefesana mba hanohanana ny traikefan'ny mpampiasa sy ny fahatokisana fandrefesana.
Mampiasa teknolojia fandrefesana tosi-dra mifototra amin'ny fiakaran'ny vidim-piainana izy ireo , ahafahana mandrefy mandritra ny fisondrotan'ny cuff. Manampy amin'ny fanatsarana ny fahombiazan'ny fandrefesana sy ny fampiononana ny mpampiasa izany , ary mitazona ny famakiana azo antoka sy azo antoka.
Fampiasana fanaraha-maso mandroso ho an'ny fampiasana an-trano sy klinika
Miankina amin'ny fanamafisana, ny fitaovana dia mety ahitana ireto asa manaraka ireto:
Cuff Tightness Indicator , manohana ny fampiharana cuff mety alohan'ny fandrefesana
Tondro fihetsehana tafahoatra , manampy amin'ny fanatsarana ny fahamarinan'ny fandrefesana amin'ny alàlan'ny fahitana ny hetsika mandritra ny fampiasana
Ny fiasan'ny AFIB (Atrial Fibrillation) , manohana ny fitiliana fitepon'ny fo tsy ara-dalàna mandritra ny fandrefesana
Ny fiasan'ny MVM , manome salan'isa mandeha ho azy amin'ny famakiana marobe mba hanatsarana ny tsy fitoviana
Ireo fiasa ireo dia natao hanohanana ny fanaraha-maso tosidra azo itokisana amin'ny toe-javatra ara-pahasalamana ao an-trano sy amin'ny fanombanana klinika.
Fanofanana habe Cuff marobe
Misy rindrankajy habe maromaro misy, ao anatin'izany ny 22–36 sm, 22–42 sm, ary 32–48 sm , natao handraisana ny circumference sandry olon-dehibe samy hafa ary hiantohana ny fandrefesana marina amin'ny vondrona mpampiasa samihafa.
Hevi-dehibe vokatra
Ny FDA 510 (k) dia nanadio modely vaovao ao anatin'ny tsipika fanaraha-maso tosidra efa misy
Rafitra fanaraha-maso tosidra mandeha ho azy ambony-sandry
Teknolojia fandrefesana mifototra amin'ny fisondrotry ny vidim-piainana ho fanatsarana fampiononana sy fahombiazana
Famantarana ny fihenjanan'ny cuff azo atao ho an'ny fametrahana ny cuff mety
Fanondro fihetsehana tafahoatra azo atao mba hamantarana ny hetsika mandritra ny fandrefesana
Fandefasana AFIB ho an'ny fanohanana fitiliana fitepon'ny fo tsy ara-dalàna
MVM miasa ho fanatsarana ny fandrefesana tsy miovaova sy ny famerenana
Fanamboarana habe cuff marobe ho an'ny mpampiasa olon-dehibe
Mety amin'ny fampiasana an-trano sy toe-javatra fanombanana klinika
Fanaraha-maso ara-dalàna sy fahavononana amin'ny tsena
Ny fahazoan-dàlana FDA 510 (k) dia mampiseho ny fanoloran-tenan'i Joytech Healthcare amin'ny fanarahan-dalàna sy ny kalitaon'ny vokatra ho an'ny tsenan'ny fahasalamana manerantany, anisan'izany i Etazonia.
Ireo isa 510 (k) mifanaraka amin'izany dia azo jerena ampahibemaso ary azo hamarinina ao amin'ny angon-drakitra FDA , miantoka ny mangarahara sy ny traceability.
Fahafahana miara-miasa ho an'ny Mpizara sy mpanjifa OEM/ODM
Ireo maodely vao nodiovina ireo dia azo tombanana ataon'ny mpaninjara fitaovana ara-pitsaboana, mpanafatra ary mpiara-miombon'antoka OEM/ODM mitady vahaolana fanaraha-maso tosidra mifanaraka amin'ny tsenany.
Mankasitraka ny fiaraha-miasa amin'ireo mpiara-miombon'antoka liana amin'ny fanombanana ny vokatra, ny fampivoarana marika tsy miankina, ary ny fanohanana ny fampielezana ny tsena amin'ny fizarana maneran-tany.
Momba ny Joytech Healthcare
Joytech Healthcare dia mpanamboatra matihanina amin'ny fikarakarana ara-pahasalamana ao an-trano sy fitaovana fanaraha-maso ara-pitsaboana, manokana amin'ny fanaraha-maso ny tosidra, thermometer, pulse oximeters, nebulizer, paompy nono ary vokatra ara-pahasalamana hafa.
Manome marika, mpaninjara ary mpiara-miombon'antoka momba ny fahasalamana manerantany izahay OEM / ODM vahaolana fitaovana fitsaboana , mifantoka amin'ny fanarahan-dalàna, ny fahatokisana ny vokatra ary ny fiaraha-miasa maharitra.
Mifandraisa aminay
Ho an'ny santionany fanombanana vokatra, antontan-taratasy ara-teknika, na fiaraha-miasa momba ny anay FDA 510 (k) nanadio modely fanaraha-maso tosidra , azafady mifandraisa amin'ny ekipanay.
