Temos o prazer de anunciar que os novos modelos de monitores de pressão arterial da linha de produtos existente da Joytech Healthcare obtiveram com sucesso a autorização FDA 510(k) , apoiando sua preparação para o mercado de dispositivos médicos dos Estados Unidos.
A autorização confirma que os dispositivos atendem aos requisitos regulatórios dos EUA em termos de segurança e desempenho como dispositivos médicos de Classe II e são substancialmente equivalentes aos dispositivos predicados comercializados legalmente.
Modelos de monitores de pressão arterial de braço recentemente liberados
Os modelos recém-lançados são monitores automáticos de pressão arterial de braço projetados para usuários adultos em geral, tanto em ambientes domésticos quanto clínicos.
Esses modelos fazem parte da linha de produtos de monitores de pressão arterial estabelecida da Joytech Healthcare e apresentam configurações e tecnologias de medição atualizadas para oferecer suporte a uma melhor experiência do usuário e confiabilidade de medição.
Eles utilizam uma tecnologia de medição de pressão arterial baseada na inflação , permitindo a medição durante a inflação do manguito. Isto ajuda a melhorar a eficiência da medição e o conforto do usuário , ao mesmo tempo que mantém leituras estáveis e confiáveis.
Funções avançadas de monitoramento para uso doméstico e clínico
Dependendo da configuração, os dispositivos podem incluir as seguintes funções:
Indicador de aperto do manguito , apoiando a aplicação adequada do manguito antes da medição
Indicador de Movimento Excessivo , ajudando a melhorar a estabilidade da medição ao detectar movimento durante o uso
Função de detecção AFIB (Fibrilação Atrial) , suportando triagem de batimentos cardíacos irregulares durante a medição
Função MVM , fornecendo média automática de múltiplas leituras para maior consistência
Essas funções foram projetadas para oferecer suporte ao monitoramento confiável da pressão arterial em cenários de cuidados de saúde domiciliares e de avaliação clínica.
Várias configurações de tamanho de manguito
Estão disponíveis diversas configurações de tamanho de manguito, incluindo 22–36 cm, 22–42 cm e 32–48 cm , projetadas para acomodar diferentes circunferências de braço de adultos e garantir medições precisas em diversos grupos de usuários.
Principais destaques do produto
FDA 510(k) autorizou novos modelos dentro da linha existente de monitores de pressão arterial
Sistema automático de monitoramento da pressão arterial no braço
Tecnologia de medição baseada na inflação para maior conforto e eficiência
Indicador opcional de aperto do manguito para posicionamento adequado do manguito
Indicador opcional de movimento excessivo para detecção de movimento durante a medição
Função de detecção AFIB para suporte de triagem de batimentos cardíacos irregulares
Função MVM para melhor consistência e repetibilidade de medição
Várias configurações de tamanho de manguito para usuários adultos
Adequado para uso doméstico e cenários de avaliação clínica
Conformidade Regulatória e Preparação para o Mercado
A autorização FDA 510(k) demonstra o compromisso da Joytech Healthcare com a conformidade regulatória e a qualidade do produto para os mercados globais de saúde, incluindo os Estados Unidos.
Os números 510(k) correspondentes estão disponíveis publicamente e podem ser verificados no banco de dados da FDA , garantindo transparência e rastreabilidade.
Oportunidades de parceria para distribuidores e clientes OEM/ODM
Esses modelos recém-autorizados estão disponíveis para avaliação por distribuidores de dispositivos médicos, importadores e parceiros OEM/ODM que buscam soluções de monitoramento de pressão arterial compatíveis para seus mercados.
Acolhemos com satisfação a cooperação com parceiros interessados na avaliação de produtos, no desenvolvimento de marcas próprias e no apoio à implantação no mercado para distribuição global.
Sobre Joytech Healthcare
Joytech Saúde é um fabricante profissional de dispositivos de monitoramento médico e de saúde domiciliar, especializado em monitores de pressão arterial, termômetros, oxímetros de pulso, nebulizadores, bombas tira leite e outros produtos de saúde.
Fornecemos Soluções de dispositivos médicos OEM/ODM marcas, distribuidores e parceiros globais de saúde, com foco na conformidade regulatória, confiabilidade dos produtos e cooperação de longo prazo.
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