Kami berbesar hati untuk mengumumkan bahawa model monitor tekanan darah baharu dalam barisan produk sedia ada Joytech Healthcare telah berjaya memperoleh pelepasan FDA 510(k) , menyokong kesediaan mereka untuk pasaran peranti perubatan Amerika Syarikat.
Pelepasan mengesahkan bahawa peranti tersebut memenuhi keperluan kawal selia AS untuk keselamatan dan prestasi sebagai peranti perubatan Kelas II , dan secara besarnya setara dengan peranti predikat yang dipasarkan secara sah.
Model Pemantau Tekanan Darah Lengan Atas yang Baru Dibersihkan
Model yang baru dibersihkan ialah pemantau tekanan darah automatik lengan atas yang direka untuk pengguna dewasa umum dalam persekitaran rumah dan klinikal.
Model-model ini adalah sebahagian daripada Joytech Healthcare barisan produk monitor tekanan darah , dan memperkenalkan konfigurasi dan teknologi pengukuran yang dikemas kini untuk menyokong pengalaman pengguna yang lebih baik dan kebolehpercayaan pengukuran.
Mereka menggunakan teknologi pengukuran tekanan darah berasaskan inflasi , membolehkan pengukuran semasa inflasi cuff. Ini membantu meningkatkan kecekapan pengukuran dan keselesaan pengguna , sambil mengekalkan bacaan yang stabil dan boleh dipercayai.
Fungsi Pemantauan Lanjutan untuk Kegunaan Rumah dan Klinikal
Bergantung pada konfigurasi, peranti mungkin termasuk fungsi berikut:
Penunjuk Ketat Cuff , menyokong penggunaan cuff yang betul sebelum pengukuran
Penunjuk Pergerakan Berlebihan , membantu meningkatkan kestabilan pengukuran dengan mengesan gerakan semasa digunakan
Fungsi pengesanan AFIB (Atrial Fibrillation) , menyokong pemeriksaan degupan jantung yang tidak teratur semasa pengukuran
Fungsi MVM , menyediakan purata automatik berbilang bacaan untuk ketekalan yang lebih baik
Fungsi ini direka bentuk untuk menyokong pemantauan tekanan darah yang boleh dipercayai dalam kedua-dua penjagaan kesihatan di rumah dan senario penilaian klinikal.
Konfigurasi Saiz Cuff Berbilang
Berbilang konfigurasi saiz cuff tersedia, termasuk 22–36 sm, 22–42 sm dan 32–48 sm , direka bentuk untuk menampung lilitan lengan dewasa yang berbeza dan memastikan pengukuran yang tepat merentas kumpulan pengguna yang pelbagai.
Sorotan Produk Utama
FDA 510(k) membersihkan model baharu dalam talian monitor tekanan darah sedia ada
Sistem pemantauan tekanan darah automatik lengan atas
Teknologi pengukuran berasaskan inflasi untuk keselesaan dan kecekapan yang lebih baik
Penunjuk Ketat Cuff Pilihan untuk kedudukan cuff yang betul
Penunjuk Pergerakan Berlebihan Pilihan untuk pengesanan gerakan semasa pengukuran
Fungsi pengesanan AFIB untuk sokongan pemeriksaan degupan jantung yang tidak teratur
Fungsi MVM untuk ketekalan pengukuran dan kebolehulangan yang lebih baik
Konfigurasi saiz cuff berbilang untuk pengguna dewasa
Sesuai untuk kegunaan rumah dan senario penilaian klinikal
Pematuhan Peraturan dan Kesediaan Pasaran
Pelepasan FDA 510(k) menunjukkan komitmen Joytech Healthcare terhadap pematuhan peraturan dan kualiti produk untuk pasaran penjagaan kesihatan global, termasuk Amerika Syarikat.
Nombor 510(k) yang sepadan tersedia secara umum dan boleh disahkan dalam pangkalan data FDA , memastikan ketelusan dan kebolehkesanan.
Peluang Perkongsian untuk Pengedar dan Pelanggan OEM/ODM
Model yang baru dibersihkan ini tersedia untuk penilaian oleh pengedar peranti perubatan, pengimport dan rakan kongsi OEM/ODM yang mencari penyelesaian pemantauan tekanan darah yang patuh untuk pasaran mereka.
Kami mengalu-alukan kerjasama dengan rakan kongsi yang berminat dalam penilaian produk, pembangunan label peribadi dan sokongan penggunaan pasaran untuk pengedaran global.
Mengenai Joytech Healthcare
Joytech Healthcare ialah pengilang profesional penjagaan kesihatan rumah dan peranti pemantauan perubatan, pakar dalam pemantau tekanan darah, termometer, oksimeter nadi, nebulizer, pam payudara dan produk penjagaan kesihatan yang lain.
Kami menyediakan Penyelesaian peranti perubatan OEM/ODM untuk jenama penjagaan kesihatan global, pengedar dan rakan kongsi, memfokuskan pada pematuhan peraturan, kebolehpercayaan produk dan kerjasama jangka panjang.
Hubungi Kami
Untuk sampel penilaian produk, dokumentasi teknikal atau kerjasama mengenai kami FDA 510(k) membersihkan model monitor tekanan darah , sila hubungi pasukan kami.
