يسعدنا أن نعلن أن نماذج أجهزة قياس ضغط الدم الجديدة ضمن خط الإنتاج الحالي لشركة Joytech Healthcare قد حصلت بنجاح على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(ك) ، مما يدعم استعدادها لسوق الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة.
يؤكد الترخيص أن الأجهزة تلبي المتطلبات التنظيمية الأمريكية للسلامة والأداء كأجهزة طبية من الدرجة الثانية ، وهي تعادل إلى حد كبير الأجهزة الأصلية المسوقة بشكل قانوني.
نماذج مراقبة ضغط الدم في أعلى الذراع التي تم مسحها حديثًا
النماذج التي تم تطهيرها حديثًا عبارة عن أجهزة مراقبة ضغط الدم الأوتوماتيكية في الجزء العلوي من الذراع، وهي مصممة للمستخدمين البالغين بشكل عام في كل من البيئات المنزلية والسريرية.
تعد هذه النماذج جزءًا من لشركة Joytech Healthcare خط إنتاج جهاز مراقبة ضغط الدم التابع ، وتقدم تكوينات محدثة وتقنيات قياس لدعم تجربة المستخدم المحسنة وموثوقية القياس.
إنهم يستخدمون تقنية قياس ضغط الدم على أساس التضخم ، مما يتيح القياس أثناء نفخ الكفة. ويساعد ذلك على تحسين كفاءة القياس وراحة المستخدم ، مع الحفاظ على قراءات مستقرة وموثوقة.
وظائف المراقبة المتقدمة للاستخدام المنزلي والسريري
اعتمادًا على التكوين، قد تشتمل الأجهزة على الوظائف التالية:
مؤشر ضيق الكفة ، يدعم الاستخدام الصحيح للكفة قبل القياس
مؤشر الحركة المفرطة ، يساعد على تحسين استقرار القياس عن طريق الكشف عن الحركة أثناء الاستخدام
وظيفة الكشف عن الرجفان الأذيني (AFIB) ، تدعم فحص ضربات القلب غير المنتظمة أثناء القياس
وظيفة MVM ، توفر المتوسط التلقائي لقراءات متعددة لتحسين الاتساق
تم تصميم هذه الوظائف لدعم مراقبة ضغط الدم الموثوقة في كل من سيناريوهات الرعاية الصحية المنزلية والتقييم السريري.
تكوينات متعددة لحجم الكفة
تتوفر تكوينات متعددة لحجم الكفة، بما في ذلك 22-36 سم، و22-42 سم، و32-48 سم ، وهي مصممة لاستيعاب محيطات الذراع المختلفة للبالغين وضمان القياس الدقيق عبر مجموعات المستخدمين المتنوعة.
أبرز المنتجات الرئيسية
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k) على نماذج جديدة ضمن خط مراقبة ضغط الدم الحالي
نظام مراقبة ضغط الدم الأوتوماتيكي في أعلى الذراع
تكنولوجيا القياس القائمة على التضخم لتحسين الراحة والكفاءة
مؤشر اختياري لضيق الكفة لتحديد موضع الكفة بشكل مناسب
مؤشر الحركة المفرطة الاختياري للكشف عن الحركة أثناء القياس
وظيفة الكشف عن AFIB لدعم فحص ضربات القلب غير المنتظمة
وظيفة MVM لتحسين اتساق القياس والتكرار
تكوينات متعددة لحجم الكفة للمستخدمين البالغين
مناسبة للاستخدام المنزلي وسيناريوهات التقييم السريري
الامتثال التنظيمي وجاهزية السوق
يوضح ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k) التزام Joytech Healthcare بالامتثال التنظيمي وجودة المنتج لأسواق الرعاية الصحية العالمية، بما في ذلك الولايات المتحدة.
أرقام 510(ك) المقابلة متاحة للعامة ويمكن التحقق منها في قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء ، مما يضمن الشفافية وإمكانية التتبع.
فرص الشراكة للموزعين وعملاء OEM/ODM
تتوفر هذه النماذج التي تم مسحها حديثًا للتقييم من قبل موزعي الأجهزة الطبية والمستوردين وشركاء تصنيع المعدات الأصلية/تصنيع التصميم الشخصي الذين يبحثون عن حلول متوافقة لمراقبة ضغط الدم لأسواقهم.
نحن نرحب بالتعاون مع الشركاء المهتمين بتقييم المنتجات، وتطوير العلامات التجارية الخاصة، ودعم النشر في السوق للتوزيع العالمي.
حول جويتيك للرعاية الصحية
جويتيك للرعاية الصحية هي شركة متخصصة في تصنيع أجهزة الرعاية الصحية المنزلية والمراقبة الطبية، وهي متخصصة في أجهزة مراقبة ضغط الدم ومقاييس الحرارة ومقاييس التأكسج النبضية والبخاخات ومضخات الثدي ومنتجات الرعاية الصحية الأخرى.
نحن نقدم حلول الأجهزة الطبية OEM/ODM خدمات للعلامات التجارية والموزعين والشركاء العالميين في مجال الرعاية الصحية، مع التركيز على الامتثال التنظيمي وموثوقية المنتج والتعاون طويل الأمد.
اتصل بنا
للحصول على عينات تقييم المنتج، أو الوثائق الفنية، أو التعاون فيما يتعلق بمنتجاتنا نماذج مراقبة ضغط الدم التي تمت الموافقة عليها من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k) ، يرجى الاتصال بفريقنا.
