Ми раді повідомити, що нові моделі моніторів артеріального тиску в існуючій лінійці продуктів Joytech Healthcare успішно отримали дозвіл FDA 510(k) , підтверджуючи їхню готовність до ринку медичних пристроїв США.
Дозвіл підтверджує, що пристрої відповідають нормативним вимогам США щодо безпеки та продуктивності як медичні пристрої класу II і, по суті, еквівалентні легально проданим основним пристроям.
Нещодавно дозволені моделі тонометрів на плече
Нещодавно дозволені моделі – це автоматичні вимірювачі артеріального тиску на плечі, призначені для звичайних дорослих користувачів як вдома, так і в клініці.
Ці моделі є частиною Joytech Healthcare встановленої лінійки моніторів артеріального тиску і містять оновлені конфігурації та технології вимірювання для покращення взаємодії з користувачем і надійності вимірювань.
Вони використовують технологію вимірювання артеріального тиску на основі надування , що дозволяє вимірювати під час надування манжети. Це допомагає підвищити ефективність вимірювання та комфорт користувача , зберігаючи стабільні та надійні показники.
Розширені функції моніторингу для домашнього та клінічного використання
Залежно від конфігурації пристрої можуть мати наступні функції:
Індикатор герметичності манжети , що підтримує правильне застосування манжети перед вимірюванням
Індикатор надмірного руху , що допомагає покращити стабільність вимірювання шляхом виявлення руху під час використання
Функція виявлення AFIB (фібриляції передсердь) , що підтримує перевірку нерегулярного серцебиття під час вимірювання
Функція MVM забезпечує автоматичне усереднення кількох показань для кращої узгодженості
Ці функції розроблено для підтримки надійного моніторингу артеріального тиску як у домашньому медичному обслуговуванні, так і в сценаріях клінічної оцінки.
Кілька конфігурацій розміру манжети
Доступні різні конфігурації розміру манжети, включаючи 22–36 см, 22–42 см і 32–48 см , призначені для різних окружностей рук дорослих і забезпечують точне вимірювання для різних груп користувачів.
Основні характеристики продукту
FDA 510(k) схвалила нові моделі в існуючій лінії тонометрів
Автоматична система вимірювання артеріального тиску на плечі
Технологія вимірювання на основі інфляції для покращеного комфорту та ефективності
Додатковий індикатор щільності манжети для правильного розташування манжети
Додатковий індикатор надмірного руху для виявлення руху під час вимірювання
Функція виявлення AFIB для скринінгу нерегулярного серцебиття
Функція MVM для покращеної узгодженості та повторюваності вимірювань
Кілька конфігурацій розміру манжети для дорослих користувачів
Підходить для домашнього використання та сценаріїв клінічної оцінки
Відповідність нормативним вимогам і готовність до ринку
Дозвіл FDA 510(k) демонструє відданість Joytech Healthcare дотриманню нормативних вимог і якості продукції для глобальних ринків охорони здоров’я, включаючи Сполучені Штати.
Відповідні номери 510(k) є загальнодоступними та можуть бути перевірені в базі даних FDA , що забезпечує прозорість і можливість відстеження.
Партнерські можливості для дистриб’юторів і клієнтів OEM/ODM
Ці нещодавно дозволені моделі доступні для оцінки дистриб’юторами медичного обладнання, імпортерами та OEM/ODM-партнерами, які шукають сумісні рішення для моніторингу артеріального тиску для своїх ринків.
Ми вітаємо співпрацю з партнерами, зацікавленими в оцінці продукції, розробці приватних марок і підтримці розгортання ринку для глобальної дистрибуції.
Про Joytech Healthcare
Joytech Healthcare є професійним виробником приладів для домашнього медичного обслуговування та медичного моніторингу, що спеціалізується на вимірювачах артеріального тиску, термометрах, пульсоксиметрах, небулайзерах, молоковідсмоктувачах та інших товарах для охорони здоров’я.
Ми надаємо Рішення для медичних пристроїв OEM/ODM послуги глобальним медичним брендам, дистриб’юторам і партнерам, зосереджуючись на дотриманні нормативних вимог, надійності продукції та довгостроковій співпраці.
Зв'яжіться з нами
Для зразків оцінки продукції, технічної документації або співпраці щодо нашої Моделі моніторів артеріального тиску , дозволені FDA 510(k), зв’яжіться з нашою командою.
