Meillä on ilo ilmoittaa, että Joytech Healthcaren nykyisen tuotelinjan uudet verenpainemittarimallit ovat onnistuneesti saaneet FDA 510(k) -hyväksynnän , mikä tukee niiden valmiutta Yhdysvaltojen lääkinnällisten laitteiden markkinoille.
Selvitys vahvistaa, että laitteet täyttävät Yhdysvaltain turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset luokan II lääkinnällisinä laitteina ja vastaavat olennaisesti laillisesti markkinoituja peruslaitteita.
Äskettäin tyhjennetty olkavarren verenpainemittarimallit
Uudet mallit ovat olkavarren automaattisia verenpainemittareita, jotka on suunniteltu aikuisille sekä koti- että kliinisissä ympäristöissä.
Nämä mallit ovat osa Joytech Healthcaren vakiintunutta verenpainemittarien tuotelinjaa , ja ne sisältävät päivitettyjä kokoonpanoja ja mittaustekniikoita, jotka tukevat parempaa käyttökokemusta ja mittausten luotettavuutta.
Ne käyttävät inflaatioon perustuvaa verenpaineen mittaustekniikkaa , joka mahdollistaa mittauksen mansetin täytön aikana. Tämä auttaa parantamaan mittaustehokkuutta ja käyttömukavuutta säilyttäen samalla vakaat ja luotettavat lukemat.
Kehittyneet seurantatoiminnot koti- ja kliiniseen käyttöön
Kokoonpanosta riippuen laitteissa voi olla seuraavat toiminnot:
Mansetin kireyden ilmaisin , joka tukee oikeaa mansetin kiinnitystä ennen mittausta
Liiallisen liikkeen ilmaisin , joka auttaa parantamaan mittauksen vakautta havaitsemalla liikkeen käytön aikana
AFIB (eteisvärinä) -tunnistustoiminto , joka tukee epäsäännöllisen sykeseulonnan mittauksen aikana
MVM-toiminto , joka tarjoaa automaattisen keskiarvon useista lukemista parantaakseen johdonmukaisuutta
Nämä toiminnot on suunniteltu tukemaan luotettavaa verenpaineen seurantaa sekä kotihoidon että kliinisen arvioinnin skenaarioissa.
Useita mansetin kokoasetuksia
Saatavilla on useita mansetin kokoisia kokoonpanoja, mukaan lukien 22–36 cm, 22–42 cm ja 32–48 cm , jotka on suunniteltu sopimaan aikuisten eri käsivarsien ympärysmittoihin ja varmistamaan tarkat mittaukset eri käyttäjäryhmille.
Tuotteen tärkeimmät kohokohdat
FDA 510(k) hyväksyi uusia malleja nykyisestä verenpainemittarilinjasta
Käsivarren automaattinen verenpaineen seurantajärjestelmä
Inflaatioon perustuva mittaustekniikka parantaa mukavuutta ja tehokkuutta
Valinnainen mansetin kireyden ilmaisin, joka varmistaa mansetin oikean asennon
Valinnainen liiallisen liikkeen ilmaisin liikkeen havaitsemiseen mittauksen aikana
AFIB-tunnistustoiminto tukee epäsäännöllisen sydämen sykkeen seulontaa
MVM-toiminto parantaa mittausten johdonmukaisuutta ja toistettavuutta
Useita mansetin kokokokoonpanoja aikuisille käyttäjille
Soveltuu kotikäyttöön ja kliinisiin arviointiskenaarioihin
Säännösten noudattaminen ja markkinavalmius
FDA 510(k) -hyväksyntä osoittaa Joytech Healthcaren sitoutumisen säädöstenmukaisuuteen ja tuotteiden laatuun maailmanlaajuisilla terveydenhuoltomarkkinoilla, mukaan lukien Yhdysvallat.
Vastaavat 510(k)-numerot ovat julkisesti saatavilla ja tarkistettavissa FDA:n tietokannassa , mikä takaa läpinäkyvyyden ja jäljitettävyyden.
Yhteistyömahdollisuudet jakelijoille ja OEM/ODM-asiakkaille
Nämä äskettäin hyväksytyt mallit ovat lääkinnällisten laitteiden jakelijoiden, maahantuojien ja OEM/ODM-kumppaneiden arvioitavissa, jotka etsivät markkinoilleen sopivia verenpaineen seurantaratkaisuja.
Toivotamme tervetulleeksi yhteistyötä kumppaneiden kanssa, jotka ovat kiinnostuneita tuotearvioinnista, omien merkkien kehittämisestä ja maailmanlaajuisen jakelun markkinoiden käyttöönoton tuesta.
Tietoja Joytech Healthcaresta
Joytech Healthcare on ammattimainen kotiterveydenhuollon ja lääketieteellisten valvontalaitteiden valmistaja, joka on erikoistunut verenpainemittareihin, lämpömittareihin, pulssioksimetreihin, sumuttimiin, rintapumppuihin ja muihin terveydenhuollon tuotteisiin.
Tarjoamme OEM/ODM lääkinnällisten laitteiden ratkaisut maailmanlaajuisia terveydenhuoltobrändejä, jakelijoita ja kumppaneita keskittyen säädöstenmukaisuuteen, tuotteiden luotettavuuteen ja pitkäaikaiseen yhteistyöhön.
Ota yhteyttä
Tuotearviointinäytteille, tekniselle dokumentaatiolle tai yhteistyöllemme FDA 510(k) -puhdistetut verenpainemittarit , ota yhteyttä tiimiimme.
