Z przyjemnością ogłaszamy, że nowe modele ciśnieniomierzy z istniejącej linii produktów Joytech Healthcare pomyślnie uzyskały zezwolenie FDA 510(k) , co potwierdza ich gotowość do wprowadzenia na rynek wyrobów medycznych w Stanach Zjednoczonych.
Dopuszczenie potwierdza, że urządzenia spełniają wymagania przepisów USA w zakresie bezpieczeństwa i działania jako wyroby medyczne klasy II i są zasadniczo równoważne legalnie dostępnym na rynku urządzeniom referencyjnym.
Nowo zatwierdzone modele ciśnieniomierzy naramiennych
Nowo zatwierdzone modele to automatyczne ciśnieniomierze naramienne przeznaczone dla dorosłych użytkowników, zarówno w warunkach domowych, jak i klinicznych.
Modele te stanowią część uznanej linii produktów monitorów ciśnienia krwi firmy Joytech Healthcare i wprowadzają zaktualizowane konfiguracje i technologie pomiarowe, aby zapewnić lepszą wygodę użytkowania i niezawodność pomiarów.
Wykorzystują technologię pomiaru ciśnienia krwi opartą na inflacji , umożliwiając pomiar podczas napełniania mankietu. Pomaga to poprawić efektywność pomiarów i komfort użytkownika , przy jednoczesnym zachowaniu stabilnych i wiarygodnych odczytów.
Zaawansowane funkcje monitorowania do użytku domowego i klinicznego
W zależności od konfiguracji urządzenia mogą posiadać następujące funkcje:
Wskaźnik szczelności mankietu , ułatwiający prawidłowe założenie mankietu przed pomiarem
Wskaźnik nadmiernego ruchu , pomagający poprawić stabilność pomiaru poprzez wykrywanie ruchu podczas użytkowania
Funkcja wykrywania AFIB (migotania przedsionków) , wspierająca monitorowanie nieregularnego bicia serca podczas pomiaru
Funkcja MVM zapewniająca automatyczne uśrednianie wielu odczytów w celu poprawy spójności
Funkcje te zaprojektowano z myślą o niezawodnym monitorowaniu ciśnienia krwi zarówno w warunkach domowej opieki zdrowotnej, jak i podczas oceny klinicznej.
Wiele konfiguracji rozmiaru mankietu
Dostępnych jest wiele konfiguracji rozmiarów mankietów, w tym 22–36 cm, 22–42 cm i 32–48 cm , dostosowanych do różnych obwodów ramion dorosłych i zapewniających dokładny pomiar w różnych grupach użytkowników.
Najważniejsze cechy produktu
FDA 510(k) dopuściła nowe modele w ramach istniejącej linii monitorów ciśnienia krwi
Automatyczny system monitorowania ciśnienia krwi na ramieniu
Technologia pomiaru oparta na inflacji dla poprawy komfortu i wydajności
Opcjonalny wskaźnik szczelności mankietu umożliwiający prawidłowe ułożenie mankietu
Opcjonalny wskaźnik nadmiernego ruchu do wykrywania ruchu podczas pomiaru
Funkcja wykrywania AFIB umożliwiająca monitorowanie nieregularnego bicia serca
Funkcja MVM zapewniająca lepszą spójność i powtarzalność pomiarów
Wiele konfiguracji rozmiarów mankietów dla dorosłych użytkowników
Nadaje się do użytku domowego i scenariuszy oceny klinicznej
Zgodność z przepisami i gotowość rynkowa
Dopuszczenie FDA 510(k) pokazuje zaangażowanie Joytech Healthcare w przestrzeganie przepisów i jakość produktów na światowych rynkach opieki zdrowotnej, w tym w Stanach Zjednoczonych.
Odpowiednie numery 510(k) są publicznie dostępne i możliwe do sprawdzenia w bazie danych FDA , co zapewnia przejrzystość i identyfikowalność.
Możliwości partnerstwa dla dystrybutorów i klientów OEM/ODM
Te nowo zatwierdzone modele są dostępne do oceny przez dystrybutorów wyrobów medycznych, importerów i partnerów OEM/ODM poszukujących zgodnych z przepisami rozwiązań do monitorowania ciśnienia krwi na swoich rynkach.
Zapraszamy do współpracy partnerów zainteresowanych oceną produktów, rozwojem marek własnych i wsparciem wdrażania na rynek globalnej dystrybucji.
Informacje o firmie Joytech Healthcare
Opieka zdrowotna Joytech jest profesjonalnym producentem urządzeń do domowej opieki zdrowotnej i monitorowania medycznego, specjalizującym się w ciśnieniomierzach, termometrach, pulsoksymetrach, nebulizatorach, laktatorach i innych produktach związanych z opieką zdrowotną.
Obsługujemy Rozwiązania w zakresie urządzeń medycznych OEM/ODM globalne marki, dystrybutorów i partnerów z branży opieki zdrowotnej, koncentrując się na zgodności z przepisami, niezawodności produktów i długoterminowej współpracy.
Skontaktuj się z nami
W celu oceny próbek produktów, dokumentacji technicznej lub współpracy w zakresie naszych Modele ciśnieniomierzy dopuszczonych przez FDA 510(k) , prosimy o kontakt z naszym zespołem.
