Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass neue Blutdruckmessgerätemodelle innerhalb der bestehenden Produktlinie von Joytech Healthcare erfolgreich erhalten haben die FDA 510(k)-Zulassung , was ihre Bereitschaft für den US-amerikanischen Medizingerätemarkt unterstreicht.
Die Freigabe bestätigt, dass die Geräte den US-amerikanischen Sicherheits- und Leistungsanforderungen als Medizinprodukte der Klasse II entsprechen und im Wesentlichen den gesetzlich vermarkteten Prädikatprodukten gleichwertig sind.
Neu zugelassene Modelle für Oberarm-Blutdruckmessgeräte
Bei den neu freigegebenen Modellen handelt es sich um automatische Oberarm-Blutdruckmessgeräte, die für allgemeine erwachsene Benutzer sowohl zu Hause als auch im klinischen Umfeld konzipiert sind.
Diese Modelle sind Teil der etablierten Blutdruckmessgerät-Produktlinie von Joytech Healthcare und führen aktualisierte Konfigurationen und Messtechnologien ein, um eine verbesserte Benutzererfahrung und Messzuverlässigkeit zu unterstützen.
Sie nutzen eine aufblasbasierte Blutdruckmesstechnologie , die eine Messung während des Aufblasens der Manschette ermöglicht. Dies trägt dazu bei, die Messeffizienz und den Benutzerkomfort zu verbessern und gleichzeitig stabile und zuverlässige Messwerte aufrechtzuerhalten.
Erweiterte Überwachungsfunktionen für den Heim- und klinischen Gebrauch
Je nach Konfiguration können die Geräte über folgende Funktionen verfügen:
Manschettendichtigkeitsanzeiger , der das korrekte Anlegen der Manschette vor der Messung unterstützt
Der Indikator für übermäßige Bewegung trägt zur Verbesserung der Messstabilität bei, indem er Bewegungen während des Gebrauchs erkennt
AFIB-Erkennungsfunktion (Vorhofflimmern) , die das Screening auf unregelmäßigen Herzschlag während der Messung unterstützt
MVM-Funktion , die eine automatische Mittelung mehrerer Messwerte für eine verbesserte Konsistenz ermöglicht
Diese Funktionen sollen eine zuverlässige Blutdrucküberwachung sowohl in der häuslichen Gesundheitsversorgung als auch in klinischen Bewertungsszenarien unterstützen.
Mehrere Manschettengrößenkonfigurationen
Es stehen mehrere Manschettengrößenkonfigurationen zur Verfügung, darunter 22–36 cm, 22–42 cm und 32–48 cm , die für unterschiedliche Armumfänge bei Erwachsenen ausgelegt sind und genaue Messungen für verschiedene Benutzergruppen gewährleisten.
Wichtige Produkt-Highlights
FDA 510(k) hat neue Modelle innerhalb der bestehenden Blutdruckmessgerätelinie zugelassen
Automatisches Blutdrucküberwachungssystem für den Oberarm
Inflationsbasierte Messtechnologie für mehr Komfort und Effizienz
Optionale Manschettenspannungsanzeige für die korrekte Positionierung der Manschette
Optionaler Indikator für übermäßige Bewegung zur Bewegungserkennung während der Messung
AFIB-Erkennungsfunktion zur Unterstützung des Screenings auf unregelmäßigen Herzschlag
MVM-Funktion für verbesserte Messkonsistenz und Wiederholbarkeit
Mehrere Manschettengrößenkonfigurationen für erwachsene Benutzer
Geeignet für den Heimgebrauch und klinische Bewertungsszenarien
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Marktreife
Die FDA 510(k)-Zulassung zeigt das Engagement von Joytech Healthcare für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Produktqualität für globale Gesundheitsmärkte, einschließlich der Vereinigten Staaten.
Die entsprechenden 510(k)-Nummern sind öffentlich verfügbar und in der FDA-Datenbank überprüfbar , was Transparenz und Rückverfolgbarkeit gewährleistet.
Partnerschaftsmöglichkeiten für Händler und OEM/ODM-Kunden
Diese neu zugelassenen Modelle stehen Händlern, Importeuren und OEM/ODM-Partnern medizinischer Geräte zur Evaluierung zur Verfügung , die konforme Blutdrucküberwachungslösungen für ihre Märkte suchen.
Wir begrüßen die Zusammenarbeit mit Partnern, die an der Produktbewertung, der Entwicklung von Eigenmarken und der Unterstützung der Markteinführung für den weltweiten Vertrieb interessiert sind.
Über Joytech Healthcare
Joytech Healthcare ist ein professioneller Hersteller von Heimpflege- und medizinischen Überwachungsgeräten, spezialisiert auf Blutdruckmessgeräte, Thermometer, Pulsoximeter, Vernebler, Milchpumpen und andere Gesundheitsprodukte.
Wir betreuen OEM/ODM-Lösungen für medizinische Geräte globale Gesundheitsmarken, Händler und Partner und konzentrieren uns dabei auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Produktzuverlässigkeit und langfristige Zusammenarbeit.
Kontaktieren Sie uns
Für Produktbewertungsmuster, technische Dokumentation oder Zusammenarbeit bezüglich unserer Für von der FDA 510(k) zugelassene Blutdruckmessgeräte wenden Sie sich bitte an unser Team.
