Kami dengan bangga mengumumkan bahwa model monitor tekanan darah baru dalam lini produk Joytech Healthcare yang sudah ada telah berhasil memperoleh izin FDA 510(k) , yang mendukung kesiapan mereka untuk pasar perangkat medis Amerika Serikat.
Izin tersebut menegaskan bahwa perangkat tersebut memenuhi persyaratan peraturan AS untuk keselamatan dan kinerja sebagai perangkat medis Kelas II , dan secara substansial setara dengan perangkat predikat yang dipasarkan secara legal.
Model Monitor Tekanan Darah Lengan Atas yang Baru Dibersihkan
Model baru ini adalah monitor tekanan darah otomatis lengan atas yang dirancang untuk pengguna dewasa pada umumnya di lingkungan rumah dan klinis.
Model-model ini adalah bagian dari Joytech Healthcare lini produk monitor tekanan darah , dan memperkenalkan konfigurasi terbaru dan teknologi pengukuran untuk mendukung peningkatan pengalaman pengguna dan keandalan pengukuran.
Mereka menggunakan teknologi pengukuran tekanan darah berbasis inflasi , memungkinkan pengukuran selama inflasi manset. Hal ini membantu meningkatkan efisiensi pengukuran dan kenyamanan pengguna , sekaligus mempertahankan pembacaan yang stabil dan andal.
Fungsi Pemantauan Tingkat Lanjut untuk Penggunaan di Rumah dan Klinis
Tergantung pada konfigurasinya, perangkat mungkin dilengkapi fungsi berikut:
Indikator Kekencangan Manset , mendukung penerapan manset yang benar sebelum pengukuran
Indikator Gerakan Berlebihan , membantu meningkatkan stabilitas pengukuran dengan mendeteksi gerakan saat digunakan
Fungsi deteksi AFIB (Fibrilasi Atrium) , mendukung skrining detak jantung tidak teratur selama pengukuran
Fungsi MVM , menyediakan rata-rata otomatis beberapa pembacaan untuk meningkatkan konsistensi
Fungsi-fungsi ini dirancang untuk mendukung pemantauan tekanan darah yang andal dalam skenario perawatan kesehatan di rumah dan evaluasi klinis.
Konfigurasi Beberapa Ukuran Manset
Tersedia beberapa konfigurasi ukuran manset, termasuk 22–36 cm, 22–42 cm, dan 32–48 cm , yang dirancang untuk mengakomodasi lingkar lengan orang dewasa yang berbeda dan memastikan pengukuran yang akurat di berbagai kelompok pengguna.
Sorotan Produk Utama
FDA 510(k) menyelesaikan model baru dalam lini monitor tekanan darah yang ada
Sistem pemantauan tekanan darah otomatis lengan atas
Teknologi pengukuran berbasis inflasi untuk meningkatkan kenyamanan dan efisiensi
Indikator Kekencangan Manset Opsional untuk posisi manset yang tepat
Indikator Gerakan Berlebihan opsional untuk deteksi gerakan selama pengukuran
Fungsi deteksi AFIB untuk dukungan pemeriksaan detak jantung tidak teratur
Fungsi MVM untuk meningkatkan konsistensi dan pengulangan pengukuran
Beberapa konfigurasi ukuran manset untuk pengguna dewasa
Cocok untuk penggunaan di rumah dan skenario evaluasi klinis
Kepatuhan Terhadap Peraturan dan Kesiapan Pasar
Izin FDA 510(k) menunjukkan komitmen Joytech Healthcare terhadap kepatuhan terhadap peraturan dan kualitas produk untuk pasar layanan kesehatan global, termasuk Amerika Serikat.
Nomor 510(k) yang sesuai tersedia untuk umum dan dapat diverifikasi di database FDA , memastikan transparansi dan ketertelusuran.
Peluang Bermitra untuk Distributor dan Pelanggan OEM/ODM
Model yang baru disetujui ini tersedia untuk evaluasi oleh distributor perangkat medis, importir, dan mitra OEM/ODM yang mencari solusi pemantauan tekanan darah yang sesuai untuk pasar mereka.
Kami menyambut baik kerja sama dengan mitra yang tertarik pada evaluasi produk, pengembangan label pribadi, dan dukungan penerapan pasar untuk distribusi global.
Tentang Layanan Kesehatan Joytech
Layanan Kesehatan Joytech adalah produsen profesional perangkat kesehatan rumah dan pemantauan medis, yang mengkhususkan diri pada monitor tekanan darah, termometer, oksimeter denyut, nebulizer, pompa payudara, dan produk kesehatan lainnya.
Kami melayani Solusi perangkat medis OEM/ODM merek, distributor, dan mitra layanan kesehatan global, dengan fokus pada kepatuhan terhadap peraturan, keandalan produk, dan kerja sama jangka panjang.
Hubungi kami
Untuk sampel evaluasi produk, dokumentasi teknis, atau kerjasama mengenai kami FDA 510(k) membersihkan model monitor tekanan darah , silakan hubungi tim kami.
