ما خوشحالیم که اعلام کنیم مدلهای جدید مانیتور فشار خون در خط تولید فعلی Joytech Healthcare با موفقیت دریافت کردهاند مجوز FDA 510(k) را که از آمادگی آنها برای بازار تجهیزات پزشکی ایالات متحده حمایت میکند.
مجوز تأیید میکند که این دستگاهها الزامات نظارتی ایالات متحده را برای ایمنی و عملکرد بهعنوان دستگاههای پزشکی کلاس II برآورده میکنند ، و به طور قابلتوجهی معادل دستگاههای قانونی عرضهشده به بازار هستند.
مدلهای مانیتور فشار خون بالای بازو که به تازگی پاک شدهاند
مدلهای تازه پاکشده، دستگاههای فشار خون خودکار بالای بازو هستند که برای کاربران بزرگسال هم در محیطهای خانگی و هم در محیطهای بالینی طراحی شدهاند.
این مدلها بخشی از Joytech Healthcare هستند خط تولید مانیتور فشار خون و پیکربندیها و فنآوریهای اندازهگیری به روز را برای پشتیبانی از بهبود تجربه کاربر و قابلیت اطمینان اندازهگیری معرفی میکنند.
آنها از فناوری اندازهگیری فشار خون مبتنی بر تورم استفاده میکنند که اندازهگیری را در حین باد کردن کاف ممکن میسازد. این به بهبود کارایی اندازه گیری و راحتی کاربر کمک می کند ، در حالی که خوانش های پایدار و قابل اعتماد را حفظ می کند.
توابع مانیتورینگ پیشرفته برای استفاده خانگی و بالینی
بسته به پیکربندی، دستگاه ها ممکن است دارای عملکردهای زیر باشند:
نشانگر تنگی کاف ، از اعمال مناسب کاف قبل از اندازه گیری پشتیبانی می کند
نشانگر حرکت بیش از حد ، به بهبود پایداری اندازه گیری با تشخیص حرکت در حین استفاده کمک می کند
عملکرد تشخیص AFIB (فیبریلاسیون دهلیزی) ، پشتیبانی از غربالگری ضربان قلب نامنظم در طول اندازه گیری
عملکرد MVM ، ارائه میانگین خودکار قرائت های متعدد برای بهبود سازگاری
این عملکردها برای پشتیبانی از پایش فشار خون قابل اعتماد در هر دو سناریوهای مراقبت های بهداشتی خانگی و ارزیابی بالینی طراحی شده اند.
تنظیمات اندازه کاف چندگانه
چندین پیکربندی اندازه کاف در دسترس است، از جمله 22 تا 36 سانتیمتر، 22 تا 42 سانتیمتر و 32 تا 48 سانتیمتر ، که برای سازگاری با دور بازوهای مختلف بزرگسالان و اطمینان از اندازهگیری دقیق در گروههای مختلف کاربر طراحی شدهاند.
نکات کلیدی محصول
FDA 510 (k) مدلهای جدید را در خط اندازهگیری فشار خون موجود پاک کرد
سیستم کنترل فشار خون خودکار بالای بازو
فن آوری اندازه گیری تورم برای بهبود راحتی و کارایی
نشانگر سفتی کاف اختیاری برای قرارگیری مناسب کاف
نشانگر حرکت بیش از حد اختیاری برای تشخیص حرکت در حین اندازه گیری
عملکرد تشخیص AFIB برای پشتیبانی از غربالگری ضربان قلب نامنظم
عملکرد MVM برای بهبود ثبات اندازه گیری و تکرارپذیری
تنظیمات اندازه کاف چندگانه برای کاربران بزرگسال
مناسب برای مصارف خانگی و سناریوهای ارزیابی بالینی
انطباق با مقررات و آمادگی بازار
مجوز FDA 510(k) نشان دهنده تعهد Joytech Healthcare به رعایت مقررات و کیفیت محصول برای بازارهای جهانی مراقبت های بهداشتی، از جمله ایالات متحده است.
اعداد 510(k) مربوطه در پایگاه داده FDA به صورت عمومی در دسترس و قابل تأیید هستند و شفافیت و قابلیت ردیابی را تضمین می کنند.
فرصت های مشارکت برای توزیع کنندگان و مشتریان OEM/ODM
این مدلهای تازه پاکسازی شده برای ارزیابی توسط توزیعکنندگان تجهیزات پزشکی، واردکنندگان، و شرکای OEM/ODM در دسترس هستند که به دنبال راهحلهای نظارت بر فشار خون سازگار برای بازارهای خود هستند.
ما از همکاری با شرکای علاقه مند به ارزیابی محصول، توسعه برچسب خصوصی و پشتیبانی از استقرار بازار برای توزیع جهانی استقبال می کنیم.
درباره Joytech Healthcare
Joytech Healthcare یک تولید کننده حرفه ای دستگاه های مراقبت بهداشتی خانگی و نظارت پزشکی است که متخصص در مانیتورهای فشار خون، دماسنج، پالس اکسیمتر، نبولایزر، پمپ سینه و سایر محصولات بهداشتی است.
ما راه حل های تجهیزات پزشکی OEM/ODM برندها، توزیع کنندگان و شرکای جهانی مراقبت های بهداشتی را با تمرکز بر رعایت مقررات، قابلیت اطمینان محصول و همکاری طولانی مدت ارائه می دهیم.
تماس با ما
برای نمونه های ارزیابی محصول، اسناد فنی، یا همکاری در مورد ما مدلهای مانیتور فشار خون با استاندارد FDA 510(k) ، لطفاً با تیم ما تماس بگیرید.
