Örömmel jelentjük be, hogy a Joytech Healthcare meglévő termékvonalán belüli új vérnyomásmérő modellek sikeresen megszerezték az FDA 510(k) engedélyt , ami alátámasztja felkészültségüket az Egyesült Államok orvosi eszközök piacára.
Az engedély megerősíti, hogy az eszközök megfelelnek az Egyesült Államok biztonsági és teljesítményszabályozási követelményeinek, mint II. osztályú orvosi eszközöknek , és lényegében egyenértékűek a legálisan forgalmazott predikátum eszközökkel.
Újonnan törölt felkaros vérnyomásmérő modellek
Az újonnan kitisztított modellek felkar automata vérnyomásmérők, amelyeket általános felnőtt felhasználók számára terveztek otthoni és klinikai környezetben egyaránt.
Ezek a modellek a Joytech Healthcare bevezetett vérnyomásmérő termékcsaládjának részét képezik , és frissített konfigurációkat és mérési technológiákat vezetnek be a jobb felhasználói élmény és mérési megbízhatóság támogatása érdekében.
alkalmaznak Felfújás alapú vérnyomásmérési technológiát , amely lehetővé teszi a mérést a mandzsetta felfújása közben. Ez segít a mérési hatékonyság és a felhasználói kényelem javításában , miközben stabil és megbízható leolvasást tart.
Speciális monitorozási funkciók otthoni és klinikai használatra
A konfigurációtól függően az eszközök a következő funkciókat tartalmazhatják:
Mandzsetta feszességének jelzője , amely támogatja a mandzsetta megfelelő felhelyezését a mérés előtt
Túlzott mozgásjelző , amely a használat közbeni mozgás érzékelésével javítja a mérési stabilitást
AFIB (pitvarfibrilláció) érzékelő funkció , amely támogatja a szabálytalan szívverés szűrését mérés közben
MVM funkció , amely több leolvasás automatikus átlagolását biztosítja a jobb konzisztencia érdekében
Ezeket a funkciókat úgy tervezték, hogy támogassák a megbízható vérnyomás-monitorozást az otthoni egészségügyi ellátásban és a klinikai értékelési forgatókönyvekben egyaránt.
Több mandzsettaméret konfiguráció
Többféle mandzsettaméret-konfiguráció áll rendelkezésre, beleértve a 22-36 cm-es, 22-42 cm-es és 32-48 cm-es , amelyeket úgy terveztek, hogy alkalmazkodjanak a felnőttek különböző karkörfogatához, és biztosítsák a pontos mérést a különböző felhasználói csoportok számára.
Főbb termékjellemzők
Az FDA 510(k) új modelleket hagyott jóvá a meglévő vérnyomásmérő sorozaton belül
Felkar automatikus vérnyomásmérő rendszer
Infláció alapú mérési technológia a jobb kényelem és hatékonyság érdekében
Opcionális mandzsetta feszességének jelzője a mandzsetta megfelelő elhelyezéséhez
Opcionális túlzott mozgás jelző a mozgás érzékeléséhez mérés közben
AFIB érzékelő funkció a szabálytalan szívverés szűrésének támogatásához
MVM funkció a jobb mérési konzisztencia és ismételhetőség érdekében
Több mandzsettaméret konfiguráció felnőtt felhasználók számára
Alkalmas otthoni használatra és klinikai értékelési forgatókönyvekre
Szabályozási megfelelőség és piaci felkészültség
Az FDA 510(k) engedély bizonyítja a Joytech Healthcare elkötelezettségét a szabályozási megfelelés és a termékminőség mellett a globális egészségügyi piacokon, beleértve az Egyesült Államokat is.
A megfelelő 510(k) számok nyilvánosan elérhetők és ellenőrizhetők az FDA adatbázisában , biztosítva az átláthatóságot és a nyomon követhetőséget.
Partnerségi lehetőségek a forgalmazók és az OEM/ODM ügyfelek számára
Ezek az újonnan engedélyezett modellek elérhetők értékelésre, az orvostechnikai eszközök forgalmazói, importőrei és OEM/ODM partnerei számára akik megfelelő vérnyomás-ellenőrzési megoldásokat keresnek piacaikra.
Üdvözöljük a termékértékelésben, a saját márkák fejlesztésében és a globális forgalmazás piaci bevezetésének támogatásában érdekelt partnerekkel való együttműködést.
A Joytech Healthcare-ről
Joytech Healthcare az otthoni egészségügyi és orvosi megfigyelő eszközök professzionális gyártója, amely vérnyomásmérőkre, hőmérőkre, pulzoximéterekre, porlasztókra, mellszívókra és egyéb egészségügyi termékekre specializálódott.
Globális egészségügyi márkákat, forgalmazókat és partnereket biztosítunk OEM/ODM orvostechnikai eszközök megoldásai , a szabályozási megfelelésre, a termékek megbízhatóságára és a hosszú távú együttműködésre összpontosítva.
Lépjen kapcsolatba velünk
Termékértékelési mintákra, műszaki dokumentációra, vagy a mi együttműködésünkre FDA 510(k) tiszta vérnyomásmérő modellek esetén kérjük, forduljon csapatunkhoz.
