Hi tsakile ku tivisa leswaku timodeli letintshwa to kambela nsusumeto wa ngati endzeni ka layini ya swikumiwa leyi nga kona ya Joytech Healthcare ti kumile hi ku humelela mpfumelelo wa FDA 510(k) , ku seketela ku lunghekela ka tona eka makete wa switirhisiwa swa vutshunguri wa le United States.
The clearance confirms that the devices meet the US regulatory requirements for safety and performance as Class II medical devices , naswona swi ringana swinene na switirhisiwa swa predicate leswi xavisiwaka hi nawu.
Timodelo To Languta Ntshikelelo Wa Ngati Ya Le Mavokweni Ya Le Henhla Lama Ha Ku Hlawuriweke
Timodelo letintshwa leti basisiweke i switirhisiwa swo kambela nsusumeto wa ngati swa otomatiki swa le henhla swa voko leswi endleriweke vatirhisi lavakulu hi ku angarhela eka tindhawu ta le kaya na ta tliliniki.
Timodelo leti i xiphemu xa Joytech Healthcare’s established blood pressure monitor product line , naswona ti nghenisa swivumbeko leswi pfuxetiweke na thekinoloji yo pima ku seketela ntokoto lowu antswisiweke wa vatirhisi na ku tshembheka ka ku pima.
Va tirhisa thekinoloji yo pima nsusumeto wa ngati leyi sekeriweke eka ku tlakuka ka ngati , leswi endlaka leswaku ku va ni ku pima hi nkarhi wa ku tlakuka ka cuff. Leswi swi pfuneta ku antswisa vukorhokeri bya ku pima na vuhlayiseki bya mutirhisi , loko ku ri karhi ku hlayisiwa ku hlaya loku tiyeke na loku tshembekaka.
Mintirho ya Vulawuri bya le Henhla ya Matirhiselo ya le Kaya na ya le Tliliniki
Ku ya hi xivumbeko, switirhisiwa swi nga ha katsa mintirho leyi landzelaka:
Cuff Tightness Indicator , ku seketela ku cheriwa kahle ka cuff loko kungase pimiwa
Excessive Movement Indicator , ku pfuneta ku antswisa ku tshamiseka ka mpimo hi ku vona ku fambafamba hi nkarhi wa ku tirhisiwa
AFIB (Atrial Fibrillation) detection function , ku seketela ku kamberiwa ka ku ba ka mbilu loku nga tshamisekangiki hi nkarhi wa ku pima
MVM function , ku nyika avhareji ya otomatiki ya ku hlaya ko tala ku antswisiwa ka ku ringanana
Mintirho leyi yi endleriwe ku seketela ku vekiwa tihlo ka nsusumeto wa ngati loku tshembekaka eka swiyimo swa nhlayiso wa rihanyo ra le kaya na swa nkambisiso wa tliliniki.
Swivumbeko swo tala swa Vukulu bya Cuff
Swivumbeko swotala swa vukulu bya cuff swa kumeka, kukatsa na 22–36 cm, 22–42 cm, na 32–48 cm , leswi endleriweke ku amukela swirhendzevutani swohambana hambana swa mavoko ya vanhu lavakulu naku tiyisisa ku pima loku kongomeke eka mintlawa yohambana hambana ya vatirhisi.
Tinhla-nkulu ta Nkoka ta Swikumiwa
FDA 510(k) yi basisile timodeli letintshwa endzeni ka layini leyi nga kona yo kambela nsusumeto wa ngati
Endlelo ro langutisisa nsusumeto wa ngati hi ku tirhisa othomethiki wa voko ra le henhla
Thekinoloji yo pima leyi simekiweke eka inflexini ku antswisa vuhlayiseki na vukorhokeri
Xikombiso xa ku tiya ka Cuff lexi nga hlawuriwa xa ku vekiwa kahle ka cuff
Xikombiso xa ku famba-famba loku tlulaka mpimo lexi nga hlawuriwa xa ku kuma ku famba-famba hi nkarhi wa ku pima
Ntirho wo kuma AFIB wa nseketelo wa ku kambela ku ba ka mbilu loku nga tshamisekangiki
Ntirho wa MVM wa ku antswisiwa ka ku ringanana ka mpimo na ku phindha-phindha
Swivumbeko swo tala swa sayizi ya cuff eka vatirhisi lavakulu
Swi lulamerile eka ku tirhisiwa ekaya na swiyimo swa nkambisiso wa tliliniki
Ku Landzelela Milawu na Ku Lunghekela Makete
Ku pfumeleriwa ka FDA 510(k) ku kombisa ku tinyiketela ka Joytech Healthcare eka ku landzelela milawu na khwalithi ya swikumiwa eka timakete ta nhlayiso wa rihanyo ta misava hinkwayo, ku katsa na United States.
Tinomboro ta 510(k) leti fambelanaka ti kumeka erivaleni naswona ti tiyisisiwa eka database ya FDA , ku tiyisisa ku va erivaleni na ku landzelerisiwa.
Minkarhi ya Ntirhisano eka Vaxavisi na Vaxavi va OEM/ODM
Timodelo leti tintshwa leti basisiweke ti kumeka ku kamberiwa hi vaxavisi va switirhisiwa swa vutshunguri, vaxavisi va le handle, na vatirhisani va OEM/ODM lava lavaka swintshuxo swo langutisisa nsusumeto wa ngati leswi landzelaka eka timakete ta vona.
Hi amukela ntirhisano na vatirhisani lava tsakelaka eka ku kamberiwa ka swikumiwa, nhluvukiso wa malebvu ya phurayivhete, na nseketelo wa ku tirhisiwa ka makete eka ku hangalasiwa ka misava hinkwayo.
Malunghana na Joytech Healthcare
Nkhathalelo wa Rihanyo wa Joytech i muendli wa xiphurofexinali wa switirhisiwa swa nhlayiso wa rihanyo ra le makaya na swo langutisisa swa vutshunguri, loyi a nga na vutshila eka switirhisiwa swo kambela nsusumeto wa ngati, ti thermometers, ti pulse oximeters, ti nebulizers, ti pompo ta mavele na switirhisiwa swin’wana swa nhlayiso wa rihanyo.
Hi nyika OEM / ODM switirhisiwa swa vutshunguri swintshuxo swikoweto swa nhlayiso wa rihanyo swa misava hinkwayo, vaxavisi, na vatirhisani, hi kongomisa eka ku landzelerisa milawu, ku tshembheka ka swikumiwa, na ntirhisano wa nkarhi wo leha.
Tihlanganise na Hina
Ku kuma swikombiso swa nkambisiso wa swikumiwa, matsalwa ya xithekiniki, kumbe ntirhisano mayelana na ya hina FDA 510(k) cleared blood pressure monitor models, hi kombela u tihlanganisa na ntlawa wa hina.
