Temos o pracer de anunciar que os novos modelos de monitores de presión arterial dentro da liña de produtos existentes de Joytech Healthcare obtiveron con éxito a autorización da FDA 510(k) , que avala a súa preparación para o mercado de dispositivos médicos dos Estados Unidos.
A autorización confirma que os dispositivos cumpren os requisitos normativos estadounidenses de seguridade e rendemento como dispositivos médicos de Clase II e son substancialmente equivalentes aos dispositivos predicados comercializados legalmente.
Modelos de monitor de presión arterial do brazo recén eliminados
Os modelos recentemente eliminados son monitores automáticos de presión arterial para a parte superior do brazo deseñados para usuarios adultos xerais tanto en ambientes domésticos como clínicos.
Estes modelos forman parte da de Joytech Healthcare liña de produtos de monitor de presión arterial establecida e introducen configuracións e tecnoloxías de medición actualizadas para mellorar a experiencia do usuario e a fiabilidade das medicións.
Utilizan unha tecnoloxía de medición da presión arterial baseada na inflación , que permite a medición durante o inflado do manguito. Isto axuda a mellorar a eficiencia da medición e a comodidade do usuario , mantendo lecturas estables e fiables.
Funcións avanzadas de vixilancia para uso doméstico e clínico
Dependendo da configuración, os dispositivos poden incluír as seguintes funcións:
Indicador de axuste do manguito , que admite a aplicación correcta do manguito antes da medición
Indicador de movemento excesivo , que axuda a mellorar a estabilidade da medición detectando o movemento durante o uso
Función de detección AFIB (fibrilación auricular) , que admite a detección de latidos cardíacos irregulares durante a medición
Función MVM , que proporciona unha media automática de varias lecturas para mellorar a consistencia
Estas funcións están deseñadas para apoiar un seguimento fiable da presión arterial tanto en escenarios de asistencia sanitaria domiciliaria como de avaliación clínica.
Múltiples configuracións de tamaño de puño
Están dispoñibles varias configuracións de tamaño de manguito, incluíndo 22-36 cm, 22-42 cm e 32-48 cm , deseñadas para acomodar diferentes circunferencias do brazo de adultos e garantir unha medición precisa en diversos grupos de usuarios.
Destacados do produto clave
A FDA 510(k) aprobou novos modelos dentro da liña de monitores de presión arterial existente
Sistema automático de monitorización da presión arterial na parte superior do brazo
Tecnoloxía de medición baseada no inflado para mellorar o confort e a eficiencia
Indicador de axuste do manguito opcional para un correcto posicionamento do manguito
Indicador de movemento excesivo opcional para a detección de movemento durante a medición
Función de detección AFIB para soporte de detección de latidos cardíacos irregulares
Función MVM para mellorar a consistencia e repetibilidade das medicións
Múltiples configuracións de tamaño de puño para usuarios adultos
Adecuado para uso doméstico e escenarios de avaliación clínica
Cumprimento normativo e preparación do mercado
A autorización da FDA 510(k) demostra o compromiso de Joytech Healthcare co cumprimento normativo e a calidade dos produtos para os mercados globais da saúde, incluídos os Estados Unidos.
Os números 510(k) correspondentes están dispoñibles para o público e poden verificarse na base de datos da FDA , o que garante a transparencia e a trazabilidade.
Oportunidades de asociación para distribuidores e clientes OEM/ODM
Estes modelos recentemente aprobados están dispoñibles para a súa avaliación por parte dos distribuidores de dispositivos médicos, importadores e socios OEM/ODM que buscan solucións de monitorización da presión arterial compatibles para os seus mercados.
Damos a benvida á cooperación con socios interesados na avaliación de produtos, no desenvolvemento de marcas privadas e no apoio á implantación no mercado para a distribución global.
Acerca de Joytech Healthcare
Joytech Healthcare é un fabricante profesional de dispositivos médicos e de coidados de saúde domésticos, especializado en monitores de presión arterial, termómetros, oxímetros de pulso, nebulizadores, extractores de mama e outros produtos sanitarios.
Ofrecemos Solucións de dispositivos médicos OEM/ODM marcas, distribuidores e socios de coidados de saúde globais, centrándonos no cumprimento normativo, na fiabilidade dos produtos e na cooperación a longo prazo.
Para mostras de avaliación de produtos, documentación técnica ou cooperación sobre o noso Modelos de monitor de presión arterial aprobados pola FDA 510(k) , póñase en contacto co noso equipo.
