Задоволство ни е да објавиме дека новите модели на монитори за крвен притисок во постоечката линија на производи на Joytech Healthcare успешно добија дозвола од FDA 510(k) , поддржувајќи ја нивната подготвеност за пазарот на медицински уреди во Соединетите Американски Држави.
Одобрувањето потврдува дека уредите ги задоволуваат регулаторните барања на САД за безбедност и перформанси како медицински помагала од класа II и се суштински еквивалентни на легално продаваните предикатни уреди.
Ново исчистени модели на монитор за крвен притисок на надлактицата
Ново расчистените модели се автоматски монитори на крвниот притисок на надлактицата дизајнирани за општи возрасни корисници и во домашна и во клиничка средина.
Овие модели се дел од на Joytech Healthcare воспоставената линија производи за монитор на крвен притисок и воведуваат ажурирани конфигурации и технологии за мерење за поддршка на подобрено корисничко искуство и доверливост на мерењето.
Тие користат технологија за мерење крвен притисок базирана на инфлација , овозможувајќи мерење за време на надувување на манжетните. Ова помага да се подобри ефикасноста на мерењето и удобноста на корисникот , додека се одржуваат стабилни и сигурни отчитувања.
Напредни функции за следење за домашна и клиничка употреба
Во зависност од конфигурацијата, уредите може да ги вклучуваат следните функции:
Индикатор за затегнатост на манжетните , поддржува правилно нанесување на манжетната пред мерењето
Индикатор за прекумерно движење , помагајќи да се подобри стабилноста на мерењето со откривање на движење за време на употребата
Функција за откривање AFIB (атријална фибрилација) , поддржувајќи неправилен скрининг на отчукувањата на срцето за време на мерењето
Функција MVM , обезбедувајќи автоматско просекување на повеќекратни отчитувања за подобрена конзистентност
Овие функции се дизајнирани да поддржуваат доверливо следење на крвниот притисок и во сценаријата за домашна здравствена заштита и за клиничка евалуација.
Повеќекратни конфигурации за големина на манжетни
Достапни се повеќе конфигурации за големината на манжетните, вклучувајќи 22–36 cm, 22–42 cm и 32–48 cm , дизајнирани да одговараат на различните обеми на рацете на возрасните и да обезбедат прецизно мерење кај различни групи корисници.
Главните моменти на производот
FDA 510(k) ги исчисти новите модели во постоечката линија за монитори на крвен притисок
Автоматски систем за следење на крвниот притисок на надлактицата
Технологија за мерење базирана на инфлација за подобрена удобност и ефикасност
Изборен индикатор за затегнатост на манжетните за правилно позиционирање на манжетните
Изборен Индикатор за прекумерно движење за откривање на движење за време на мерењето
Функција за откривање AFIB за поддршка за скрининг на неправилно чукање на срцето
MVM функција за подобрена конзистентност и повторливост на мерењето
Повеќекратни конфигурации за големина на манжетни за возрасни корисници
Погоден за домашна употреба и сценарија за клиничка евалуација
Усогласеност со регулативата и подготвеност на пазарот
Одобрувањето од FDA 510(k) ја покажува посветеноста на Joytech Healthcare за усогласеност со регулативата и квалитетот на производите за глобалните пазари за здравствена заштита, вклучувајќи ги и Соединетите Американски Држави.
Соодветните 510(k) броеви се јавно достапни и проверливи во базата на податоци на FDA , со што се обезбедува транспарентност и следливост.
Партнерски можности за дистрибутери и клиенти OEM/ODM
Овие новорасчистени модели се достапни за евалуација од дистрибутери на медицински уреди, увозници и партнери OEM/ODM кои бараат усогласени решенија за следење на крвниот притисок за нивните пазари.
Ја поздравуваме соработката со партнери заинтересирани за евалуација на производи, развој на приватна етикета и поддршка за распоредување на пазарот за глобална дистрибуција.
За Joytech Healthcare
Joytech Healthcare е професионален производител на уреди за домашна здравствена заштита и медицински мониторинг, специјализиран за монитори на крвен притисок, термометри, пулс оксиметри, небулизери, пумпи за гради и други здравствени производи.
Ние обезбедуваме Решенија за медицински уреди OEM/ODM глобални здравствени брендови, дистрибутери и партнери, фокусирајќи се на усогласеност со регулативата, доверливоста на производите и долгорочна соработка.
Контактирајте со нас
За примероци за евалуација на производи, техничка документација или соработка во врска со нашите Моделите на монитор за крвен притисок ги исчисти FDA 510(k) , ве молиме контактирајте со нашиот тим.
