Obi dị anyị ụtọ ịkpọsa na ụdị nyocha ọbara mgbali elu ọhụrụ n'ime ahịrị ngwaahịa ngwaahịa Joytech Healthcare enwetala nke ọma FDA 510(k) , na-akwado njikere ha dị maka ahịa ngwaọrụ ahụike United States.
Mwepụ ahụ na-akwado na ngwaọrụ ndị ahụ na-emezu ihe iwu US chọrọ maka nchekwa na ịrụ ọrụ dị ka ngwaọrụ ahụike klaasị II , ma dabara nke ọma na ngwaọrụ predicate na-ere ahịa n'ụzọ iwu.
Ụdị nleba anya nrịbama ọbara n'elu-ogwe aka ekpochapụrụ ọhụrụ
Ụdị ndị a kpochapụrụ ọhụrụ bụ ihe nleba anya ọbara mgbali elu nke aka elu emebere maka ndị na-arụ ọrụ n'ozuzu ndị okenye n'ụlọ ma na gburugburu ụlọ ọgwụ.
Modelsdị ndị a bụ akụkụ nke Joytech Healthcare ahịrị ngwaahịa nyocha ọbara mgbali elu , ma webata nhazi emelitere na teknụzụ nha iji kwado ahụmịhe onye ọrụ na ntụkwasị obi nha.
Ha na-eji teknụzụ nrịba ọbara mgbali elu dabere na onu oriri , na-enye nha n'oge onu oriri. Nke a na-enyere aka melite arụmọrụ nha yana nkasi obi onye ọrụ , ebe ị na-ejigide agụ akwụkwọ kwụsiri ike na ntụkwasị obi.
Ọrụ nlekota nke dị elu maka ụlọ na ojiji ụlọ ọgwụ
Dabere na nhazi, ngwaọrụ ndị a nwere ike ịgụnye ọrụ ndị a:
Ihe nleba anya nhịahụ , na-akwado ngwa cuff kwesịrị ekwesị tupu nha
Ihe ngosi mmegharị oke , na-enyere aka melite nkwụsi ike nha site na ịchọpụta mmegharị n'oge eji
Ọrụ nchọpụta AFIB (Atrial Fibrillation) , na-akwado nyocha obi mgbawa oge niile n'oge nha.
Ọrụ MVM , na-enye ngụkọta akpaka nke ọtụtụ ọgụgụ maka nkwụsi ike ka mma
Emebere ọrụ ndị a iji kwado nleba anya ọrịre ọbara a pụrụ ịdabere na ya na nlekọta ahụike ụlọ yana ọnọdụ nyocha ụlọ ọgwụ.
Nhazi nha nke ọtụtụ cuff
Ọtụtụ nhazi nha cuff dị, gụnyere 22–36 cm, 22–42 cm, na 32–48 cm , emebere iji nabata okirikiri ogwe aka ndị okenye dị iche iche ma hụ na nha ziri ezi gafee otu ndị ọrụ dị iche iche.
Isi ihe ngwaahịa ngwaahịa
FDA 510 (k) kpochapụrụ ụdị ọhụrụ n'ime ahịrị nyocha ọbara mgbali dị ugbu a
Upper-ogwe aka akpaka ọbara mgbali usoro
Teknụzụ nha dabere na mmụba maka nkasi obi na arụmọrụ ka mma
Nhọrọ Cuff Tightness egosi maka idobe cuff kwesịrị ekwesị
Nhọrọ oke ihe ngosi ngagharị maka nchọpụta ngagharị n'oge nha
Ọrụ nchọpụta AFIB maka nkwado nyocha obi mgbawa oge niile
Ọrụ MVM maka ngbanwe nha nha yana nkwugharị
Ọtụtụ nhazi nha cuff maka ndị ọrụ okenye
Kwesịrị ekwesị maka iji ụlọ na ọnọdụ nyocha ụlọ ọgwụ
Nrube isi nke usoro na ịdị njikere ahịa
Mwepu nke FDA 510 (k) na-egosipụta ntinye aka Joytech Healthcare na nrube isi n'usoro iwu yana ogo ngwaahịa maka ahịa ahụike zuru ụwa ọnụ, gụnyere United States.
The kwekọrọ ekwekọ 510 (k) nọmba bụ n'ihu ọha dị na verifiable na FDA nchekwa data , n'ịhụ nghọta na traceability.
Ohere imekọ ihe maka ndị nkesa na ndị ahịa OEM/ODM
Ụdị ndị a ekpochapụrụ ọhụrụ dị maka nyocha site n'aka ndị na-ekesa ngwaọrụ ahụike, ndị na-ebubata, na ndị mmekọ OEM/ODM na-achọ ngwọta nlekota ọbara mgbali elu maka ahịa ha.
Anyị na-anabata imekọ ihe ọnụ na ndị mmekọ nwere mmasị na nleba anya ngwaahịa, mmepe labelụ nkeonwe, na nkwado ntinye ahịa maka nkesa zuru ụwa ọnụ.
Banyere Joytech Healthcare
Ụlọ ọrụ Joytech Healthcare bụ ọkachamara na-emepụta ihe nlekọta ahụike ụlọ na ngwaọrụ nlekota ahụike, ọkachamara na nyocha ọbara mgbali elu, thermometers, pulse oximeters, nebulizers, nfuli ara na ngwaahịa nlekọta ahụike ndị ọzọ.
Anyị na-enye Ihe ngwọta ngwaọrụ ahụike OEM/ODM maka ụdị ahụike ahụike zuru ụwa ọnụ, ndị nkesa, na ndị mmekọ, na-elekwasị anya na nrube isi iwu, ntụkwasị obi ngwaahịa, yana imekọ ihe ọnụ ogologo oge.
Kpọtụrụ anyị
Maka nlere nlele ngwaahịa, akwụkwọ teknụzụ, ma ọ bụ imekọ ihe ọnụ gbasara anyị FDA 510(k) kpochapụrụ ụdị nleba anya ọbara mgbali elu , biko kpọtụrụ ndị otu anyị.
