Ses outomatiese bo-arm bloeddrukmonitors van Joytech Healthcare se DBP Plus-reeks het FDA 510(k)-klaring onder K261394 gekry, wat kommersialisering in die Amerikaanse mark moontlik maak.
Vir gesondheidsorghandelsmerke en -verspreiders wat aktief is in die Amerikaanse mark, is hierdie klaring meer as 'n regulatoriese mylpaal - dit is 'n praktiese marktoetrede. Elke skoongemaakte toestel is hersien as 'n Klas II mediese toestel en gevind dat dit wesenlik gelykstaande is aan wettig bemarkde predikate, met 'n beoogde gebruik wat die algemene bevolking dek.
'n Verwyderde reeks van ses nuwe modelle
Die DBP Plus-reeks bring ses nuwe modelle in Joytech Healthcare se portefeulje wat deur die VSA skoongemaak is: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus en DBP-62E2B Plus.
Elke model is 'n volledig outomatiese bo-arm bloeddrukmonitor gebou vir daaglikse huismeting. Die reeks gaan ook voort met 'n bewese regulatoriese afkoms - sy voorgangers DBP-6186 en DBP-6286B is in 2025 deur die FDA goedgekeur vir gebruikers met groter arms, en die Plus-generasie brei dieselfde ingenieursplatform uit na 'n breër modelreeks.
Twee manchetgroottes, breër gebruikersdekking
Elke model in die bondel is gekonfigureer met een van twee manchetopsies - 'n standaard 22–42 cm-manchet of 'n verlengde 40–56 cm-grootarmmanchet.
Hierdie dubbelmanchet-benadering maak kommersieel soveel saak as klinies. Dit laat kleinhandelprogramme en institusionele kopers toe om grootte-inklusiewe assortimente uit 'n enkele skoongemaakte produkfamilie te bou, sodat volwassenes wie se arms buite standaard manchetreekse val, nie meer gedwing word om afmetings te kompromieë nie.
Waar hierdie monitors in 'n Amerikaanse portefeulje pas
Vir kopers wat die DBP Plus-reeks evalueer, staan drie punte uit:
Die volle ses-model bondel word gedek deur een FDA 510(k) klaring, so assortimentbeplanning kan voortgaan sonder per-model regulatoriese gapings.
Beide standaard en groot arm manchet weergawes is beskikbaar binne die vrygestelde omvang.
Die algemene bevolkingsaanduiding ondersteun 'n wye reeks Amerikaanse verspreidingsgeleenthede, insluitend kleinhandel, e-handel en ander gesondheidsorgkanale.
Die uitklaringsrekord self kan deur vennote geverifieer word tydens omsigtigheidsondersoek - die K261394-opsomming is publiek toeganklik deur die FDA-databasis.
Gebou op 'n gevestigde regulatoriese rekord
Hierdie rondte klarings dra by tot 'n groeiende Amerikaanse voldoeningsportefeulje by Joytech Healthcare, wat reeds vorige 510(k)-klarings vir bloeddrukmonitors en bloedglukosemoniteringstelsels insluit, saam met CE-merk onder die EU MDR, ISO 13485-sertifisering en MDSAP-nakoming.
Vir OEM/ODM-vennote verkort daardie rekord die voldoeningsgesprek: die vraag verskuif van of die vervaardiger kan voldoen aan Amerikaanse vereistes na watter modelkonfigurasie by die program pas.
Beskikbaar vir verspreiding en OEM/ODM-programme
Joytech Healthcare aanvaar tans navrae van Amerikaanse mediese toestelverspreiders, invoerders en handelsmerkvennote wat belangstel in die DBP Plus-reeks - insluitend private-etiketontwikkeling, pasgemaakte verpakking en dokumentasieondersteuning vir markregistrasie.
Oor Joytech Healthcare
Joytech Healthcare is 'n professionele vervaardiger van tuisgesondheidsorg- en mediese moniteringstoestelle, wat spesialiseer in bloeddrukmonitors, termometers, polsoksimeters, verstuivers, borspompe en ander gesondheidsorgprodukte.
Ons voorsien OEM/ODM-oplossings vir mediese toestelle vir wêreldwye gesondheidsorghandelsmerke, -verspreiders en -vennote, wat fokus op regulatoriese nakoming, produkbetroubaarheid en langtermynsamewerking.
Om evalueringsmonsters, klaringsdokumentasie of 'n kwotasie vir die DBP Plus-reeks aan te vra, bereik ons span by sale14@sejoy.com - of blaai deur die volledige FDA 510(k)-geklaarde bloeddrukmonitorreeks op ons webwerf.
