Unom ka upper-arm automatic blood pressure monitor gikan sa Joytech Healthcare's DBP Plus series ang gihatagan og FDA 510(k) clearance ubos sa K261394, nga makapahimo sa komersyalisasyon sa US market.
Alang sa mga brand ug distributor sa healthcare nga aktibo sa merkado sa US, kini nga clearance labaw pa sa usa ka milestone sa regulasyon - kini usa ka praktikal nga pagpaandar sa pagsulod sa merkado. Ang matag cleared device kay girepaso isip Class II nga medikal nga device ug nakit-an nga katumbas sa legal nga gipamaligya nga predicates, nga adunay gituyo nga paggamit nga naglangkob sa kinatibuk-ang populasyon.
Usa ka Cleared Lineup sa Unom ka Bag-ong mga Modelo
Ang serye sa DBP Plus nagdala ug unom ka bag-ong mga modelo sa Joytech Healthcare's US-cleared portfolio: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, ug DBP-62E2B Plus.
Ang matag modelo usa ka hingpit nga awtomatiko monitor sa presyon sa dugo sa ibabaw nga bukton nga gihimo alang sa adlaw-adlaw nga pagsukod sa balay. Nagpadayon usab ang serye sa usa ka napamatud-an nga linya sa regulasyon - ang mga gisundan niini nga DBP-6186 ug DBP-6286B gi-clear sa FDA kaniadtong 2025 alang sa mga tiggamit nga adunay daghang mga bukton, ug ang Plus nga henerasyon nagpalapad sa parehas nga plataporma sa engineering sa usa ka mas lapad nga hanay sa modelo.
Duha ka Laki sa Cuff, Mas Malapad nga Sakop sa Gumagamit
Ang matag modelo sa batch gi-configure nga adunay usa sa duha nga kapilian sa cuff - usa ka sagad nga 22-42 cm cuff o usa ka gipadako nga 40-56 cm nga dako nga cuff sa bukton.
Kini nga dual-cuff nga pamaagi hinungdanon sa komersyo sama sa klinikal. Gitugotan niini ang mga programa sa tingi ug mga pumapalit sa institusyonal nga magtukod mga lahi nga apil ang gidak-on gikan sa usa ka na-clear nga pamilya sa produkto, aron ang mga hamtong kansang mga bukton nahulog sa gawas sa mga sukaranan sa cuff dili na mapugos sa pagkompromiso sa mga pagsukod.
Diin Kini nga mga Monitor Nahaom sa usa ka US Portfolio
Alang sa mga pumapalit nga nagtimbang-timbang sa serye sa DBP Plus, tulo ka punto ang nag-una:
Ang bug-os nga unom ka modelo nga batch nasakup sa usa ka FDA 510 (k) clearance, aron ang pagplano sa assortment mahimong magpadayon nga wala’y mga gintang sa regulasyon sa matag modelo.
Parehong standard ug dako nga arm cuff nga mga bersyon anaa sa sulod sa cleared scope.
Ang kinatibuk-ang indikasyon sa populasyon nagsuporta sa usa ka halapad nga mga oportunidad sa pag-apod-apod sa US, lakip ang tingi, e-commerce, ug uban pang mga channel sa pag-atiman sa kahimsog.
Ang rekord sa clearance mismo mahimong ma-verify sa mga kauban sa panahon sa angay nga kakugi — ang K261394 summary ma-access sa publiko pinaagi sa database sa FDA.
Gitukod sa usa ka Natukod nga Regulatory Track Record
Kini nga hugna sa mga clearance nagdugang sa usa ka nagtubo nga portfolio sa pagsunod sa US sa Joytech Healthcare, nga naglakip na sa una nga 510 (k) nga clearance alang sa mga monitor sa presyon sa dugo ug mga sistema sa pagmonitor sa glucose sa dugo, kauban ang pagmarka sa CE sa ilawom sa EU MDR, ISO 13485 nga sertipikasyon, ug pagsunod sa MDSAP.
Para sa OEM/ODM partners, kana nga track record nagpamubo sa compliance conversation: ang pangutana mobalhin gikan sa kung ang manufacturer makatuman sa mga kinahanglanon sa US kung asa nga modelo ang configuration mohaum sa programa.
Anaa alang sa Distribution ug OEM/ODM Programs
Ang Joytech Healthcare sa pagkakaron nagadawat ug mga pangutana gikan sa mga tig-apod-apod sa medikal nga device sa US, mga importer, ug mga kasosyo sa brand nga interesado sa serye sa DBP Plus — apil ang pagpalambo sa pribadong label, custom packaging, ug suporta sa dokumentasyon para sa pagrehistro sa merkado.
Mahitungod sa Joytech Healthcare
Ang Joytech Healthcare usa ka propesyonal nga tiggama sa pag-atiman sa kahimsog sa balay ug mga aparato sa pag-monitor sa medikal, espesyalista sa mga monitor sa presyon sa dugo, thermometer, pulse oximeter, nebulizer, mga bomba sa suso ug uban pang mga produkto sa pag-atiman sa kahimsog.
Naghatag kami OEM/ODM nga mga solusyon sa medikal nga device para sa mga brand sa tibuok kalibutan nga healthcare, distributor, ug partner, nga nagtutok sa pagsunod sa regulasyon, kasaligan sa produkto, ug dugay nga kooperasyon.
Para mangayo ug evaluation sample, clearance documentation, o quotation para sa DBP Plus series, kontaka ang among team sa sale14@sejoy.com — o i-browse ang tibuok FDA 510(k) cleared blood pressure monitor lineup sa among website.
