E ono nga kaitirotiro pehanga toto aunoa mai i te raupapa DBP Plus a Joytech Healthcare kua whakawhiwhia ki te FDA 510(k) whakawātea i raro i te K261394, e taea ai te hokohoko i te maakete o Amerika.
Mo nga waitohu hauora me nga kaitoha e kaha ana ki te maakete o Amerika, he mea nui ake tenei whakamohiotanga i te kaupapa ture - he mahi whaihua te whakauru ki te maakete. Ko ia taputapu kua whakakorehia kua arotakehia hei taputapu rongoa Class II, ka kitea he rite tonu ki nga tohu kua hokona e te ture, me te whakamahi i te taupori whanui.
He Raina Kua Maama o nga Tauira Hou E ono
Ka kawea mai e te raupapa DBP Plus nga tauira hou e ono ki roto i te kōpaki kua whakakorehia e te US Joytech Healthcare: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, me DBP-62E2B Plus.
Ko ia tauira he tino aunoa Ko te aro turuki i te pehanga toto o runga i hangaia mo te ine i te kainga ia ra. Kei te haere tonu te raupapa i te whakapapa ture - ko ona mua DBP-6186 me DBP-6286B i whakawāteahia e te FDA i te tau 2025 mo nga kaiwhakamahi whai ringa nui ake, a ko te whakatipuranga Plus ka toro atu i taua papahanga miihini ki te whānuitanga tauira whanui.
E rua te rahi o te cuff, te kapi mo nga kaiwhakamahi whanui
Ka whirihorahia nga tauira katoa i roto i te puranga me tetahi o nga waahanga e rua o te awhi - he 22-42 cm te whanui, te 40-56 cm ranei te roa o te ringaringa nui.
Ko tenei huarahi-rua-a-ringa he mea nui ki te arumoni me te haumanu. Ka taea e nga kaupapa hokohoko me nga kaihoko umanga ki te hanga i nga momo rahi-whakauru mai i te whanau hua kotahi kua whakakorehia, kia kore ai nga pakeke e taka ana o ratou ringa ki waho o nga awhe kuff paerewa kia kore e kaha ki te ine ine.
Te waahi e uru ai enei kaupane i roto i te putea US
Mo nga kaihoko e arotake ana i te raupapa DBP Plus, e toru nga tohu ka puta:
Ko te puranga e ono-tauira katoa e hipokina ana e te FDA 510(k) whakawātea, na reira ka taea te whakatakoto mahere me te kore he waahi ture mo ia tauira.
E waatea ana nga momo paerewa me te rahi o te ringaringa i roto i te waahanga kua oti.
Ko te tohu taupori whanui e tautoko ana i te whānuitanga o nga huarahi tohatoha US, tae atu ki te hokohoko, e-tauhokohoko, me etahi atu huarahi hauora.
Ko te rekoata whakawātea ake ka taea e nga hoa te whakamana i te wa e tika ana - ko te whakarāpopototanga K261394 ka taea e te iwi katoa te uru atu ma te papaa raraunga FDA.
He mea hanga i runga i te Rekoata Aroturuki Whakahaerenga
Ko tenei rauna o nga whakawātea ka taapiri atu ki te tipu haere o te kopaki tautukunga a te US i Joytech Healthcare, kei roto i te 510(k) nga whakawāteatanga o mua mo nga kaitirotiro pehanga toto me nga punaha aroturuki huka toto, i te taha o te tohu CE i raro i te EU MDR, Tiwhikete ISO 13485, me te hanganga ture MDSAP.
Mo nga hoa o OEM/ODM, ka whakapotohia e taua rekoata nga korero mo te hanganga ture: ka huri te patai mai i te mea ka taea e te kaihanga te whakatutuki i nga whakaritenga a te US e tau ana te whirihoranga tauira ki te kaupapa.
Kei te waatea mo te tohatoha me nga kaupapa OEM/ODM
I tenei wa kei te whakaae a Joytech Healthcare i nga patai mai i nga kaiwhakarato taputapu rongoa a Amerika, nga kai kawemai, me nga hoa waitohu e hiahia ana ki te raupapa DBP Plus - tae atu ki te whakawhanaketanga tapanga-taapiri, te kohinga ritenga, me te tautoko tuhinga mo te rehitatanga maakete.
Mo Joytech Healthcare
Ko Joytech Healthcare he kaihanga ngaio o te tiaki hauora kaainga me nga taputapu tirotiro rongoa, he mea motuhake ki te aro turuki i te pehanga toto, nga inemahana, nga oximeters pulse, nebulizers, papua u me etahi atu hua tiaki hauora.
Ka whakaratohia e matou Ko nga rongoa rongoa rongoa OEM/ODM mo nga waitohu hauora o te ao, nga kai tohatoha, me nga hoa, e aro ana ki te hanganga ture, te pono o nga hua, me te mahi tahi mo te wa roa.
Ki te tono tauira aro mātai, tuhinga whakawātea, he korero mo te raupapa DBP Plus, toro atu ki ta matou roopu i sale14@sejoy.com - tirotirohia ranei te katoa o te FDA 510(k) kua whakawāteahia te raarangi aroturuki toto i runga i ta maatau paetukutuku.
