Joytech Healthcare-ийн DBP Plus цувралын дээд гарын зургаан автомат цусны даралт хэмжигч нь K261394-ийн дагуу FDA 510(k) зөвшөөрөл авсан нь АНУ-ын зах зээлд худалдаанд гарах боломжийг олгосон.
АНУ-ын зах зээлд идэвхтэй үйл ажиллагаа явуулдаг эрүүл мэндийн брэндүүд болон дистрибьюторуудын хувьд энэхүү зөвшөөрөл нь зохицуулалтын чухал үе шатаас илүү бөгөөд зах зээлд нэвтрэх практик хэрэглүүр юм. Цэвэрлэгдсэн төхөөрөмж бүрийг II зэрэглэлийн эмнэлгийн төхөөрөмж гэж үзээд хууль ёсны дагуу зах зээлд зарагдаж буй предикатуудтай үндсэндээ дүйцэхүйц, зориулалтын дагуу нийт хүн амыг хамарсан гэж үзсэн.
Зургаан шинэ загвараас бүрдсэн жагсаалт
DBP Plus цуврал нь Joytech Healthcare-ийн АНУ-аас зөвшөөрөл авсан багцад DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, DBP-62E2B Plus гэсэн зургаан шинэ загварыг авчирдаг.
Загвар бүр нь бүрэн автомат ажиллагаатай дээд гарын цусны даралт хэмжигч . Гэрийн өдөр тутмын хэмжилт хийхэд зориулагдсан Энэ цуврал нь батлагдсан зохицуулалтын удам угсааг үргэлжлүүлж байна - түүний өмнөх DBP-6186 ба DBP-6286B нь 2025 онд FDA-аас зөвшөөрөгдсөн бөгөөд Plus үе нь ижил инженерийн платформыг илүү өргөн хүрээний загвар болгон өргөжүүлж байна. том гартай хэрэглэгчдэд
Хоёр ханцуйвчийн хэмжээ, илүү өргөн хэрэглэгчийн хамрах хүрээ
Багц дахь загвар бүрийг хоёр төрлийн ханцуйвчийн аль нэгээр нь тохируулсан байдаг - стандарт 22-42 см ханцуйвч эсвэл сунгасан 40-56 см том гар ханцуйвч.
Энэхүү хос ханцуйвчийн арга нь эмнэлзүйн хувьд ч арилжааны хувьд чухал юм. Энэ нь жижиглэнгийн худалдааны хөтөлбөрүүд болон байгууллагын худалдан авагчдад нэг төрлийн цэвэршүүлсэн бүтээгдэхүүний гэр бүлээс хэмжээ багтаамжтай нэр төрлийг бий болгох боломжийг олгодог бөгөөд ингэснээр гар нь стандарт ханцуйвчийн хязгаараас хэтэрсэн насанд хүрэгчид хэмжилт хийх шаардлагагүй болно.
Эдгээр мониторууд АНУ-ын багцад багтдаг
DBP Plus цувралыг үнэлж буй худалдан авагчдын хувьд гурван зүйл онцолж байна:
Зургаан загварын багц нь нэг FDA 510(k) зөвшөөрөлд хамрагдсан тул төрөл бүрийн төлөвлөлтийг загвар бүрийн зохицуулалтын цоорхойгүйгээр үргэлжлүүлж болно.
Стандарт болон том гар ханцуйвчийн хувилбаруудыг тодорхой хүрээнд авах боломжтой.
Хүн амын ерөнхий үзүүлэлт нь жижиглэн худалдаа, цахим худалдаа болон эрүүл мэндийн бусад сувгуудыг багтаасан АНУ-ын өргөн хүрээний түгээлтийн боломжийг дэмждэг.
Бүртгэлийн бүртгэлийг түншүүд зохих шалгалтын явцад шалгаж болно - K261394 хураангуйг FDA мэдээллийн сангаар дамжуулан олон нийтэд үзэх боломжтой.
Тогтсон зохицуулалтын бүртгэл дээр бүтээгдсэн
Энэхүү зөвшөөрөл нь Joytech Healthcare дахь АНУ-ын өсөн нэмэгдэж буй стандартын багцад нэмэгдэж байгаа бөгөөд үүнд цусны даралт хэмжигч болон цусан дахь глюкозын хяналтын системд өмнө нь 510(к) зөвшөөрөл авсан, ЕХ-ны MDR, ISO 13485 гэрчилгээ, MDSAP стандартын дагуу CE тэмдэглэгдсэн байна.
OEM/ODM түншүүдийн хувьд энэ амжилт нь дагаж мөрдөх яриаг богиносгодог: асуулт нь үйлдвэрлэгч АНУ-ын шаардлагыг хангаж чадах эсэхээс аль загварын тохиргоо нь хөтөлбөрт нийцэж байгаа руу шилждэг.
Түгээх болон OEM/ODM хөтөлбөрт ашиглах боломжтой
Joytech Healthcare одоогоор АНУ-ын эмнэлгийн хэрэгслийн борлуулагчид, импортлогчид болон DBP Plus цувралыг сонирхож буй брэндийн түншүүдээс хувийн шошго боловсруулах, захиалгат сав баглаа боодол, зах зээлд бүртгүүлэхэд баримт бичгийн дэмжлэг үзүүлэх зэрэг хүсэлтийг хүлээн авч байна.
Joytech Healthcare-ийн тухай
Joytech Healthcare нь цусны даралт хэмжигч, термометр, импульс оксиметр, мананцар үүсгэгч, хөхний насос болон бусад эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнээр мэргэшсэн гэрийн эрүүл мэнд, эмнэлгийн хяналтын төхөөрөмжүүдийн мэргэжлийн үйлдвэрлэгч юм.
Бид хангадаг OEM/ODM эмнэлгийн төхөөрөмжийн шийдэл нь зохицуулалтын нийцэл, бүтээгдэхүүний найдвартай байдал, урт хугацааны хамтын ажиллагаанд анхаарлаа хандуулдаг. Дэлхийн эрүүл мэндийн брэнд, дистрибьютер, түншүүдэд зориулсан
Үнэлгээний дээж, зөвшөөрлийн бичиг баримт эсвэл DBP Plus цувралын үнийн санал авахыг хүсвэл манай багтай холбогдоно уу. sale14@sejoy.com - эсвэл манай вэб сайтаас FDA 510(k) цэвэршүүлсэн цусны даралт хэмжигчийг бүрэн эхээр нь үзээрэй.
