FDA 510(k) ক্লিয়ারেন্স ছয় জয়টেক ডিবিপি প্লাস ব্লাড প্রেসার মনিটরের জন্য ইউএস মার্কেট অ্যাক্সেস খুলেছে

জয়টেক হেলথকেয়ারের ডিবিপি প্লাস সিরিজের ছয়টি উপরের-বাহু স্বয়ংক্রিয় রক্তচাপ মনিটরকে K261394-এর অধীনে FDA 510(k) ছাড়পত্র দেওয়া হয়েছে, যা মার্কিন বাজারে বাণিজ্যিকীকরণকে সক্ষম করে।

মার্কিন বাজারে সক্রিয় স্বাস্থ্যসেবা ব্র্যান্ড এবং পরিবেশকদের জন্য, এই ছাড়পত্রটি একটি নিয়ন্ত্রক মাইলফলকের চেয়ে বেশি - এটি একটি ব্যবহারিক বাজার-প্রবেশ সক্ষমকারী৷ প্রতিটি ক্লিয়ার করা ডিভাইসকে একটি ক্লাস II মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে পর্যালোচনা করা হয়েছে এবং সাধারণ জনসংখ্যাকে ঢেকে একটি উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার সহ বৈধভাবে বিপণিত পূর্বাভাসের সাথে যথেষ্ট সমতুল্য পাওয়া গেছে।

ছয়টি নতুন মডেলের একটি পরিষ্কার লাইনআপ

DBP Plus সিরিজ জয়টেক হেলথকেয়ারের ইউএস-ক্লিয়ার পোর্টফোলিওতে ছয়টি নতুন মডেল নিয়ে এসেছে: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, এবং DBP-62E2B প্লাস।

প্রতিটি মডেল সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয় উপরের হাতের রক্তচাপ মনিটর ।  দৈনিক বাড়ির পরিমাপের জন্য নির্মিত সিরিজটি একটি প্রমাণিত নিয়ন্ত্রক বংশও অব্যাহত রেখেছে — এর পূর্বসূরি DBP-6186 এবং DBP-6286B 2025 সালে FDA দ্বারা  বৃহত্তর অস্ত্রধারী ব্যবহারকারীদের জন্য সাফ করা হয়েছিল, এবং প্লাস প্রজন্ম সেই একই ইঞ্জিনিয়ারিং প্ল্যাটফর্মকে একটি বিস্তৃত মডেল পরিসরে প্রসারিত করেছে।

দুটি কাফের আকার, ব্যাপক ব্যবহারকারীর কভারেজ

ব্যাচের প্রতিটি মডেল দুটি কাফ বিকল্পের একটি দিয়ে কনফিগার করা হয়েছে - একটি স্ট্যান্ডার্ড 22-42 সেমি কাফ বা একটি বর্ধিত 40-56 সেমি বড় আর্ম কাফ।

এই দ্বৈত-কাফ পদ্ধতিটি ক্লিনিক্যালি যতটা বাণিজ্যিকভাবে গুরুত্বপূর্ণ। এটি খুচরা প্রোগ্রাম এবং প্রাতিষ্ঠানিক ক্রেতাদের একটি একক ক্লিয়ার করা পণ্য পরিবার থেকে আকার-অন্তর্ভুক্ত ভাণ্ডার তৈরি করার অনুমতি দেয়, যাতে প্রাপ্তবয়স্কদের বাহু স্ট্যান্ডার্ড কফ রেঞ্জের বাইরে পড়ে তাদের আর আপস পরিমাপের জন্য বাধ্য করা হয় না।

যেখানে এই মনিটরগুলি একটি মার্কিন পোর্টফোলিওতে ফিট করে

DBP Plus সিরিজের মূল্যায়নকারী ক্রেতাদের জন্য, তিনটি পয়েন্ট আলাদা:

• সম্পূর্ণ ছয়-মডেল ব্যাচটি একটি FDA 510(k) ক্লিয়ারেন্স দ্বারা আচ্ছাদিত, তাই ভাণ্ডার পরিকল্পনা প্রতি-মডেল নিয়ন্ত্রক ফাঁক ছাড়াই এগিয়ে যেতে পারে।

• উভয় স্ট্যান্ডার্ড এবং বড় আর্ম কাফ সংস্করণ পরিষ্কার সুযোগের মধ্যে উপলব্ধ.

• সাধারণ জনসংখ্যার ইঙ্গিত খুচরা, ই-কমার্স এবং অন্যান্য স্বাস্থ্যসেবা চ্যানেল সহ মার্কিন বিতরণের সুযোগের বিস্তৃত পরিসরকে সমর্থন করে।

ক্লিয়ারেন্স রেকর্ডটি যথাযথ পরিশ্রমের সময় অংশীদারদের দ্বারা যাচাই করা যেতে পারে — K261394 সারাংশ FDA ডাটাবেসের মাধ্যমে সর্বজনীনভাবে অ্যাক্সেসযোগ্য।

একটি প্রতিষ্ঠিত নিয়ন্ত্রক ট্র্যাক রেকর্ডের উপর নির্মিত

ক্লিয়ারেন্সের এই রাউন্ড জয়টেক হেলথকেয়ারে ক্রমবর্ধমান ইউএস কমপ্লায়েন্স পোর্টফোলিওতে যোগ করে, যার মধ্যে ইতিমধ্যেই EU MDR, ISO 13485 সার্টিফিকেশন, এবং MDSAP কমপ্লায়েন্সের অধীনে CE চিহ্নিতকরণের পাশাপাশি রক্তচাপ মনিটর এবং রক্তের গ্লুকোজ মনিটরিং সিস্টেমের জন্য পূর্বের 510(k) ছাড়পত্র অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।

OEM/ODM অংশীদারদের জন্য, সেই ট্র্যাক রেকর্ড কমপ্লায়েন্স কথোপকথনকে সংক্ষিপ্ত করে: প্রস্তুতকারক মার্কিন প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে পারে কিনা তা থেকে প্রশ্ন স্থানান্তরিত হয় যে মডেল কনফিগারেশন প্রোগ্রামটির সাথে খাপ খায়।

বিতরণ এবং OEM/ODM প্রোগ্রামের জন্য উপলব্ধ

জয়টেক হেলথকেয়ার বর্তমানে ইউএস মেডিকেল ডিভাইস ডিস্ট্রিবিউটর, আমদানিকারক এবং ডিবিপি প্লাস সিরিজে আগ্রহী ব্র্যান্ড অংশীদারদের কাছ থেকে অনুসন্ধান গ্রহণ করছে — যার মধ্যে প্রাইভেট-লেবেল ডেভেলপমেন্ট, কাস্টম প্যাকেজিং, এবং বাজার নিবন্ধনের জন্য ডকুমেন্টেশন সমর্থন রয়েছে।

জয়টেক হেলথ কেয়ার সম্পর্কে

জয়টেক হেলথকেয়ার   হল হোম হেলথ কেয়ার এবং মেডিক্যাল মনিটরিং ডিভাইসগুলির একটি পেশাদার প্রস্তুতকারক, যা রক্তচাপ মনিটর, থার্মোমিটার, পালস অক্সিমিটার, নেবুলাইজার, ব্রেস্ট পাম্প এবং অন্যান্য স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলিতে বিশেষজ্ঞ।

আমরা প্রদান করি বিশ্বব্যাপী স্বাস্থ্যসেবা ব্র্যান্ড, পরিবেশক এবং অংশীদারদের জন্য OEM/ODM মেডিকেল ডিভাইস সমাধান  , নিয়ন্ত্রক সম্মতি, পণ্য নির্ভরযোগ্যতা এবং দীর্ঘমেয়াদী সহযোগিতার উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে।

আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন

মূল্যায়নের নমুনা, ক্লিয়ারেন্স ডকুমেন্টেশন বা ডিবিপি প্লাস সিরিজের জন্য একটি উদ্ধৃতি অনুরোধ করতে, এখানে আমাদের টিমের সাথে যোগাযোগ করুন sale14@sejoy.com — অথবা আমাদের ওয়েবসাইটে সম্পূর্ণ FDA 510(k) পরিষ্কার রক্তচাপ মনিটর লাইনআপ ব্রাউজ করুন।