Enam monitor tekanan darah otomatis lengan atas dari seri DBP Plus Joytech Healthcare telah mendapatkan izin FDA 510(k) berdasarkan K261394, sehingga memungkinkan komersialisasi di pasar AS.
Bagi merek dan distributor layanan kesehatan yang aktif di pasar AS, izin ini lebih dari sekadar tonggak sejarah peraturan – ini adalah sarana praktis untuk memasuki pasar. Setiap perangkat yang disetujui telah ditinjau sebagai perangkat medis Kelas II dan ditemukan secara substansial setara dengan predikat yang dipasarkan secara legal, dengan tujuan penggunaan mencakup masyarakat umum.
Jajaran Enam Model Baru yang Jelas
Seri DBP Plus menghadirkan enam model baru ke dalam portofolio Joytech Healthcare yang telah disetujui di AS: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, dan DBP-62E2B Plus.
Setiap model sepenuhnya otomatis monitor tekanan darah lengan atas yang dibuat untuk pengukuran rumah sehari-hari. Seri ini juga melanjutkan garis keturunan peraturan yang telah terbukti — pendahulunya DBP-6186 dan DBP-6286B disetujui oleh FDA pada tahun 2025 untuk pengguna dengan senjata yang lebih besar, dan generasi Plus memperluas platform teknik yang sama ke rentang model yang lebih luas.
Dua Ukuran Manset, Cakupan Pengguna Lebih Luas
Setiap model dalam batch dikonfigurasi dengan salah satu dari dua pilihan manset — manset standar berukuran 22–42 cm atau manset lengan besar yang diperpanjang 40–56 cm.
Pendekatan manset ganda ini penting secara komersial dan juga klinis. Hal ini memungkinkan program ritel dan pembeli institusional untuk membuat pilihan ukuran inklusif dari satu kelompok produk tertentu, sehingga orang dewasa yang lengannya berada di luar rentang manset standar tidak lagi dipaksa untuk melakukan pengukuran yang kompromis.
Dimana Monitor Ini Sesuai dengan Portofolio AS
Bagi pembeli yang mengevaluasi seri DBP Plus, ada tiga poin yang menonjol:
Enam model batch penuh tercakup dalam satu izin FDA 510(k), sehingga perencanaan pemilihan dapat dilanjutkan tanpa kesenjangan peraturan per model.
Versi manset lengan standar dan besar tersedia dalam cakupan yang telah ditentukan.
Indikasi populasi umum mendukung berbagai peluang distribusi di AS, termasuk ritel, e-commerce, dan saluran layanan kesehatan lainnya.
Catatan izin itu sendiri dapat diverifikasi oleh mitra selama uji tuntas — ringkasan K261394 dapat diakses publik melalui database FDA.
Dibangun berdasarkan Rekam Jejak Regulasi yang Sudah Ada
Putaran izin ini menambah portofolio kepatuhan AS di Joytech Healthcare, yang sudah mencakup izin 510(k) sebelumnya untuk monitor tekanan darah dan sistem pemantauan glukosa darah, di samping penandaan CE di bawah MDR UE, sertifikasi ISO 13485, dan kepatuhan MDSAP.
Bagi mitra OEM/ODM, rekam jejak tersebut mempersingkat pembahasan kepatuhan: pertanyaannya beralih dari apakah pabrikan dapat memenuhi persyaratan AS ke konfigurasi model mana yang sesuai dengan program.
Tersedia untuk Distribusi dan Program OEM/ODM
Joytech Healthcare saat ini menerima pertanyaan dari distributor, importir, dan mitra merek perangkat medis AS yang tertarik dengan seri DBP Plus — termasuk pengembangan label pribadi, pengemasan khusus, dan dukungan dokumentasi untuk pendaftaran pasar.
Tentang Layanan Kesehatan Joytech
Joytech Healthcare adalah produsen profesional perangkat perawatan kesehatan dan pemantauan medis di rumah, yang mengkhususkan diri pada monitor tekanan darah, termometer, oksimeter denyut, nebulizer, pompa payudara, dan produk perawatan kesehatan lainnya.
Kami menyediakan Solusi perangkat medis OEM/ODM untuk merek, distributor, dan mitra layanan kesehatan global, dengan fokus pada kepatuhan terhadap peraturan, keandalan produk, dan kerja sama jangka panjang.
Untuk meminta sampel evaluasi, dokumentasi izin, atau penawaran harga untuk seri DBP Plus, hubungi tim kami di sale14@sejoy.com — atau telusuri rangkaian lengkap monitor tekanan darah FDA 510(k) yang telah dibersihkan di situs web kami.
