שישה מדי לחץ דם אוטומטיים בזרוע העליונה מסדרת DBP Plus של Joytech Healthcare קיבלו אישור FDA 510(k) תחת K261394, המאפשר מסחור בשוק האמריקאי.
עבור מותגי ומפיצים של שירותי בריאות הפעילים בשוק האמריקאי, הסכמה זו היא יותר מאבן דרך רגולטורית - היא מהווה גורם מעשי לכניסה לשוק. כל מכשיר שאושר נבדק כמכשיר רפואי Class II ונמצא שווה ערך באופן מהותי לפרדיקטים המשווקים על פי חוק, כאשר השימוש המיועד מכסה את האוכלוסייה הכללית.
שורה מסודרת של שש דגמים חדשים
סדרת DBP Plus מביאה שישה דגמים חדשים לפורטפוליו שאושר בארה'ב של Joytech Healthcare: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus ו-DBP-62E2B Plus.
כל דגם הוא אוטומטי לחלוטין מד לחץ דם בזרוע העליונה בנוי למדידה ביתית יומית. הסדרה גם ממשיכה בשושלת רגולטורית מוכחת - קודמיו DBP-6186 ו-DBP-6286B אושרו על ידי ה-FDA בשנת 2025 למשתמשים עם זרועות גדולות יותר, ודור הפלוס מרחיב את אותה פלטפורמה הנדסית למגוון דגמים רחב יותר.
שני גדלים של שרוול, כיסוי משתמש רחב יותר
כל דגם באצווה מוגדר עם אחת משתי אפשרויות שרוול - שרוול סטנדרטי של 22-42 ס'מ או שרוול זרוע מורחב בגודל 40-56 ס'מ.
הגישה הכפולה הזו חשובה מבחינה מסחרית כמו מבחינה קלינית. היא מאפשרת לתוכניות קמעונאיות ולקונים מוסדיים לבנות מבחר גדלים ממשפחת מוצרים אחת מסולקת, כך שמבוגרים שזרועותיהם נופלות מחוץ לטווחי השרוול הסטנדרטיים לא ייאלצו עוד להתפשר על מדידות.
היכן המוניטורים הללו מתאימים לתיק בארה'ב
עבור קונים שמעריכים את סדרת DBP Plus, שלוש נקודות בולטות:
האצווה המלאה של שישה דגמים מכוסה באישור אחד של FDA 510(k), כך שתכנון המבחר יכול להמשיך ללא פערים רגולטוריים לכל דגם.
גם גרסאות שרוול רגיל וגם גרסאות גדולות זמינות בטווח המאושר.
האינדיקציה לאוכלוסייה הכללית תומכת במגוון רחב של הזדמנויות הפצה בארה'ב, כולל קמעונאות, מסחר אלקטרוני וערוצי בריאות אחרים.
את רשומת האישור עצמו ניתן לאמת על ידי שותפים במהלך בדיקת נאותות - סיכום K261394 נגיש לציבור דרך מסד הנתונים של ה-FDA.
בנוי על רקורד רגולטורי מבוסס
סבב אישורים זה מוסיף לפורטפוליו גדל והולך של תאימות בארה'ב ב-Joytech Healthcare, שכולל כבר אישורים קודמים של 510(k) עבור מדי לחץ דם ומערכות לניטור גלוקוז בדם, לצד סימון CE תחת ה-EU MDR, אישור ISO 13485 ותאימות ל-MDSAP.
עבור שותפי OEM/ODM, רקורד זה מקצר את שיחת התאימות: השאלה עוברת מהאם היצרן יכול לעמוד בדרישות ארה'ב לאיזו תצורת דגם מתאימה לתוכנית.
זמין עבור הפצה ותוכניות OEM/ODM
Joytech Healthcare מקבלת כעת פניות ממפיצי מכשור רפואי, יבואנים ושותפי מותג בארה'ב המעוניינים בסדרת DBP Plus - כולל פיתוח מותג פרטי, אריזה בהתאמה אישית ותמיכה בתיעוד לרישום שוק.
על Joytech Healthcare
Joytech Healthcare היא יצרנית מקצועית של מכשירי ניטור רפואיים ביתיים, המתמחה במוני לחץ דם, מדי חום, מדדי דופק, נבולייזרים, משאבות חלב ומוצרי בריאות אחרים.
אנחנו מספקים פתרונות ציוד רפואי OEM/ODM עבור מותגי בריאות גלובליים, מפיצים ושותפים, תוך התמקדות בעמידה ברגולציה, אמינות המוצר ושיתוף פעולה ארוך טווח.
כדי לבקש דוגמאות הערכה, תיעוד אישור או הצעת מחיר עבור סדרת DBP Plus, פנה לצוות שלנו בכתובת sale14@sejoy.com - או עיין במערך ה-FDA 510(k) המלא של מדי לחץ הדם באתר שלנו.
