Sechs Uewerarm automatesch Blutdrockmonitore vun der Joytech Healthcare DBP Plus Serie kruten FDA 510(k) Clearance ënner K261394, wat d'Kommerzialiséierung am US Maart erméiglecht.
Fir Gesondheetsmarken an Distributeuren déi um US Maart aktiv sinn, ass dës Erlaabnis méi wéi e reglementaresche Meilesteen - et ass e praktesche Maartentrée Enabler. All geläscht Apparat gouf als Klass II medizinescht Apparat iwwerpréift a wesentlech gläichwäerteg mat legal vermaarte Prädikate fonnt, mat engem virgesinnenen Gebrauch deen d'allgemeng Bevëlkerung ofdeckt.
Eng geläscht Opstellung vu sechs neie Modeller
D'DBP Plus Serie bréngt sechs nei Modeller an den Joytech Healthcare's US-geläschte Portfolio: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, an DBP-62E2B Plus.
All Modell ass voll automatesch Uewerarm Blutdrockmonitor gebaut fir alldeeglech Heemmessung. D'Serie setzt och eng bewährte Reguléierungslinn weider - seng Virgänger DBP-6186 an DBP-6286B goufen vun der FDA am Joer 2025 geläscht fir Benotzer mat méi grousse Waffen, an d'Plus Generatioun erweidert déiselwecht Ingenieursplattform op eng méi breet Modellpalette.
Zwee Manschettgréissten, méi breet Benotzerdeckung
All Modell an der Partie ass mat enger vun zwou Manschettoptiounen konfiguréiert - eng Standard 22-42 cm Manschett oder eng verlängert 40-56 cm grouss Armmanschette.
Dës Dual-Cuff Approche ass kommerziell sou vill wéi klinesch wichteg. Et erlaabt Retail Programmer an institutionell Keefer Gréisst-inklusiv Sortimenter aus enger eenzeger geläscht Produit Famill ze bauen, sou datt Erwuessener deenen hir Waffen ausserhalb Standard Cuff Beräicher falen net méi an Kompromëss Miessunge gezwongen sinn.
Wou dës Monitore an engem US Portfolio passen
Fir Keefer déi d'DBP Plus Serie evaluéieren, stinn dräi Punkten aus:
Déi voll sechs-Modell-Batch ass vun enger FDA 510 (k) Ofdeckung ofgedeckt, sou datt d'Sortimentplanung ouni pro-Modell reglementaresche Lücken weidergoe kann.
Béid Standard a grouss Aarmmanschettversioune sinn am geläschtem Ëmfang verfügbar.
Déi allgemeng Bevëlkerungsindikatioun ënnerstëtzt eng breet Palette vun US Verdeelungsméiglechkeeten, dorënner Retail, E-Commerce an aner Gesondheetskanäl.
De Clearance Record selwer ka vu Partner während der Due Diligence verifizéiert ginn - de K261394 Resumé ass ëffentlech zougänglech duerch d'FDA Datebank.
Gebaut op engem etabléierte Reguléierungs Track Record
Dës Ronn vun Erléisungen füügt zu engem wuessenden US Konformitéitsportfolio bei Joytech Healthcare bäi, dee scho virdru 510(k) Clearances fir Blutdrockmonitore a Bluttzocker Iwwerwaachungssystemer enthält, nieft dem CE Marquage ënner der EU MDR, ISO 13485 Zertifizéierung, an MDSAP Konformitéit.
Fir OEM / ODM Partner verkierzt dee Streckrekord d'Konformitéitsgespréich: d'Fro verännert sech vun ob den Hiersteller US Ufuerderunge entsprécht op wéi eng Modellkonfiguratioun de Programm passt.
Verfügbar fir Distributioun an OEM / ODM Programmer
Joytech Healthcare akzeptéiert de Moment Ufroe vun US medizineschen Apparat Distributeuren, Importer, a Markepartner interesséiert an der DBP Plus Serie - inklusiv Privatlabel Entwécklung, personaliséiert Verpackung, an Dokumentatiounssupport fir Maartregistrierung.
Iwwer Joytech Healthcare
Joytech Healthcare ass e professionnelle Hiersteller vun Heem Gesondheetsariichtungen a medizinesche Iwwerwaachungsapparater, spezialiséiert op Blutdrockmonitore, Thermometeren, Pulsoximeter, Nebuliséierer, Broschtpompelen an aner Gesondheetsprodukter.
Mir bidden OEM / ODM medizinesch Geräterléisungen fir weltwäit Gesondheetsmarken, Distributeuren a Partner, konzentréieren op Reguléierungskonformitéit, Produkt Zouverlässegkeet a laangfristeg Zesummenaarbecht.
Fir Evaluatiounsprouwen, Clearance-Dokumentatioun oder eng Devis fir d'DBP Plus Serie ze froen, erreechen eis Team um sale14@sejoy.com - oder kuckt déi voll FDA 510(k) geläscht Blutdrockmonitor Lineup op eiser Websäit.
