Έξι αυτόματες συσκευές παρακολούθησης αρτηριακής πίεσης άνω βραχίονα από τη σειρά DBP Plus της Joytech Healthcare έχουν λάβει άδεια FDA 510(k) βάσει του K261394, επιτρέποντας την εμπορευματοποίηση στην αγορά των ΗΠΑ.
Για τις επωνυμίες και τους διανομείς υγειονομικής περίθαλψης που δραστηριοποιούνται στην αγορά των ΗΠΑ, αυτή η άδεια είναι κάτι περισσότερο από ένα ρυθμιστικό ορόσημο — είναι ένα πρακτικό εργαλείο για την είσοδο στην αγορά. Κάθε συσκευή που έχει διαγραφεί έχει αναθεωρηθεί ως ιατροτεχνολογικό προϊόν Κατηγορίας ΙΙ και βρέθηκε ουσιαστικά ισοδύναμη με νόμιμα διατιθέμενα στην αγορά, με προβλεπόμενη χρήση που καλύπτει τον γενικό πληθυσμό.
Μια καθαρή σειρά έξι νέων μοντέλων
Η σειρά DBP Plus φέρνει έξι νέα μοντέλα στο χαρτοφυλάκιο της Joytech Healthcare που έχει εκκαθαριστεί στις ΗΠΑ: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus και DBP-62E2B Plus.
Κάθε μοντέλο είναι πλήρως αυτόματο πιεσόμετρο άνω μέρους του βραχίονα κατασκευασμένο για καθημερινή μέτρηση στο σπίτι. Η σειρά συνεχίζει επίσης μια αποδεδειγμένη ρυθμιστική γραμμή — Οι προκάτοχοί του DBP-6186 και DBP-6286B εγκρίθηκαν από τον FDA το 2025 για χρήστες με μεγαλύτερα χέρια και η γενιά Plus επεκτείνει την ίδια πλατφόρμα μηχανικής σε μια ευρύτερη γκάμα μοντέλων.
Δύο μεγέθη μανσέτας, ευρύτερη κάλυψη χρήστη
Κάθε μοντέλο της παρτίδας έχει διαμορφωθεί με μία από τις δύο επιλογές περιχειρίδας — μια τυπική περιχειρίδα 22–42 cm ή μια εκτεταμένη μεγάλη περιχειρίδα 40–56 cm.
Αυτή η προσέγγιση διπλής περιχειρίδας έχει σημασία τόσο εμπορικά όσο και κλινικά. Επιτρέπει σε προγράμματα λιανικής και σε θεσμικούς αγοραστές να δημιουργήσουν ποικιλίες που να περιλαμβάνουν το μέγεθος από μια ενιαία οικογένεια προϊόντων, έτσι ώστε οι ενήλικες των οποίων οι βραχίονες βρίσκονται εκτός του τυπικού εύρους περιχειρίδων να μην αναγκάζονται πλέον σε συμβιβασμούς.
Πού χωρούν αυτές οι οθόνες σε ένα χαρτοφυλάκιο των ΗΠΑ
Για τους αγοραστές που αξιολογούν τη σειρά DBP Plus, ξεχωρίζουν τρία σημεία:
Η πλήρης παρτίδα των έξι μοντέλων καλύπτεται από μία άδεια FDA 510(k), επομένως ο σχεδιασμός της ποικιλίας μπορεί να προχωρήσει χωρίς κανονιστικά κενά ανά μοντέλο.
Τόσο η τυπική όσο και η μεγάλη έκδοση της περιχειρίδας είναι διαθέσιμες εντός του διαγραμμένου πεδίου.
Η ένδειξη γενικού πληθυσμού υποστηρίζει ένα ευρύ φάσμα ευκαιριών διανομής στις ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένου του λιανικού εμπορίου, του ηλεκτρονικού εμπορίου και άλλων καναλιών υγειονομικής περίθαλψης.
Το ίδιο το αρχείο εκκαθάρισης μπορεί να επαληθευτεί από τους συνεργάτες κατά τη δέουσα επιμέλεια — η περίληψη K261394 είναι δημόσια προσβάσιμη μέσω της βάσης δεδομένων του FDA.
Χτισμένο σε ένα καθιερωμένο ρυθμιστικό αρχείο
Αυτός ο γύρος εγκρίσεων προσθέτει σε ένα αυξανόμενο χαρτοφυλάκιο συμμόρφωσης στις ΗΠΑ στην Joytech Healthcare, το οποίο περιλαμβάνει ήδη προηγούμενες εκκαθαρίσεις 510(k) για συσκευές παρακολούθησης αρτηριακής πίεσης και συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος, παράλληλα με τη σήμανση CE σύμφωνα με το EU MDR, την πιστοποίηση ISO 13485 και τη συμμόρφωση με MDSAP.
Για τους συνεργάτες OEM/ODM, αυτό το ιστορικό συντομεύει τη συνομιλία συμμόρφωσης: το ερώτημα μετατοπίζεται από το εάν ο κατασκευαστής μπορεί να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις των ΗΠΑ για το ποια διαμόρφωση μοντέλου ταιριάζει στο πρόγραμμα.
Διατίθεται για προγράμματα διανομής και OEM/ODM
Η Joytech Healthcare δέχεται προς το παρόν ερωτήσεις από διανομείς ιατρικών συσκευών, εισαγωγείς και συνεργάτες επωνυμίας των ΗΠΑ που ενδιαφέρονται για τη σειρά DBP Plus — συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης ιδιωτικής ετικέτας, προσαρμοσμένης συσκευασίας και υποστήριξης τεκμηρίωσης για την εγγραφή στην αγορά.
Σχετικά με την Joytech Healthcare
Η Joytech Healthcare είναι επαγγελματίας κατασκευαστής συσκευών οικιακής υγειονομικής περίθαλψης και ιατρικής παρακολούθησης, που ειδικεύεται σε όργανα παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, θερμόμετρα, παλμικό οξύμετρα, νεφελοποιητές, θήλαστρα και άλλα προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης.
Παρέχουμε Λύσεις ιατρικών συσκευών OEM/ODM για παγκόσμιες επωνυμίες, διανομείς και συνεργάτες υγειονομικής περίθαλψης, με έμφαση στη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, την αξιοπιστία των προϊόντων και τη μακροπρόθεσμη συνεργασία.
Για να ζητήσετε δείγματα αξιολόγησης, τεκμηρίωση εκκαθάρισης ή προσφορά για τη σειρά DBP Plus, επικοινωνήστε με την ομάδα μας στο sale14@sejoy.com — ή περιηγηθείτε στην πλήρη σειρά FDA 510(k) μετρητών αρτηριακής πίεσης στον ιστότοπό μας.
