जॉयटेक हेल्थकेयर की डीबीपी प्लस श्रृंखला के छह ऊपरी बांह के स्वचालित रक्तचाप मॉनिटरों को K261394 के तहत FDA 510(k) मंजूरी दी गई है, जिससे अमेरिकी बाजार में व्यावसायीकरण संभव हो सके।
अमेरिकी बाजार में सक्रिय हेल्थकेयर ब्रांडों और वितरकों के लिए, यह मंजूरी एक नियामक मील के पत्थर से कहीं अधिक है - यह एक व्यावहारिक बाजार-प्रवेश सक्षमकर्ता है। प्रत्येक साफ़ किए गए उपकरण की समीक्षा द्वितीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरण के रूप में की गई है और सामान्य आबादी को कवर करने के उद्देश्य से कानूनी रूप से विपणन किए गए विधेय के बराबर पाया गया है।
छह नए मॉडलों की एक साफ़ लाइनअप
डीबीपी प्लस श्रृंखला जॉयटेक हेल्थकेयर के यूएस-क्लियर पोर्टफोलियो में छह नए मॉडल लाती है: डीबीपी-6186 प्लस, डीबीपी-6286बी प्लस, डीबीपी-61ई3 प्लस, डीबीपी-61ई2 प्लस, डीबीपी-62ई3बी प्लस, और डीबीपी-62ई2बी प्लस।
प्रत्येक मॉडल पूर्णतः स्वचालित है ऊपरी बांह का रक्तचाप मॉनिटर बनाया गया है। दैनिक घरेलू माप के लिए यह श्रृंखला एक सिद्ध नियामक वंशावली को भी जारी रखती है - इसके पूर्ववर्ती DBP-6186 और DBP-6286B को FDA द्वारा 2025 में बड़े हथियारों वाले उपयोगकर्ताओं के लिए मंजूरी दे दी गई थी, और प्लस पीढ़ी उसी इंजीनियरिंग प्लेटफॉर्म को व्यापक मॉडल रेंज तक विस्तारित करती है।
दो कफ आकार, व्यापक उपयोगकर्ता कवरेज
बैच में प्रत्येक मॉडल को दो कफ विकल्पों में से एक के साथ कॉन्फ़िगर किया गया है - एक मानक 22-42 सेमी कफ या एक विस्तारित 40-56 सेमी बड़ा आर्म कफ।
यह डुअल-कफ दृष्टिकोण व्यावसायिक रूप से उतना ही मायने रखता है जितना कि चिकित्सकीय रूप से। यह खुदरा कार्यक्रमों और संस्थागत खरीदारों को एकल साफ़ किए गए उत्पाद परिवार से आकार-समावेशी वर्गीकरण बनाने की अनुमति देता है, ताकि जिन वयस्कों की भुजाएं मानक कफ सीमा से बाहर आती हैं उन्हें अब माप से समझौता करने के लिए मजबूर नहीं किया जाता है।
जहां ये मॉनिटर अमेरिकी पोर्टफोलियो में फिट होते हैं
डीबीपी प्लस श्रृंखला का मूल्यांकन करने वाले खरीदारों के लिए, तीन बिंदु सामने आते हैं:
पूरा छह-मॉडल बैच एक FDA 510(k) क्लीयरेंस द्वारा कवर किया गया है, इसलिए वर्गीकरण योजना प्रति-मॉडल नियामक अंतराल के बिना आगे बढ़ सकती है।
मानक और बड़े आर्म कफ दोनों संस्करण साफ़ दायरे में उपलब्ध हैं।
सामान्य जनसंख्या संकेत खुदरा, ई-कॉमर्स और अन्य स्वास्थ्य देखभाल चैनलों सहित अमेरिकी वितरण अवसरों की एक विस्तृत श्रृंखला का समर्थन करता है।
उचित परिश्रम के दौरान साझेदारों द्वारा निकासी रिकॉर्ड को स्वयं सत्यापित किया जा सकता है - K261394 सारांश FDA डेटाबेस के माध्यम से सार्वजनिक रूप से पहुंच योग्य है।
एक स्थापित विनियामक ट्रैक रिकॉर्ड पर निर्मित
मंजूरी का यह दौर जॉयटेक हेल्थकेयर में बढ़ते अमेरिकी अनुपालन पोर्टफोलियो को जोड़ता है, जिसमें पहले से ही ईयू एमडीआर, आईएसओ 13485 प्रमाणीकरण और एमडीएसएपी अनुपालन के तहत सीई मार्किंग के साथ-साथ ब्लड प्रेशर मॉनिटर और रक्त ग्लूकोज मॉनिटरिंग सिस्टम के लिए पूर्व 510 (के) मंजूरी शामिल है।
OEM/ODM भागीदारों के लिए, वह ट्रैक रिकॉर्ड अनुपालन वार्तालाप को छोटा कर देता है: यह प्रश्न इस बात से हट जाता है कि क्या निर्माता अमेरिकी आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है कि कौन सा मॉडल कॉन्फ़िगरेशन प्रोग्राम में फिट बैठता है।
वितरण और ओईएम/ओडीएम कार्यक्रमों के लिए उपलब्ध है
जॉयटेक हेल्थकेयर वर्तमान में डीबीपी प्लस श्रृंखला में रुचि रखने वाले अमेरिकी चिकित्सा उपकरण वितरकों, आयातकों और ब्रांड भागीदारों से पूछताछ स्वीकार कर रहा है - जिसमें निजी-लेबल विकास, कस्टम पैकेजिंग और बाजार पंजीकरण के लिए दस्तावेज़ीकरण समर्थन शामिल है।
जॉयटेक हेल्थकेयर के बारे में
जॉयटेक हेल्थकेयर घरेलू स्वास्थ्य देखभाल और चिकित्सा निगरानी उपकरणों का एक पेशेवर निर्माता है, जो रक्तचाप मॉनिटर, थर्मामीटर, पल्स ऑक्सीमीटर, नेब्युलाइज़र, स्तन पंप और अन्य स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों में विशेषज्ञता रखता है।
हम प्रदान OEM/ODM चिकित्सा उपकरण समाधान। नियामक अनुपालन, उत्पाद विश्वसनीयता और दीर्घकालिक सहयोग पर ध्यान केंद्रित करते हुए वैश्विक स्वास्थ्य देखभाल ब्रांडों, वितरकों और भागीदारों के लिए
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