Joytech Healthcare کی DBP Plus سیریز کے چھ اوپری بازو کے خودکار بلڈ پریشر مانیٹر کو K261394 کے تحت FDA 510(k) کلیئرنس دی گئی ہے، جس سے امریکی مارکیٹ میں کمرشلائزیشن ممکن ہے۔
امریکی مارکیٹ میں سرگرم ہیلتھ کیئر برانڈز اور ڈسٹری بیوٹرز کے لیے، یہ کلیئرنس ایک ریگولیٹری سنگ میل سے زیادہ ہے - یہ مارکیٹ میں داخلے کا ایک عملی اقدام ہے۔ ہر کلیئر شدہ آلے کا ایک کلاس II میڈیکل ڈیوائس کے طور پر جائزہ لیا گیا ہے اور کافی حد تک قانونی طور پر مارکیٹ کی جانے والی پیشین گوئیوں کے مساوی پایا گیا ہے، جس کا مقصد عام آبادی کا احاطہ کرتا ہے۔
چھ نئے ماڈلز کی کلیئرڈ لائن اپ
DBP Plus سیریز Joytech Healthcare کے US-cleared پورٹ فولیو میں چھ نئے ماڈلز لاتی ہے: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, اور DBP-62E2B Plus۔
ہر ماڈل مکمل طور پر خودکار ہے۔ اوپری بازو کا بلڈ پریشر مانیٹر بنایا گیا ہے۔ روزانہ گھر کی پیمائش کے لیے یہ سلسلہ ایک ثابت شدہ ریگولیٹری نسب بھی جاری رکھے ہوئے ہے۔ اس کے پیشرو DBP-6186 اور DBP-6286B کو FDA نے 2025 میں بڑے ہتھیاروں والے صارفین کے لیے صاف کر دیا تھا، اور پلس جنریشن نے اسی انجینئرنگ پلیٹ فارم کو ایک وسیع ماڈل رینج تک پھیلا دیا ہے۔
دو کف سائز، وسیع یوزر کوریج
بیچ میں ہر ماڈل کو دو کف آپشنز میں سے ایک کے ساتھ ترتیب دیا گیا ہے — ایک معیاری 22–42 سینٹی میٹر کف یا ایک بڑھا ہوا 40-56 سینٹی میٹر بڑا بازو کف۔
یہ دوہری کف نقطہ نظر تجارتی طور پر اتنا ہی اہم ہے جتنا طبی لحاظ سے۔ یہ خوردہ پروگراموں اور ادارہ جاتی خریداروں کو اجازت دیتا ہے کہ وہ ایک ہی کلیئر شدہ پروڈکٹ فیملی سے سائز میں شامل درجہ بندی تیار کر سکیں، تاکہ وہ بالغ افراد جن کے بازو معیاری کف کی حدود سے باہر ہوں، اب سمجھوتہ کرنے پر مجبور نہ ہوں۔
جہاں یہ مانیٹر امریکی پورٹ فولیو میں فٹ ہوتے ہیں۔
DBP Plus سیریز کا جائزہ لینے والے خریداروں کے لیے، تین نکات نمایاں ہیں:
مکمل چھ ماڈل بیچ میں ایک FDA 510(k) کلیئرنس شامل ہے، لہذا درجہ بندی کی منصوبہ بندی فی ماڈل ریگولیٹری فرق کے بغیر آگے بڑھ سکتی ہے۔
دونوں معیاری اور بڑے بازو کف ورژن کلیئر شدہ دائرہ کار میں دستیاب ہیں۔
عام آبادی کا اشارہ امریکی تقسیم کے مواقع کی ایک وسیع رینج کی حمایت کرتا ہے، بشمول خوردہ، ای کامرس، اور دیگر صحت کی دیکھ بھال کے چینلز۔
کلیئرنس ریکارڈ کی توثیق شراکت داروں کے ذریعے واجبی محنت کے دوران کی جا سکتی ہے — K261394 خلاصہ FDA ڈیٹا بیس کے ذریعے عوامی طور پر قابل رسائی ہے۔
ایک قائم شدہ ریگولیٹری ٹریک ریکارڈ پر بنایا گیا ہے۔
کلیئرنس کا یہ دور Joytech Healthcare میں امریکی تعمیل کے بڑھتے ہوئے پورٹ فولیو میں اضافہ کرتا ہے، جس میں EU MDR، ISO 13485 سرٹیفیکیشن، اور MDSAP تعمیل کے تحت CE مارکنگ کے ساتھ ساتھ بلڈ پریشر مانیٹر اور بلڈ گلوکوز مانیٹرنگ سسٹم کے لیے پہلے سے 510(k) کلیئرنس شامل ہیں۔
OEM/ODM شراکت داروں کے لیے، وہ ٹریک ریکارڈ تعمیل کی بات چیت کو مختصر کر دیتا ہے: سوال اس سے بدل جاتا ہے کہ آیا مینوفیکچرر امریکی ضروریات کو پورا کر سکتا ہے جس کے لیے ماڈل کنفیگریشن پروگرام کے لیے موزوں ہے۔
تقسیم اور OEM/ODM پروگراموں کے لیے دستیاب ہے۔
Joytech Healthcare فی الحال امریکی میڈیکل ڈیوائس ڈسٹری بیوٹرز، درآمد کنندگان، اور DBP Plus سیریز میں دلچسپی رکھنے والے برانڈ پارٹنرز سے پوچھ گچھ قبول کر رہا ہے — بشمول پرائیویٹ لیبل ڈویلپمنٹ، کسٹم پیکیجنگ، اور مارکیٹ رجسٹریشن کے لیے دستاویزات کی معاونت۔
Joytech ہیلتھ کیئر کے بارے میں
Joytech Healthcare گھریلو صحت کی دیکھ بھال اور طبی نگرانی کے آلات کا ایک پیشہ ور مینوفیکچرر ہے، جو بلڈ پریشر مانیٹر، تھرمامیٹر، پلس آکسی میٹر، نیبولائزرز، بریسٹ پمپس اور دیگر صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات میں مہارت رکھتا ہے۔
ہم فراہم کرتے ہیں۔ عالمی صحت کی دیکھ بھال کے برانڈز، تقسیم کاروں، اور شراکت داروں کے لیے OEM/ODM طبی آلات کے حل ، ریگولیٹری تعمیل، مصنوعات کی وشوسنییتا، اور طویل مدتی تعاون پر توجہ مرکوز کرتے ہوئے۔
ڈی بی پی پلس سیریز کے لیے تشخیص کے نمونے، کلیئرنس دستاویزات، یا کوٹیشن کی درخواست کرنے کے لیے، ہماری ٹیم سے رابطہ کریں sale14@sejoy.com — یا ہماری ویب سائٹ پر مکمل FDA 510(k) کلیئرڈ بلڈ پریشر مانیٹر لائن اپ کو براؤز کریں۔
