Шість автоматичних вимірювачів артеріального тиску на плечі із серії DBP Plus компанії Joytech Healthcare отримали дозвіл FDA 510(k) під кодом K261394, що дозволяє комерціалізувати їх на ринку США.
Для медичних брендів і дистриб’юторів, які працюють на ринку США, цей дозвіл є більш ніж регулятивною віхою — це практичний засіб виходу на ринок. Кожен дозволений пристрій було перевірено як медичний пристрій класу II і визнано еквівалентним легально проданим предикатам із запланованим використанням для населення в цілому.
Очищений модельний ряд із шести нових моделей
Серія DBP Plus включає шість нових моделей у портфоліо Joytech Healthcare, дозволене США: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus і DBP-62E2B Plus.
Кожна модель є повністю автоматичною тонометр для щоденного домашнього вимірювання. Серія також продовжує перевірену регулятивну лінію — його попередники DBP-6186 і DBP-6286B були схвалені FDA у 2025 році для користувачів з більшими ручками, а покоління Plus розширює ту саму інженерну платформу на ширший діапазон моделей.
Два розміри манжет, ширше охоплення користувачів
Кожна модель у серії комплектується одним із двох варіантів манжети — стандартною манжетою 22–42 см або подовженою манжетою на руку 40–56 см.
Цей підхід із подвійною манжетою має не менше значення як з комерційної точки зору, так і з клінічної. Це дозволяє програмам роздрібної торгівлі та інституційним покупцям створювати асортименти, що включають розміри, з єдиної перевіреної сім’ї продуктів, щоб дорослі, чиї руки виходять за межі стандартних діапазонів манжет, більше не змушені приймати компромісні розміри.
Де ці монітори вписуються в портфоліо США
Для покупців, які оцінюють серію DBP Plus, виділяються три моменти:
Повна партія з шести моделей охоплена одним дозволом FDA 510(k), тому планування асортименту може здійснюватися без нормативних прогалин для кожної моделі.
Як стандартні, так і великі версії манжет доступні в межах дозволеного обсягу.
Показник загального населення підтримує широкий спектр можливостей розповсюдження в США, включаючи роздрібну торгівлю, електронну комерцію та інші канали охорони здоров’я.
Сам запис про дозвіл може бути перевірений партнерами під час належної перевірки — резюме K261394 є загальнодоступним через базу даних FDA.
Створено на основі встановленого нормативного досвіду
Цей раунд дозволів додає до зростаючого портфоліо відповідності США в Joytech Healthcare, яке вже включає попередні дозволи 510(k) для вимірювачів артеріального тиску та систем моніторингу рівня глюкози в крові, а також маркування CE відповідно до ЄС MDR, сертифікацію ISO 13485 та відповідність MDSAP.
Для OEM/ODM-партнерів така історія скорочує розмову щодо відповідності: питання зміщується від того, чи може виробник відповідати вимогам США, до того, яка конфігурація моделі відповідає програмі.
Доступно для програм розповсюдження та OEM/ODM
Наразі Joytech Healthcare приймає запити від дистриб’юторів медичного обладнання в США, імпортерів і бренд-партнерів, зацікавлених у серії DBP Plus, включаючи розробку під приватною торговою маркою, індивідуальне пакування та підтримку документації для реєстрації на ринку.
Про Joytech Healthcare
Joytech Healthcare є професійним виробником приладів для домашнього медичного обслуговування та медичного моніторингу, що спеціалізується на вимірювачах артеріального тиску, термометрах, пульсоксиметрах, небулайзерах, молоковідсмоктувачах та інших товарах для охорони здоров’я.
Ми забезпечуємо Рішення OEM/ODM для медичних пристроїв для глобальних брендів охорони здоров’я, дистриб’юторів і партнерів, зосереджені на дотриманні нормативних вимог, надійності продукції та довгостроковій співпраці.
Щоб отримати зразки для оцінки, дозвільну документацію або цінову пропозицію для серії DBP Plus, зв’яжіться з нашою командою за адресою sale14@sejoy.com — або перегляньте повну лінійку вимірювачів артеріального тиску, дозволених FDA 510(k), на нашому веб-сайті.
