Seks automatiske overarms blodtrykksmålere fra Joytech Healthcares DBP Plus-serie har fått FDA 510(k) godkjenning under K261394, noe som muliggjør kommersialisering i det amerikanske markedet.
For helsemerker og distributører som er aktive på det amerikanske markedet, er denne godkjenningen mer enn en regulatorisk milepæl – den er en praktisk mulighet for markedsinngang. Hver godkjent enhet har blitt vurdert som et medisinsk utstyr i klasse II og funnet i vesentlig grad likeverdig med lovlig markedsførte predikater, med en tiltenkt bruk som dekker den generelle befolkningen.
En klarlagt utvalg av seks nye modeller
DBP Plus-serien bringer seks nye modeller inn i Joytech Healthcares USA-godkjente portefølje: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus og DBP-62E2B Plus.
Hver modell er en helautomatisk overarms blodtrykksmåler bygget for daglig hjemmemåling. Serien fortsetter også en bevist regulatorisk avstamning - forgjengerne DBP-6186 og DBP-6286B ble godkjent av FDA i 2025 for brukere med større armer, og Plus-generasjonen utvider den samme ingeniørplattformen til et bredere modellutvalg.
To mansjettstørrelser, bredere brukerdekning
Hver modell i partiet er konfigurert med ett av to mansjettalternativer – en standard 22–42 cm mansjett eller en forlenget 40–56 cm stor armmansjett.
Denne tilnærmingen med to mansjetter er like viktig kommersielt som klinisk. Det tillater detaljhandelsprogrammer og institusjonelle kjøpere å bygge størrelse-inkluderende sortimenter fra en enkelt godkjent produktfamilie, slik at voksne hvis armer faller utenfor standard mansjettområder ikke lenger tvinges til å gå på kompromiss.
Hvor disse monitorene passer i en amerikansk portefølje
For kjøpere som vurderer DBP Plus-serien, skiller tre punkter seg ut:
Hele partiet med seks modeller dekkes av én FDA 510(k)-godkjenning, slik at sortimentsplanleggingen kan fortsette uten reguleringshull per modell.
Både standard og store mansjettversjoner er tilgjengelige innenfor det ryddede omfanget.
Den generelle befolkningsindikasjonen støtter et bredt spekter av distribusjonsmuligheter i USA, inkludert detaljhandel, e-handel og andre helsetjenester.
Selve klareringsposten kan verifiseres av partnere under due diligence - K261394-sammendraget er offentlig tilgjengelig gjennom FDA-databasen.
Bygget på en etablert forskriftsrekord
Denne runden med godkjenninger legger til en voksende amerikansk samsvarsportefølje hos Joytech Healthcare, som allerede inkluderer tidligere 510(k)-godkjenninger for blodtrykksmålere og blodsukkerovervåkingssystemer, sammen med CE-merking under EU MDR, ISO 13485-sertifisering og MDSAP-overholdelse.
For OEM/ODM-partnere forkorter denne historikken samtalen om samsvar: Spørsmålet skifter fra om produsenten kan oppfylle amerikanske krav til hvilken modellkonfigurasjon som passer til programmet.
Tilgjengelig for distribusjon og OEM/ODM-programmer
Joytech Healthcare tar for tiden imot henvendelser fra amerikanske distributører, importører og merkevarepartnere for medisinsk utstyr som er interessert i DBP Plus-serien – inkludert utvikling av private merker, tilpasset emballasje og dokumentasjonsstøtte for markedsregistrering.
Om Joytech Healthcare
Joytech Healthcare er en profesjonell produsent av hjemmehelsetjenester og medisinsk overvåkingsutstyr, som spesialiserer seg på blodtrykksmålere, termometre, pulsoksymetre, forstøvere, brystpumper og andre helseprodukter.
Vi gir OEM/ODM løsninger for medisinsk utstyr for globale helsemerker, distributører og partnere, med fokus på overholdelse av regelverk, produktpålitelighet og langsiktig samarbeid.
For å be om evalueringsprøver, godkjenningsdokumentasjon eller et tilbud for DBP Plus-serien, kontakt teamet vårt på sale14@sejoy.com – eller bla gjennom hele FDA 510(k)-godkjente blodtrykksmålerutvalg på nettstedet vårt.
